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Supervisión domiciliaria de la AOS (OSA+)

10 de julio de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hasta el momento no se dispone de estudios en los que se haya comparado la precisión de, por un lado, el patrón oro PSG y, por otro lado, un sistema de monitorización domiciliaria-diagnóstico de apneas del sueño, consistente en un pulsioxímetro, y acelerómetro, un teléfono inteligente para análisis de ronquidos y un colchón para registros balistocardiográficos (BCG).

El propósito de este estudio es doble. Por un lado, se realizará una comparación entre el rendimiento predictivo de un sistema de monitorización domiciliaria automatizado y el estándar de oro PSG en el diagnóstico de apnea del sueño. El sistema de monitoreo domiciliario consta de un oxímetro de pulso, un acelerómetro, un teléfono inteligente para registrar el sonido ambiental y un colchón para registrar la señal de BCG. Este sistema será proporcionado por KU Leuven y Equilli, dos socios que trabajan junto con el Laboratorio del Sueño de UZ Leuven y el grupo STADIUS de KU Leuven en el proyecto OSA+. El sistema realiza un procesamiento y una clasificación de señales automatizados para determinar la presencia de eventos de apnea del sueño. Por otro lado, este estudio pretende mejorar el fenotipado de los pacientes que padecen apnea del sueño. Esta tarea se desarrollará primero utilizando el PSG clásico y luego se realizará una evaluación en el sistema menos intrusivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes remitidos al laboratorio del sueño para una polisomnografía diagnóstica por sospecha de apnea del sueño serán considerados para participar en el ensayo previa firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervisión domiciliaria de la AOS
Sistema de diagnóstico de vigilancia del hogar
Además de la polisomnografía diagnóstica estándar de toda la noche, los pacientes serán evaluados durante la misma noche con un "sistema de diagnóstico de monitoreo domiciliario" que consta de un oxímetro de pulso, un acelerómetro, un teléfono inteligente para grabación de audio y un colchón que mide el balistocardiograma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del sistema de vigilancia del hogar
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión del sistema de monitorización domiciliaria de la medición del índice de apnea/hipopnea (en comparación con el patrón oro) polisomnografía)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de predicción del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
El sistema de monitorización domiciliaria dará lugar a nuevas señales que podrían predecir mejor el riesgo cardiovascular en comparación con el índice de apnea/hipopnea de la polisomnografía. Esta herramienta se basará en un nuevo algoritmo que se desarrollará en función de los resultados.
1 día
Severidad del índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la concordancia entre la categorización de los pacientes en categorías de gravedad de la apnea obtenidas por el sistema de monitorización domiciliaria y la puntuación de la polisomnografía diagnóstica
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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