- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213236
Homemonitoramento OSA (OSA+)
Até o momento, não existem estudos que comparassem a precisão de, por um lado, o padrão-ouro PSG e, por outro lado, um sistema de monitoramento domiciliar para diagnóstico de apneia do sono, composto por um oxímetro de pulso, e acelerômetro, um smartphone para análise do ronco e um colchão para registros balistocardiográficos (BCG).
O objetivo deste estudo é duplo. Por um lado, será realizada uma comparação entre o desempenho preditivo de um sistema de monitoramento doméstico automatizado e o padrão-ouro PSG no diagnóstico da apneia do sono. O sistema de monitoramento domiciliar é composto por um oxímetro de pulso, um acelerômetro, um smartphone para registrar o som ambiente e um colchão para registrar o sinal do BCG. Este sistema será fornecido por KU Leuven e Equilli, dois parceiros que trabalham em conjunto com o Laboratório do Sono da UZ Leuven e o grupo STADIUS da KU Leuven no projeto OSA+. O sistema realiza o processamento e classificação automatizados de sinais para determinar a presença de eventos de apneia do sono. Por outro lado, este estudo visa melhorar a fenotipagem de pacientes com apneia do sono. Esta tarefa será primeiramente desenvolvida utilizando o PSG clássico e posteriormente será realizada uma avaliação no sistema menos intrusivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes encaminhados ao laboratório do sono para uma polissonografia diagnóstica devido à suspeita de apneia do sono serão considerados para participar do estudo mediante a assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Homemonitoramento OSA
Sistema de diagnóstico de monitoramento doméstico
|
Além da polissonografia diagnóstica padrão de noite inteira, os pacientes serão avaliados durante a mesma noite com um "sistema de diagnóstico de monitoramento doméstico" que consiste em oxímetro de pulso, acelerômetro, smartphone para gravação de áudio e colchão que mede o balistocardiograma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do sistema de monitoramento doméstico
Prazo: 1 dia
|
Precisão do sistema de monitoramento doméstico da medição do índice de apnéia/hipopnéia (em comparação com o padrão-ouro) polissonografia)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ferramenta de previsão de risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
|
O sistema de monitoramento domiciliar levará a novos sinais que poderão predizer melhor o risco cardiovascular em comparação com o índice de apnéia/hipopnéia da polissonografia.
Esta ferramenta será baseada em um novo algoritmo que será desenvolvido com base nos resultados.
|
1 dia
|
Gravidade do índice de apneia/hipopneia
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da concordância entre a categorização do paciente em categorias de gravidade da apneia obtida pelo sistema de monitoramento doméstico e a pontuação diagnóstica da polissonografia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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