- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213236
OSA hemövervakning (OSA+)
Hittills finns inga studier tillgängliga där en jämförelse har gjorts mellan noggrannheten av å ena sidan guldstandarden PSG och å andra sidan ett hemövervakningssystem för sömnapnédiagnostik, bestående av en pulsoximeter, och accelerometer, en smartphone för snarkningsanalys och en madrass för ballistokardiografiska (BCG) inspelningar.
Syftet med denna studie är dubbelt. Å ena sidan kommer en jämförelse mellan den prediktiva prestandan hos ett automatiserat hemövervakningssystem och guldstandarden PSG vid sömnapnédiagnos att utföras. Hemövervakningssystemet består av en pulsoximeter, en accelerometer, en smartphone för att spela in omgivande ljud och en madrass för att spela in BCG-signalen. Detta system kommer att tillhandahållas av KU Leuven och Equilli, två partners som arbetar tillsammans med sömnlaboratoriet vid UZ Leuven och gruppen STADIUS vid KU Leuven i OSA+-projektet. Systemet utför automatisk signalbehandling och klassificering för att fastställa förekomsten av sömnapnéhändelser. Å andra sidan syftar denna studie till att förbättra fenotypningen av patienter som lider av sömnapné. Denna uppgift kommer först att utvecklas med den klassiska PSG och senare kommer en utvärdering att utföras på det mindre påträngande systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till sömnlabbet för en diagnostisk polysomnografi på grund av misstanke om sömnapné kommer att anses delta i prövningen efter underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OSA hemövervakning
Hemövervakning diagnostiksystem
|
Utöver standard helnattsdiagnostisk polysomnografi kommer patienterna att utvärderas under samma natt med ett "homemonitoring diagnostic system" som består av en pulsoximeter, accelerometer, smartphone för ljudinspelning och en madrass som mäter ballistokardiogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet för hemövervakningssystemet
Tidsram: 1 dag
|
Noggrannhet i hemövervakningssystemet för mätning av apné/hypopnéindex (i jämförelse med guldstandard) polysomnografi)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelseverktyg för kardiovaskulär risk
Tidsram: 1 dag
|
Hemövervakningssystemet kommer att leda till nya signaler som bättre skulle kunna förutsäga kardiovaskulär risk i jämförelse med apné/hypopnéindexet för polysomnografin.
Detta verktyg kommer att baseras på en ny algoritm som kommer att utvecklas utifrån resultaten.
|
1 dag
|
Apné/hypopnéindex svårighetsgrad
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av överensstämmelse mellan patientkategorisering i apné-allvarlighetskategorier erhållen av hemövervakningssystemet och den diagnostiska polysomnografiska poängsättningen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Hemövervakning diagnostiksystem
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
PhotocureJiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris; Richard Wolf GmbH; Tigermed-Jyton...Avslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadPterygium | Humant papillomvirusinfektionThailand
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
University Hospital TuebingenRekryteringGenetisk predisposition för sjukdom | Sällsynta sjukdomarTyskland