OSAホームモニタリング (OSA+)
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
これまでのところ、一方ではゴールド スタンダード PSG の精度と、他方ではパルスオキシメータで構成される家庭用モニタリング睡眠時無呼吸診断システムの精度を比較した研究はありません。加速度計、いびき分析用のスマートフォン、心弾頭 (BCG) 記録用のマットレス。
この研究の目的は 2 つあります。 一方では、自動ホーム モニタリング システムの予測性能と睡眠時無呼吸診断のゴールド スタンダード PSG との比較が行われます。 ホーム モニタリング システムは、パルスオキシメータ、加速度計、周囲の音を記録するスマートフォン、BCG 信号を記録するマットレスで構成されています。 このシステムは、UZ ルーベンの睡眠研究所と OSA+ プロジェクトで KU ルーベンのグループ STADIUS と協力している 2 つのパートナーである KU ルーベンと Equilli によって提供されます。 システムは、睡眠時無呼吸イベントの存在を判断するために、自動信号処理と分類を実行します。 一方、この研究は、睡眠時無呼吸に苦しむ患者の表現型を改善することを目的としています。 このタスクは、最初に従来の PSG を使用して開発され、その後、目立たないシステムで評価が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸症候群の疑いがあるため、睡眠検査室に睡眠検査室を紹介した患者は、インフォームド コンセントに署名した時点で試験に参加したと見なされます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OSAホームモニタリング
見守り診断システム
|
標準的な終夜の診断ポリソムノグラフィーに加えて、患者は、パルス酸素濃度計、加速度計、音声録音用のスマートフォン、および心弾動図を測定するマットレスで構成される「ホームモニタリング診断システム」を使用して、同じ夜に評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホームモニタリングシステムの診断精度
時間枠：1日
|
無呼吸/低呼吸指数測定のホームモニタリングシステムの精度 (ゴールドスタンダードとの比較) 睡眠ポリグラフィー)
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管リスク予測ツール
時間枠：1日
|
ホームモニタリング システムは、ポリソムノグラフィーの無呼吸/低呼吸指数と比較して、心血管リスクをより適切に予測できる新しい信号につながります。
このツールは、結果に基づいて開発される新しいアルゴリズムに基づいています。
|
1日
|
|
無呼吸/低呼吸指数の重症度
時間枠：1日
|
ホームモニタリングシステムによって得られた無呼吸重症度カテゴリーへの患者の分類と、診断ポリソムノグラフィースコアリングとの間の一致の評価
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertien Buyse, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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