OSA Home Monitoring (OSA+)
Eddig nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyekben összehasonlították volna egyrészt az aranystandard PSG-t, másrészt egy otthoni megfigyelő alvási apnoe-diagnosztikai rendszert, amely pulzoximéterből áll, és gyorsulásmérő, okostelefon a horkolás elemzéséhez és matrac ballisztokardiográfiás (BCG) felvételekhez.
Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Egyrészt összehasonlítják az automatizált otthoni megfigyelőrendszer prediktív teljesítményét az alvási apnoe diagnózisában alkalmazott arany standard PSG-vel. Az otthoni megfigyelőrendszer pulzoximéterből, gyorsulásmérőből, a környezeti hangok rögzítésére szolgáló okostelefonból és a BCG jel rögzítésére szolgáló matracból áll. Ezt a rendszert a KU Leuven és az Equilli biztosítja, két partner, akik az UZ Leuven Sleep Laboratory-val és a KU Leuven STADIUS csoportjával dolgoznak együtt az OSA+ projektben. A rendszer automatizált jelfeldolgozást és osztályozást végez annak érdekében, hogy meghatározza az alvási apnoe események jelenlétét. Másrészt ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az alvási apnoéban szenvedő betegek fenotípusát. Ezt a feladatot először a klasszikus PSG segítségével fejlesztik ki, majd később a kevésbé zavaró rendszeren is elvégzik a kiértékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alvási apnoe gyanúja miatt az alváslaborba diagnosztikus poliszomnográfiára utalt betegek a beleegyezésük aláírásakor tekintendők a vizsgálatban résztvevőnek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSA Home Monitoring
Homemonitoring diagnosztikai rendszer
|
A szokásos egész éjszakás diagnosztikai poliszomnográfia mellett a betegeket ugyanazon az éjszakán egy "homemonitoring diagnosztikai rendszerrel" értékelik, amely pulzoximéterből, gyorsulásmérőből, hangrögzítésre alkalmas okostelefonból és a ballisztokardiogramot mérő matracból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthonfigyelő rendszer diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 nap
|
Az apnoe/hypopnea index mérés homemonitoring rendszerének pontossága (a gold standardhoz képest) poliszomnográfia)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri kockázat előrejelző eszköz
Időkeret: 1 nap
|
A homemonitoring rendszer olyan új jeleket eredményez, amelyek jobban előre jelezhetik a kardiovaszkuláris kockázatot a poliszomnográfia apnoe/hypopnea indexéhez képest.
Ez az eszköz egy új algoritmuson fog alapulni, amelyet az eredmények alapján fejlesztenek ki.
|
1 nap
|
|
Apnoe/hypopnea index súlyossága
Időkeret: 1 nap
|
Az otthonmonitoring rendszerrel kapott apnoe súlyossági kategóriákba sorolt betegek és a diagnosztikus poliszomnográfia pontozás közötti egyezés értékelése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .