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OSA Homemonitoring (OSA+)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bisher liegen keine Studien vor, in denen ein Vergleich zwischen der Genauigkeit des Goldstandards PSG einerseits und eines Home-Monitoring-Schlafapnoe-Diagnosesystems andererseits, bestehend aus Pulsoximeter, und Beschleunigungsmesser, ein Smartphone zur Schnarchanalyse und eine Matratze für ballistokardiographische (BCG) Aufzeichnungen.

Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Zum einen soll ein Vergleich zwischen der Vorhersageleistung eines automatisierten Heimüberwachungssystems und dem Goldstandard PSG in der Schlafapnoe-Diagnostik durchgeführt werden. Das Heimüberwachungssystem besteht aus einem Pulsoximeter, einem Beschleunigungsmesser, einem Smartphone zur Aufzeichnung von Umgebungsgeräuschen und einer Matratze zur Aufzeichnung des BCG-Signals. Dieses System wird von der KU Leuven und Equilli bereitgestellt, zwei Partnern, die mit dem Schlaflabor der UZ Leuven und der Gruppe STADIUS der KU Leuven im Projekt OSA+ zusammenarbeiten. Das System führt eine automatisierte Signalverarbeitung und -klassifizierung durch, um das Vorhandensein von Schlafapnoe-Ereignissen zu bestimmen. Andererseits zielt diese Studie darauf ab, die Phänotypisierung von Patienten mit Schlafapnoe zu verbessern. Diese Aufgabe wird zunächst mit dem klassischen PSG entwickelt und später auf dem weniger aufdringlichen System evaluiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Schlafapnoe für eine diagnostische Polysomnographie an das Schlaflabor überwiesen werden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA Homemonitoring
Homemonitoring-Diagnosesystem
Diagnosetest: Homemonitoring-Diagnosesystem
Zusätzlich zur Standard-Polysomnographie für die ganze Nacht werden die Patienten in derselben Nacht mit einem "Homemonitoring-Diagnosesystem" untersucht, das aus einem Pulsoximeter, einem Beschleunigungsmesser, einem Smartphone zur Audioaufzeichnung und einer Matratze besteht, die das Ballistokardiogramm misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des Homemonitoring-Systems
Zeitfenster: 1 Tag
Genauigkeit des Homemonitoring-Systems der Apnoe-/Hypopnoe-Index-Messung (im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Tag
Das Homemonitoring-System wird zu neuen Signalen führen, die das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zum Apnoe-/Hypopnoe-Index der Polysomnographie besser vorhersagen könnten. Dieses Tool basiert auf einem neuen Algorithmus, der auf der Grundlage der Ergebnisse entwickelt wird.
1 Tag
Schweregrad des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Patientenkategorisierung in Apnoe-Schweregrade, die durch das Homemonitoring-System erhalten wurden, und dem diagnostischen Polysomnographie-Scoring
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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