Homemonitoring OSA (OSA+)
Dosud nejsou k dispozici žádné studie, které by porovnávaly přesnost zlatého standardu PSG na jedné straně a domácího monitorovacího diagnostického systému spánkové apnoe na straně druhé, sestávajícího z pulzního oxymetru, a akcelerometr, smartphone pro analýzu chrápání a matrace pro balistokardiografické (BCG) záznamy.
Účel této studie je dvojí. Na jedné straně bude provedeno srovnání prediktivního výkonu automatizovaného domácího monitorovacího systému a zlatého standardu PSG v diagnostice spánkové apnoe. Domácí monitorovací systém se skládá z pulzního oxymetru, akcelerometru, smartphonu pro záznam okolního zvuku a matrace pro záznam signálu BCG. Tento systém bude zajišťovat KU Leuven a Equilli, dva partneři, kteří spolupracují se spánkovou laboratoří na UZ Leuven a skupinou STADIUS z KU Leuven v projektu OSA+. Systém provádí automatizované zpracování a klasifikaci signálu za účelem zjištění přítomnosti událostí spánkové apnoe. Na druhou stranu si tato studie klade za cíl zlepšit fenotypizaci pacientů trpících spánkovou apnoe. Tato úloha bude nejprve vypracována pomocí klasického PSG a později bude provedeno vyhodnocení na méně nápadném systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do spánkové laboratoře pro diagnostickou polysomnografii kvůli podezření na spánkovou apnoe budou považováni za účast ve studii po podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Homemonitoring OSA
Homemonitoring diagnostický systém
|
Kromě standardní celonoční diagnostické polysomnografie budou pacienti během téže noci vyšetřeni „homemonitoringovým diagnostickým systémem“, který se skládá z pulzního oxymetru, akcelerometru, smartphonu pro záznam zvuku a matrace, která měří balistokardiogram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost systému homemonitoringu
Časové okno: 1 den
|
Přesnost systému homemonitoringu měření indexu apnoe/hypopnoe (ve srovnání se zlatým standardem) polysomnografie)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro predikci kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 den
|
Systém homemonitoringu povede k novým signálům, které by mohly lépe predikovat kardiovaskulární riziko ve srovnání s indexem apnoe/hypopnoe polysomnografie.
Tento nástroj bude založen na novém algoritmu, který bude vyvinut na základě výsledků.
|
1 den
|
|
Závažnost indexu apnoe/hypopnoe
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení shody mezi kategorizací pacientů do kategorií závažnosti apnoe získanou systémem homemonitoringu a diagnostickým polysomnografickým skórováním
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Homemonitoring diagnostický systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko