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OSA 홈모니터링 (OSA+)

2017년 7월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

지금까지 골드 스탠다드 PSG와 펄스 옥시미터로 구성된 홈 모니터링 수면 무호흡 진단 시스템의 정확도를 비교한 연구는 없습니다. 가속도계, 코골이 분석용 스마트폰, BCG 기록용 매트리스.

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 한편, 수면 무호흡증 진단에서 자동 홈 모니터링 시스템의 예측 성능과 황금 표준 PSG 간의 비교가 수행됩니다. 홈 모니터링 시스템은 산소 포화도 측정기, 가속도계, 주변 소리를 녹음하는 스마트폰, BCG 신호를 녹음하는 매트리스로 구성된다. 이 시스템은 OSA+ 프로젝트에서 UZ Leuven의 Sleep Laboratory 및 KU Leuven의 STADIUS 그룹과 함께 작업하는 두 파트너인 KU Leuven 및 Equilli가 제공합니다. 시스템은 수면 무호흡증 이벤트의 존재를 확인하기 위해 자동 신호 처리 및 분류를 수행합니다. 한편, 본 연구는 수면무호흡증 환자의 표현형을 개선하는 것을 목표로 한다. 이 작업은 먼저 고전적인 PSG를 사용하여 개발되고 나중에 덜 눈에 띄는 시스템에서 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면 무호흡증이 의심되어 진단적 수면다원검사를 위해 수면 실험실로 의뢰된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 시험에 참여하는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSA 홈모니터링
홈모니터링 진단 시스템
진단 검사: 홈모니터링 진단 시스템
표준 심야 진단 수면 다원 검사 외에도 맥박 산소 측정기, 가속도계, 음성 녹음용 스마트폰, 심탄도를 측정하는 매트리스로 구성된 "가정 모니터링 진단 시스템"으로 환자를 같은 밤에 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈모니터링 시스템의 진단 정확도
기간: 1 일
무호흡/저호흡 지수 측정의 가정 모니터링 시스템의 정확도(골드 스탠다드와 비교) 수면다원검사)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 예측 도구
기간: 1 일
홈모니터링 시스템은 수면다원검사의 무호흡/저호흡 지수와 비교하여 심혈관 위험을 더 잘 예측할 수 있는 새로운 신호로 이어질 것입니다. 이 도구는 결과를 기반으로 개발될 새로운 알고리즘을 기반으로 합니다.
1 일
무호흡/저호흡 지수 심각도
기간: 1 일
가정 모니터링 시스템에서 얻은 무호흡 중증도 범주로의 환자 범주화와 진단적 수면다원검사 점수 사이의 일치도 평가
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S60319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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