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Homemonitoramento OSA (OSA+)

10 de julho de 2017 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Até o momento, não existem estudos que comparassem a precisão de, por um lado, o padrão-ouro PSG e, por outro lado, um sistema de monitoramento domiciliar para diagnóstico de apneia do sono, composto por um oxímetro de pulso, e acelerômetro, um smartphone para análise do ronco e um colchão para registros balistocardiográficos (BCG).

O objetivo deste estudo é duplo. Por um lado, será realizada uma comparação entre o desempenho preditivo de um sistema de monitoramento doméstico automatizado e o padrão-ouro PSG no diagnóstico da apneia do sono. O sistema de monitoramento domiciliar é composto por um oxímetro de pulso, um acelerômetro, um smartphone para registrar o som ambiente e um colchão para registrar o sinal do BCG. Este sistema será fornecido por KU Leuven e Equilli, dois parceiros que trabalham em conjunto com o Laboratório do Sono da UZ Leuven e o grupo STADIUS da KU Leuven no projeto OSA+. O sistema realiza o processamento e classificação automatizados de sinais para determinar a presença de eventos de apneia do sono. Por outro lado, este estudo visa melhorar a fenotipagem de pacientes com apneia do sono. Esta tarefa será primeiramente desenvolvida utilizando o PSG clássico e posteriormente será realizada uma avaliação no sistema menos intrusivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes encaminhados ao laboratório do sono para uma polissonografia diagnóstica devido à suspeita de apneia do sono serão considerados para participar do estudo mediante a assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homemonitoramento OSA
Sistema de diagnóstico de monitoramento doméstico
Além da polissonografia diagnóstica padrão de noite inteira, os pacientes serão avaliados durante a mesma noite com um "sistema de diagnóstico de monitoramento doméstico" que consiste em oxímetro de pulso, acelerômetro, smartphone para gravação de áudio e colchão que mede o balistocardiograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do sistema de monitoramento doméstico
Prazo: 1 dia
Precisão do sistema de monitoramento doméstico da medição do índice de apnéia/hipopnéia (em comparação com o padrão-ouro) polissonografia)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de previsão de risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
O sistema de monitoramento domiciliar levará a novos sinais que poderão predizer melhor o risco cardiovascular em comparação com o índice de apnéia/hipopnéia da polissonografia. Esta ferramenta será baseada em um novo algoritmo que será desenvolvido com base nos resultados.
1 dia
Gravidade do índice de apneia/hipopneia
Prazo: 1 dia
Avaliação da concordância entre a categorização do paciente em categorias de gravidade da apneia obtida pelo sistema de monitoramento doméstico e a pontuação diagnóstica da polissonografia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de diagnóstico de monitoramento doméstico

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