- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213236
Supervisión domiciliaria de la AOS (OSA+)
Hasta el momento no se dispone de estudios en los que se haya comparado la precisión de, por un lado, el patrón oro PSG y, por otro lado, un sistema de monitorización domiciliaria-diagnóstico de apneas del sueño, consistente en un pulsioxímetro, y acelerómetro, un teléfono inteligente para análisis de ronquidos y un colchón para registros balistocardiográficos (BCG).
El propósito de este estudio es doble. Por un lado, se realizará una comparación entre el rendimiento predictivo de un sistema de monitorización domiciliaria automatizado y el estándar de oro PSG en el diagnóstico de apnea del sueño. El sistema de monitoreo domiciliario consta de un oxímetro de pulso, un acelerómetro, un teléfono inteligente para registrar el sonido ambiental y un colchón para registrar la señal de BCG. Este sistema será proporcionado por KU Leuven y Equilli, dos socios que trabajan junto con el Laboratorio del Sueño de UZ Leuven y el grupo STADIUS de KU Leuven en el proyecto OSA+. El sistema realiza un procesamiento y una clasificación de señales automatizados para determinar la presencia de eventos de apnea del sueño. Por otro lado, este estudio pretende mejorar el fenotipado de los pacientes que padecen apnea del sueño. Esta tarea se desarrollará primero utilizando el PSG clásico y luego se realizará una evaluación en el sistema menos intrusivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes remitidos al laboratorio del sueño para una polisomnografía diagnóstica por sospecha de apnea del sueño serán considerados para participar en el ensayo previa firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Supervisión domiciliaria de la AOS
Sistema de diagnóstico de vigilancia del hogar
|
Además de la polisomnografía diagnóstica estándar de toda la noche, los pacientes serán evaluados durante la misma noche con un "sistema de diagnóstico de monitoreo domiciliario" que consta de un oxímetro de pulso, un acelerómetro, un teléfono inteligente para grabación de audio y un colchón que mide el balistocardiograma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica del sistema de vigilancia del hogar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Precisión del sistema de monitorización domiciliaria de la medición del índice de apnea/hipopnea (en comparación con el patrón oro) polisomnografía)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Herramienta de predicción del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
|
El sistema de monitorización domiciliaria dará lugar a nuevas señales que podrían predecir mejor el riesgo cardiovascular en comparación con el índice de apnea/hipopnea de la polisomnografía.
Esta herramienta se basará en un nuevo algoritmo que se desarrollará en función de los resultados.
|
1 día
|
Severidad del índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la concordancia entre la categorización de los pacientes en categorías de gravedad de la apnea obtenidas por el sistema de monitorización domiciliaria y la puntuación de la polisomnografía diagnóstica
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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