Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSA Thuismonitoring (OSA+)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Er zijn tot nu toe geen studies beschikbaar waarbij een vergelijking is gemaakt tussen de nauwkeurigheid van enerzijds de gouden standaard PSG en anderzijds een thuismonitoring slaapapneu-diagnostisch systeem, bestaande uit een pulsoximeter, en versnellingsmeter, een smartphone voor snurkanalyse en een matras voor ballistocardiografische (BCG) opnames.

Het doel van deze studie is tweeledig. Enerzijds zal een vergelijking worden gemaakt tussen de voorspellende prestatie van een geautomatiseerd thuismonitoringsysteem en de gouden standaard PSG bij de diagnose van slaapapneu. Het thuisbewakingssysteem bestaat uit een pulsoximeter, een versnellingsmeter, een smartphone om omgevingsgeluid op te nemen en een matras om het BCG-signaal op te nemen. Dit systeem wordt geleverd door KU Leuven en Equilli, twee partners die samenwerken met het Slaaplaboratorium van UZ Leuven en de groep STADIUS van de KU Leuven in het OSA+ project. Het systeem voert geautomatiseerde signaalverwerking en classificatie uit om de aanwezigheid van slaapapneu-gebeurtenissen te bepalen. Anderzijds heeft deze studie tot doel de fenotypering van patiënten met slaapapneu te verbeteren. Deze taak zal eerst worden ontwikkeld met behulp van de klassieke PSG en later zal een evaluatie worden uitgevoerd op het minder opdringerige systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar het slaaplaboratorium zijn verwezen voor een diagnostische polysomnografie vanwege een vermoeden van slaapapneu, worden geacht deel te nemen aan het onderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSA Thuismonitoring
Diagnostisch systeem voor thuisbewaking
Diagnostische toets: Diagnostisch systeem voor thuisbewaking
Naast de standaard nachtelijke diagnostische polysomnografie, worden patiënten dezelfde nacht geëvalueerd met een "thuismonitoring diagnostisch systeem" dat bestaat uit een pulsoximeter, versnellingsmeter, smartphone voor audio-opname en een matras dat het ballistocardiogram meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het thuisbewakingssysteem
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurigheid van het thuismonitoringsysteem van apneu/hypopneu-indexmeting (in vergelijking met gouden standaard) polysomnografie)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair risicovoorspellingsinstrument
Tijdsspanne: 1 dag
Het thuismonitoringsysteem zal leiden tot nieuwe signalen die het cardiovasculaire risico beter kunnen voorspellen in vergelijking met de apneu/hypopneu-index van de polysomnografie. Deze tool zal gebaseerd zijn op een nieuw algoritme dat zal worden ontwikkeld op basis van de resultaten.
1 dag
Ernst van apneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van overeenstemming tussen patiëntindeling in apneu-ernstcategorieën verkregen door het thuismonitoringsysteem en de diagnostische polysomnografiescore
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostisch systeem voor thuisbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren