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Monitoraggio domestico OSA (OSA+)

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fino ad ora non sono disponibili studi in cui sia stato effettuato un confronto tra l'accuratezza, da un lato, del PSG gold standard e, dall'altro, un sistema diagnostico per le apnee notturne domiciliare, costituito da un pulsossimetro, e accelerometro, uno smartphone per l'analisi del russamento e un materasso per le registrazioni balistocardiografiche (BCG).

Lo scopo di questo studio è duplice. Da un lato, verrà eseguito un confronto tra le prestazioni predittive di un sistema di monitoraggio domiciliare automatizzato e il gold standard PSG nella diagnosi delle apnee notturne. Il sistema di monitoraggio domestico è costituito da un pulsossimetro, un accelerometro, uno smartphone per registrare il suono ambientale e un materasso per registrare il segnale BCG. Questo sistema sarà fornito da KU Leuven ed Equilli, due partner che collaborano con il Laboratorio del sonno dell'UZ Leuven e il gruppo STADIUS della KU Leuven nel progetto OSA+. Il sistema esegue l'elaborazione e la classificazione automatica del segnale per determinare la presenza di eventi di apnea notturna. D'altra parte, questo studio mira a migliorare la fenotipizzazione dei pazienti affetti da apnea notturna. Questo compito sarà inizialmente sviluppato utilizzando il PSG classico e successivamente verrà eseguita una valutazione sul sistema meno invadente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti indirizzati al laboratorio del sonno per una polisonnografia diagnostica a causa del sospetto di apnea notturna saranno considerati partecipanti allo studio dopo la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio domestico OSA
Sistema diagnostico di monitoraggio domiciliare
Test diagnostico: Sistema diagnostico di monitoraggio domiciliare
Oltre alla polisonnografia diagnostica notturna standard, i pazienti saranno valutati durante la stessa notte con un "sistema diagnostico di monitoraggio domiciliare" costituito da pulsossimetro, accelerometro, smartphone per la registrazione audio e un materasso che misura il ballistocardiogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del sistema di homemonitoring
Lasso di tempo: 1 giorno
Precisione del sistema di monitoraggio domestico della misurazione dell'indice di apnea/ipopnea (rispetto al gold standard) polisonnografia)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di previsione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sistema di monitoraggio domestico porterà a nuovi segnali che potrebbero predire meglio il rischio cardiovascolare rispetto all'indice di apnea/ipopnea della polisonnografia. Questo strumento si baserà su un nuovo algoritmo che sarà sviluppato sulla base dei risultati.
1 giorno
Gravità dell'indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'accordo tra la categorizzazione del paziente in categorie di gravità dell'apnea ottenuta dal sistema di monitoraggio domiciliare e il punteggio diagnostico della polisonnografia
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Sistema diagnostico di monitoraggio domiciliare

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