SHR4640:n useiden annosten tutkimus mieshenkilöillä, joilla on korkea seerumin virtsahappotaso

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien.
3. Seulonta sUA-taso ≥0,36 mmol/L.
4. Pidetään yleisesti terveenä, kun on suoritettu lääketieteellinen historia, täydellinen fyysinen tarkastus, elintoiminnot, laboratorioparametrit (mukaan lukien kilpirauhasen toiminta ja serologiset testit, hematologia, virtsaanalyysi ja biokemia), 12-kytkentäinen EKG ja vatsan ultraääni tutkijan arvioiden mukaan.
5. Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eli kondomia ja sopivaa ehkäisyä naiskumppanilleen mm. suun kautta otettavaa ehkäisyä tai kohdunsisäistä ehkäisylaitetta heteroseksuaalisen yhdynnän aikana tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittaa seksuaalista pidättymistä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja hänen on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta päivästä -2, kunnes vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
6. Negatiivinen lääkeseulonta (mukaan lukien alkoholi) seulonnassa ja kliiniselle paikalle saapumisen yhteydessä.
7. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys SHR4640:lle tai sen analogeille.
2. Kihdin historia.
3. Alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kokonaisbilirubiinin tai gammaglutamyylitransferaasin seulonta > 1,5 x normaalin yläraja.
4. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
5. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
6. Munuaiskivien historia tai esiintyminen.
7. Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin tutkittavalle koevalmistetta annettaessa.
8. Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tai leikkaus on suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
9. Luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml 3 kuukauden sisällä päivästä 1.
10. Laskimo on sopimaton verinäytteenottoon.
11. Tupakkatuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa päivästä 1.
12. Runsas kofeiinin juoja (yli 5 kuppia tai lasillista kofeiinipitoista juomaa päivässä).
13. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
14. Kuluttaa yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 250 ml olutta, 25 ml 40 % väkevää alkoholia ja 125 ml lasillinen viiniä).
15. Kuluttaa greippiä ja/tai unikonsiemeniä 5 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä.
16. Ei pysty pidättymään rasittavasta harjoituksesta, tupakkatuotteista, alkoholista, greipeistä ja/tai unikonsiemenistä päivästä -2 päivään 10.
17. Minkä tahansa seuraavista käyttö, elleivät tutkija ja sponsori ole sopineet ei-kliinisesti merkitykselliseksi:

1) Reseptilääkkeet 2 viikon kuluessa päivästä 1. 2) Reseptivapaat lääkkeet 1 viikon sisällä päivästä 1. 3) Kaikkien käsikauppa-, ravitsemus- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä imeytymistä, jakautumista, metabolia tai SHR4640:n (protonipumpun estäjä, flukonatsoli, indometasiini, ranitidiini, flurbiprofeeni, probenesidi, aprepitantti jne.) erittyminen kuukauden sisällä päivästä 1.

18. Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä (tai hoitoa lääketieteellisellä laitteella) 30 päivän sisällä tai 5 T1/2 (kumpi on pidempi) päivän 1 tutkimuslääkkeestä tai osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen ( tai lääkinnällinen laite).

19. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.