Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSA Home Monitoring (OSA+)

2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Foreløpig er det ingen studier tilgjengelig hvor det er gjort en sammenligning mellom nøyaktigheten til på den ene siden gullstandarden PSG og på den annen side et hjemmeovervåkings søvnapnédiagnostisk system, bestående av et pulsoksymeter, og akselerometer, en smarttelefon for snorkeanalyse, og en madrass for ballistokardiografiske (BCG) opptak.

Hensikten med denne studien er todelt. På den ene siden vil det bli utført en sammenligning mellom den prediktive ytelsen til et automatisert hjemmeovervåkingssystem og gullstandarden PSG i søvnapnédiagnose. Hjemmeovervåkingssystemet består av et pulsoksymeter, et akselerometer, en smarttelefon for å ta opp omgivelseslyd og en madrass for å registrere BCG-signalet. Dette systemet vil bli levert av KU Leuven og Equilli, to partnere som jobber sammen med søvnlaboratoriet ved UZ Leuven og gruppen STADIUS ved KU Leuven i OSA+-prosjektet. Systemet utfører automatisert signalbehandling og klassifisering for å bestemme tilstedeværelsen av søvnapnéhendelser. På den annen side har denne studien som mål å forbedre fenotypingen av pasienter som lider av søvnapné. Denne oppgaven vil først bli utviklet ved å bruke den klassiske PSG og senere vil det bli utført en evaluering på det mindre påtrengende systemet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som henvises til søvnlaboratoriet for en diagnostisk polysomnografi på grunn av mistanke om søvnapné, vil bli vurdert å delta i forsøket ved underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA Home Monitoring
Diagnosesystem for hjemmeovervåking
Diagnostisk test: Diagnosesystem for hjemmeovervåking
I tillegg til standard full-natt diagnostisk polysomnografi, vil pasienter i løpet av samme natt bli evaluert med et "hjemmemonitoreringsdiagnosesystem" som består av et pulsoksymeter, akselerometer, smarttelefon for lydopptak og en madrass som måler ballistokardiogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av hjemmeovervåkingssystemet
Tidsramme: 1 dag
Nøyaktighet av hjemmeovervåkingssystemet for måling av apné/hypopnéindeks (sammenlignet med gullstandard) polysomnografi)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelsesverktøy for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 dag
Hjemmeovervåkingssystemet vil føre til nye signaler som bedre kan forutsi kardiovaskulær risiko sammenlignet med apné/hypopné-indeksen til polysomnografien. Dette verktøyet vil være basert på en ny algoritme som skal utvikles basert på resultatene.
1 dag
Apné/hypopné-indeksens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av samsvar mellom pasientkategorisering i apné-alvorlighetskategorier oppnådd av hjemmemonitoreringssystemet og den diagnostiske polysomnografi-skåringen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Diagnosesystem for hjemmeovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere