Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OSA hemövervakning (OSA+)

10 juli 2017 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hittills finns inga studier tillgängliga där en jämförelse har gjorts mellan noggrannheten av å ena sidan guldstandarden PSG och å andra sidan ett hemövervakningssystem för sömnapnédiagnostik, bestående av en pulsoximeter, och accelerometer, en smartphone för snarkningsanalys och en madrass för ballistokardiografiska (BCG) inspelningar.

Syftet med denna studie är dubbelt. Å ena sidan kommer en jämförelse mellan den prediktiva prestandan hos ett automatiserat hemövervakningssystem och guldstandarden PSG vid sömnapnédiagnos att utföras. Hemövervakningssystemet består av en pulsoximeter, en accelerometer, en smartphone för att spela in omgivande ljud och en madrass för att spela in BCG-signalen. Detta system kommer att tillhandahållas av KU Leuven och Equilli, två partners som arbetar tillsammans med sömnlaboratoriet vid UZ Leuven och gruppen STADIUS vid KU Leuven i OSA+-projektet. Systemet utför automatisk signalbehandling och klassificering för att fastställa förekomsten av sömnapnéhändelser. Å andra sidan syftar denna studie till att förbättra fenotypningen av patienter som lider av sömnapné. Denna uppgift kommer först att utvecklas med den klassiska PSG och senare kommer en utvärdering att utföras på det mindre påträngande systemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till sömnlabbet för en diagnostisk polysomnografi på grund av misstanke om sömnapné kommer att anses delta i prövningen efter underskrift av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSA hemövervakning
Hemövervakning diagnostiksystem
Utöver standard helnattsdiagnostisk polysomnografi kommer patienterna att utvärderas under samma natt med ett "homemonitoring diagnostic system" som består av en pulsoximeter, accelerometer, smartphone för ljudinspelning och en madrass som mäter ballistokardiogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för hemövervakningssystemet
Tidsram: 1 dag
Noggrannhet i hemövervakningssystemet för mätning av apné/hypopnéindex (i jämförelse med guldstandard) polysomnografi)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelseverktyg för kardiovaskulär risk
Tidsram: 1 dag
Hemövervakningssystemet kommer att leda till nya signaler som bättre skulle kunna förutsäga kardiovaskulär risk i jämförelse med apné/hypopnéindexet för polysomnografin. Detta verktyg kommer att baseras på en ny algoritm som kommer att utvecklas utifrån resultaten.
1 dag
Apné/hypopnéindex svårighetsgrad
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av överensstämmelse mellan patientkategorisering i apné-allvarlighetskategorier erhållen av hemövervakningssystemet och den diagnostiska polysomnografiska poängsättningen
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Hemövervakning diagnostiksystem

3
Prenumerera