Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie domu OBS (OSA+)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jak dotąd nie są dostępne żadne badania, w których dokonano porównania między dokładnością złotego standardu PSG z jednej strony a domowym systemem do monitorowania bezdechu sennego, składającym się z pulsoksymetru, z drugiej strony, i akcelerometr, smartfon do analizy chrapania oraz materac do zapisu balistokardiograficznego (BCG).

Cel tego badania jest dwojaki. Z jednej strony przeprowadzone zostanie porównanie wydajności predykcyjnej automatycznego systemu monitorowania domu ze złotym standardem PSG w diagnostyce bezdechu sennego. Domowy system monitoringu składa się z pulsoksymetru, akcelerometru, smartfona do rejestracji dźwięków otoczenia oraz materaca do rejestracji sygnału BCG. System ten zostanie dostarczony przez KU Leuven i Equilli, dwóch partnerów współpracujących z Sleep Laboratory na UZ Leuven i grupą STADIUS z KU Leuven w ramach projektu OSA+. System przeprowadza automatyczne przetwarzanie i klasyfikację sygnału w celu określenia obecności zdarzeń bezdechu sennego. Z drugiej strony badanie to ma na celu poprawę fenotypowania pacjentów cierpiących na bezdech senny. To zadanie zostanie najpierw opracowane przy użyciu klasycznego PSG, a później zostanie przeprowadzona ocena na mniej inwazyjnym systemie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani do laboratorium snu na polisomnografię diagnostyczną z powodu podejrzenia bezdechu sennego zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie domu OBS
System diagnostyczny monitoringu domu
Test diagnostyczny: System diagnostyczny monitoringu domu
Oprócz standardowej całonocnej polisomnografii diagnostycznej, pacjenci będą badani tej samej nocy za pomocą „domowego systemu diagnostycznego”, który składa się z pulsoksymetru, akcelerometru, smartfona do nagrywania dźwięku oraz materaca do pomiaru balistokardiogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu monitoringu domu
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność systemu monitoringu domowego pomiaru wskaźnika bezdechów/spłyceń (w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
System monitorowania w domu doprowadzi do nowych sygnałów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu ze wskaźnikiem bezdechów/spłyceń w polisomnografii. Narzędzie to będzie oparte na nowym algorytmie, który zostanie opracowany na podstawie wyników.
1 dzień
Indeks bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zgodności między kategoryzacją pacjentów do kategorii ciężkości bezdechów uzyskaną przez system monitorowania w domu a punktacją diagnostycznej polisomnografii
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System diagnostyczny monitoringu domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj