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OSA Homemonitoring (OSA+)

2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jusqu'à présent, aucune étude n'est disponible où une comparaison a été faite entre la précision, d'une part, du PSG de référence et, d'autre part, un système de surveillance de l'apnée du sommeil à domicile, composé d'un oxymètre de pouls, et accéléromètre, un smartphone pour l'analyse du ronflement et un matelas pour les enregistrements balistocardiographiques (BCG).

Le but de cette étude est double. D'une part, une comparaison entre les performances prédictives d'un système de surveillance à domicile automatisé et le PSG de référence dans le diagnostic de l'apnée du sommeil sera effectuée. Le système de surveillance à domicile se compose d'un oxymètre de pouls, d'un accéléromètre, d'un smartphone pour enregistrer le son ambiant et d'un matelas pour enregistrer le signal BCG. Ce système sera fourni par la KU Leuven et Equilli, deux partenaires qui collaborent avec le Laboratoire du Sommeil de l'UZ Leuven et le groupe STADIUS de la KU Leuven dans le projet OSA+. Le système effectue un traitement et une classification automatisés des signaux afin de déterminer la présence d'événements d'apnée du sommeil. D'autre part, cette étude vise à améliorer le phénotypage des patients souffrant d'apnée du sommeil. Cette tâche sera d'abord développée en utilisant le PSG classique et plus tard une évaluation sera effectuée sur le système le moins intrusif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients référés au laboratoire du sommeil pour une polysomnographie diagnostique en raison d'une suspicion d'apnée du sommeil seront considérés comme participant à l'essai dès la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSA Homemonitoring
Système de diagnostic domotique
Test diagnostique: Système de diagnostic domotique
En plus de la polysomnographie diagnostique standard de nuit complète, les patients seront évalués au cours de la même nuit avec un "système de diagnostic à domicile" qui se compose d'un oxymètre de pouls, d'un accéléromètre, d'un smartphone pour l'enregistrement audio et d'un matelas qui mesure le balistocardiogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du système de télésurveillance
Délai: Un jour
Précision du système de surveillance à domicile de la mesure de l'indice d'apnée/hypopnée (par rapport à la polysomnographie de référence)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de prédiction du risque cardiovasculaire
Délai: Un jour
Le système de surveillance à domicile conduira à de nouveaux signaux qui pourraient mieux prédire le risque cardiovasculaire par rapport à l'indice d'apnée/hypopnée de la polysomnographie. Cet outil sera basé sur un nouvel algorithme qui sera développé en fonction des résultats.
Un jour
Sévérité de l'indice d'apnée/hypopnée
Délai: Un jour
Évaluation de la concordance entre la catégorisation des patients en catégories de sévérité d'apnée obtenue par le système de suivi à domicile et le score de polysomnographie diagnostique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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