Домашний мониторинг OSA (OSA+)
До сих пор нет исследований, в которых проводилось бы сравнение точности, с одной стороны, «золотого стандарта» полисомнографии и, с другой стороны, домашней системы диагностики апноэ во сне, состоящей из пульсоксиметра, и акселерометр, смартфон для анализа храпа и матрас для баллистокардиографических (BCG) записей.
Цель этого исследования двояка. С одной стороны, будет проведено сравнение прогностической эффективности автоматизированной системы домашнего мониторинга и золотого стандарта полисомнографии в диагностике апноэ во сне. Система домашнего мониторинга состоит из пульсоксиметра, акселерометра, смартфона для записи окружающего звука и матраса для записи сигнала БЦЖ. Эта система будет предоставлена KU Leuven и Equilli, двумя партнерами, которые работают вместе с Лабораторией сна в UZ Leuven и группой STADIUS KU Leuven в проекте OSA+. Система выполняет автоматическую обработку и классификацию сигналов для определения наличия эпизодов апноэ во сне. С другой стороны, это исследование направлено на улучшение фенотипирования пациентов, страдающих апноэ во сне. Эта задача будет сначала разработана с использованием классической PSG, а затем будет проведена оценка в менее навязчивой системе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в лабораторию сна для диагностической полисомнографии из-за подозрения на апноэ во сне, будут рассматриваться как участвующие в исследовании после подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний мониторинг OSA
Диагностическая система домашнего мониторинга
|
В дополнение к стандартной диагностической полисомнографии в течение всей ночи пациенты будут оцениваться в течение той же ночи с помощью «диагностической системы домашнего мониторинга», которая состоит из пульсоксиметра, акселерометра, смартфона для аудиозаписи и матраса, который измеряет баллистокардиограмму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность системы домашнего мониторинга
Временное ограничение: 1 день
|
Точность системы хоуммониторинга измерения индекса апноэ/гипопноэ (по сравнению с золотым стандартом) полисомнографии)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 день
|
Система домашнего мониторинга приведет к новым сигналам, которые могут лучше предсказать сердечно-сосудистый риск по сравнению с индексом апноэ/гипопноэ полисомнографии.
Этот инструмент будет основан на новом алгоритме, который будет разработан на основе результатов.
|
1 день
|
|
Тяжесть индекса апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка соответствия между классификацией пациентов по категориям тяжести апноэ, полученной с помощью системы домашнего мониторинга, и оценкой диагностической полисомнографии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диагностическая система домашнего мониторинга
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты