- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213236
OSA Homemonitoring (OSA+)
Indtil nu er der ingen undersøgelser tilgængelige, hvor der er foretaget en sammenligning mellem nøjagtigheden af på den ene side guldstandarden PSG og på den anden side et hjemmeovervågnings-søvnapnø-diagnostisk system, bestående af et pulsoximeter, og accelerometer, en smartphone til snorkenanalyse og en madras til ballistokardiografiske (BCG) optagelser.
Formålet med denne undersøgelse er todelt. På den ene side vil der blive udført en sammenligning mellem den prædiktive ydeevne af et automatiseret hjemmeovervågningssystem og guldstandarden PSG i søvnapnødiagnose. Hjemmeovervågningssystemet består af et pulsoximeter, et accelerometer, en smartphone til at optage omgivende lyd og en madras til at optage BCG-signalet. Dette system vil blive leveret af KU Leuven og Equilli, to partnere, der arbejder sammen med søvnlaboratoriet ved UZ Leuven og gruppen STADIUS fra KU Leuven i OSA+-projektet. Systemet udfører automatiseret signalbehandling og klassificering for at bestemme tilstedeværelsen af søvnapnøhændelser. På den anden side har denne undersøgelse til formål at forbedre fænotypingen af patienter, der lider af søvnapnø. Denne opgave vil først blive udviklet ved hjælp af den klassiske PSG og senere vil der blive udført en evaluering på det mindre påtrængende system.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvises til søvnlaboratoriet for en diagnostisk polysomnografi på grund af mistanke om søvnapnø, vil blive anset for at deltage i forsøget ved underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OSA Homemonitoring
Homemonitoring diagnosesystem
|
Udover standard helnatdiagnostisk polysomnografi, vil patienterne i løbet af samme nat blive evalueret med et "hjemmemonitoreringsdiagnosesystem", der består af et pulsoximeter, accelerometer, smartphone til lydoptagelse og en madras, der måler ballistokardiogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af hjemmeovervågningssystemet
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtighed af hjemmemonitoreringssystemet for apnø/hypopnø-indeksmåling (sammenlignet med guldstandard) polysomnografi)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til forudsigelse af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 dag
|
Hjemmeovervågningssystemet vil føre til nye signaler, der bedre kan forudsige kardiovaskulær risiko sammenlignet med apnø/hypopnø-indekset for polysomnografien.
Dette værktøj vil være baseret på en ny algoritme, der vil blive udviklet på baggrund af resultaterne.
|
1 dag
|
Apnø/hypopnø indeks sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering af overensstemmelse mellem patientkategorisering i apnø-sværhedskategorier opnået af hjemmemonitoreringssystemet og den diagnostiske polysomnografi-scoring
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Homemonitoring diagnosesystem
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCrohns sygdomIsrael, Irland
-
PhotocureJiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris; Richard Wolf GmbH; Tigermed-Jyton...Afsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan