Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA Homemonitoring (OSA+)

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indtil nu er der ingen undersøgelser tilgængelige, hvor der er foretaget en sammenligning mellem nøjagtigheden af ​​på den ene side guldstandarden PSG og på den anden side et hjemmeovervågnings-søvnapnø-diagnostisk system, bestående af et pulsoximeter, og accelerometer, en smartphone til snorkenanalyse og en madras til ballistokardiografiske (BCG) optagelser.

Formålet med denne undersøgelse er todelt. På den ene side vil der blive udført en sammenligning mellem den prædiktive ydeevne af et automatiseret hjemmeovervågningssystem og guldstandarden PSG i søvnapnødiagnose. Hjemmeovervågningssystemet består af et pulsoximeter, et accelerometer, en smartphone til at optage omgivende lyd og en madras til at optage BCG-signalet. Dette system vil blive leveret af KU Leuven og Equilli, to partnere, der arbejder sammen med søvnlaboratoriet ved UZ Leuven og gruppen STADIUS fra KU Leuven i OSA+-projektet. Systemet udfører automatiseret signalbehandling og klassificering for at bestemme tilstedeværelsen af ​​søvnapnøhændelser. På den anden side har denne undersøgelse til formål at forbedre fænotypingen af ​​patienter, der lider af søvnapnø. Denne opgave vil først blive udviklet ved hjælp af den klassiske PSG og senere vil der blive udført en evaluering på det mindre påtrængende system.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvises til søvnlaboratoriet for en diagnostisk polysomnografi på grund af mistanke om søvnapnø, vil blive anset for at deltage i forsøget ved underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA Homemonitoring
Homemonitoring diagnosesystem
Diagnostisk test: Homemonitoring diagnosesystem
Udover standard helnatdiagnostisk polysomnografi, vil patienterne i løbet af samme nat blive evalueret med et "hjemmemonitoreringsdiagnosesystem", der består af et pulsoximeter, accelerometer, smartphone til lydoptagelse og en madras, der måler ballistokardiogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hjemmeovervågningssystemet
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtighed af hjemmemonitoreringssystemet for apnø/hypopnø-indeksmåling (sammenlignet med guldstandard) polysomnografi)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til forudsigelse af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 dag
Hjemmeovervågningssystemet vil føre til nye signaler, der bedre kan forudsige kardiovaskulær risiko sammenlignet med apnø/hypopnø-indekset for polysomnografien. Dette værktøj vil være baseret på en ny algoritme, der vil blive udviklet på baggrund af resultaterne.
1 dag
Apnø/hypopnø indeks sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af overensstemmelse mellem patientkategorisering i apnø-sværhedskategorier opnået af hjemmemonitoreringssystemet og den diagnostiske polysomnografi-scoring
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Homemonitoring diagnosesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner