Metoxiflurán fájdalomcsillapító gyermekkori sérülésekre (MAGPIE)
Randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a metoxiflurán (PENTHROX®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 és 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők akut fájdalmainak kezelésére (a sürgősségi osztályon bemutatva Kisebb trauma)
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a metoxiflurán (Penthrox®) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők akut fájdalmainak kezelésére (sürgősségi ellátást jelent). Kisebb traumás osztály). Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Gyermekgyógyászati Bizottságával (PDCO) egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv (PIP) részeként hajtják végre.
A vizsgálat célja, hogy bizonyítékot nyújtson vak ellenőrzött körülmények között arra vonatkozóan, hogy a Penthrox biztonságos és hatékony azoknál a 6 és 18 évnél fiatalabb betegeknél, akik ED-ben szenvednek kisebb traumával összefüggő fájdalommal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat 6 és 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, akik akut fájdalom miatti fájdalomcsillapítást igénylő ED-ben szenvednek, és a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 55-85 mm vagy Wong-Baker Faces 6-8-as pontszáma kisebb traumával összefüggésben. A jelen tanulmány kontextusában a kisebb trauma "nem kritikus és végtagot nem fenyegető fizikai sebre vagy szöveti sérülésre vonatkozik", mint például lágyrész-sérülések, végtagtörések, égési sérülések, idegen testek behatolása, sebek, elmozdulások, zúzódások stb.
Ez a vizsgálat magában foglalja a szűrést és a beiratkozást, majd a kezelést és a kezelést követő 14 ± 2 napos biztonsági követést. A szűrési és beiratkozási eljárásnak, beleértve a beleegyezés/hozzájárulás megszerzését, ugyanazon a napon kell megtörténnie. A vizsgálatban részt vevő egyes betegek várható időtartama legfeljebb 16 nap.
A klinikusnak/kutató nővérnek meg kell győződnie arról, hogy a randomizálást megelőző 5 órán belül nem kapott fájdalomcsillapítót előgyógyszerrel, kivéve az Entonoxot (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén keverék), amely tilos a randomizáció előtt 30 percen belül, diklofenak amely tilos a randomizálást megelőző 8 órában, vagy orális morfium, amely tilos a randomizálást megelőző 10 órában.
A jogosult gyermekeket és serdülőket 1:1 arányban randomizálják (222 alkalmas beteg; 156 gyermek és 66 serdülő), hogy kezelési karonként 111 beteg legyen (38 6-8 éves gyermek, 40 9-11 éves gyermek és 33 serdülő). 12 éves kortól < 18 éves korig). A jogosult betegek metoxifluránt vagy placebót kapnak a PENTHROX® inhalátorból 1:1 arányban.
A fájdalompontszámokat a VAS vagy a Wong-Baker FACES® Fájdalombesorolási skála segítségével értékelik olyan fiatalabb gyermekeknél, akik nem tudják használni a VAS eszközt. A vizsgálati alkalmasság megállapítása érdekében a szűrés során fájdalompontszámot mérnek. A véletlen besorolást követően a fájdalom szűrése után 5-60 perccel rögzítik a kiindulási fájdalompontszámot, és ez érvényesítési pontszámként fog működni. Ha a kiindulási fájdalompontszám kívül esik az 55-85 mm-es tartományon a VAS-ban vagy a 6-8-on a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési skálán, a pácienst kivonják a vizsgálatból (randomizált, de nem kezelik). Azok a betegek, akiknek fájdalompontszáma 55 és 85 mm között van a VAS-ban, vagy 6-8 között a Wong-Baker FACES Fájdalombesorolási skálán a szűréskor és az alapvonalon, jogosultak a kezelésre.
A beiratkozást és a kezdeti értékelést követően a kutatónővér segít a betegnek tíz egymást követő PENTHROX® (metoxiflurán) vagy placebó inhalálásban. A kutatónővér, a kezelő klinikus és a páciens vakok lesznek az alkalmazott kezelésre.
Tájékoztatjuk a betegeket/szülőket/törvényes gyámokat, hogy a mentőgyógyszer kérésre azonnal elérhető lesz a kezelés alatt vagy azt követően bármikor. Az alkalmazandó mentőgyógyszert a megvakult klinikus dönti el. A mentő fájdalomcsillapításnak közel kell lennie az aktív PENTHROX potenciaegyenértékéhez. A résztvevő helyszín szokásos gyakorlatától függően ez magában foglalhatja az intranazális fentanilt, az intranazális diamorfint, az intranazális ketamint, az Entonoxot (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén keverék), az intravénás morfint vagy az orális morfint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Ormskirk, Egyesült Királyság, L39 2AZ
- Ormskirk District Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Notttinghamshire
-
Nottingham, Notttinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Írország, D12 N512
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 éves és 18 év alatti betegek.
- Kisebb traumát követően orvosi ellátás.
- Az aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező/hozzájárulási dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a beteget (és/vagy szülőjét/törvényes gyámját) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról*.
- A fájdalom pontszáma 55-85 mm a VAS segítségével, vagy 6-8 a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési skála segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Kritikus, élet- vagy végtagveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel.
- Nyílt törések.
- Bármilyen más olyan klinikai állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy a PENTHROX® inhalátor segítségével kognitív szempontból nem képesek hatékonyan önmaguk beadni a vizsgált gyógyszert.
- Bármilyen fájdalomcsillapítóval végzett kezelés a randomizálást megelőző 5 órán belül, kivéve az Entonoxot (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén keveréke), amely tilos a randomizálás előtt 30 percen belül, a diklofenakot, amely tilos a randomizálás előtt 8 órában, vagy az orális morfiumot, amely tilos a véletlenszerű besorolást megelőző 10 órában.
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak.
- Ismert terhesség vagy szoptató nők.
- Személyes vagy családi túlérzékenység a PENTHROX®-szal vagy bármely fluortartalmú érzéstelenítővel szemben.
- Oxigénterápiát igénylő betegek.
- Olyan betegek, akiknél ismert vagy genetikailag hajlamosak rosszindulatú hipertermiára, vagy akiknél súlyos mellékhatások szerepeltek a kórelőzményben akár a betegnél, akár a hozzátartozóinál.
- Klinikailag nyilvánvaló légzésdepresszió.
- A metoxiflurán korábbi használata (beleértve IMP-ként is).
- Májkárosodásra utaló jelek anamnézisében, beleértve a korábbi PENTHROX® (metoxiflurán) alkalmazást vagy halogénezett szénhidrogén érzéstelenítést.
- Ismert jelentős vesekárosodás.
- Bármilyen ok miatt megváltozott tudatszint, beleértve a fejsérülést, a kábítószert vagy az alkoholt.
- Ismert jelentős kardiovaszkuláris instabilitás (pl. kóros aritmia).
- Telefonos nyomon követésben való részvétel képtelensége (14. nap ± 2 nap) a vizsgálat követelményei szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PENTHROX® (metoxiflurán)
A PENTHROX®-t (metoxifluránt) inhalációs folyadékként kell beadni, és az adagolásra képzett kutatónővér felügyelete mellett, a kézi PENTHROX® inhalátor segítségével kell beadni. Egy 3 ml-es PENTHROX® injekciós üveget PENTHROX® inhalátorban kell elpárologtatni. A 3 ml-es adag befejezésekor további 3 ml is használható. A PENTHROX® adagja nem haladhatja meg a 6 ml-t egyetlen adagolás során. A pácienst arra utasítják, hogy lélegezzen be tíz egymást követő PENTHROX® (metoxiflurán) inhalációt, majd szükség szerint további szakaszos inhalációkat. A beadott maximális adag nem haladhatja meg a 6 ml metoxifluránt. |
PENTHROX 3mL inhalációs gőz, folyékony
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A normál sóoldatot folyékony inhalálásra kell beadni, és az adagolásra képzett kutatónővér felügyelete mellett, a kézi PENTHROX® inhalátor segítségével kell beadni. Egy 5 ml-es normál sóoldatot tartalmazó injekciós üveget PENTHROX® inhalátorban kell elpárologtatni. Az 5 ml-es adag befejezésekor további 5 ml is használható. A normál sóoldat adagja nem haladhatja meg a 10 ml-t egyszeri beadáskor. Ebben a vizsgálatban a pácienst arra utasítják, hogy lélegezzen be tíz egymást követő placebót, majd szükség szerint további szakaszos inhalációkat. A beadott maximális adag nem haladhatja meg a 10 ml placebót (2 × 5 ml) |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának különbsége a metoxiflurán és a placebo között, a VAS fájdalompontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve 15 perc után 9 és 18 év közötti betegeknél.
Időkeret: Alapvonal 15 percre
|
Az elsődleges analízist a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével végezték, a fájdalompontszám kiindulási értékhez viszonyított változásával 15 perc alatt, mint függő változóként, folyamatos kiindulási fájdalom, kezelés és korcsoport (9-től < 12 év, illetve 12 és < 18 év között) rögzített effektusként és a központ (helyszín) véletlenszerű hatásként. A 15 (± 2) percnél hiányzó fájdalompontszámokat a legrosszabb megfigyelés (WOCF) segítségével számítottuk ki, és beleszámítottuk a mentőgyógyszer megkezdése után mért fájdalompontszámokat is. Vegye figyelembe, hogy az elsődleges elemzés populációja megváltozott a protokollban, miután a minta méretét módosították a korcsoportok között, mivel nehézségekbe ütközött a betegek legfiatalabb (6 és 9 év alatti) korcsoportba történő felvétele, és megállapodás született az ügynökségekkel, hogy az elsődleges elemzést az elsődleges elemzésre összpontosítsák. 9-től < 18 éves korig. |
Alapvonal 15 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának különbsége a metoxiflurán és a placebo között, a VAS fájdalompontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve 15 perccel az ITT-populációban (6 és 18 év közötti betegek).
Időkeret: Alapvonal 15 percre
|
Ez az elemzés ugyanazt a statisztikai modellt (ANCOVA) használta, mint az elsődleges elemzés.
|
Alapvonal 15 percre
|
|
Válaszadó analízis – azoknak a válaszadóknak a száma, akik 30%-kal csökkentik a VAS-pontszámot az alapvonalhoz képest 15 perc elteltével az ITT-populációban (6 és 18 év közötti betegek).
Időkeret: Alapvonal 15 percre
|
Azokat a betegeket, akiknél a kiinduláskor vagy 15 percben hiányoztak az adatok, nem reagálónak tekintettük.
Az adatokat logisztikus regressziós modell segítségével elemeztük, amelyet a folyamatos kiindulási fájdalompontszámhoz, korcsoporthoz és kezeléshez igazítottak.
A válaszadók számát és százalékos arányát minden kezelési csoportra vonatkozóan bemutatjuk.
A kezelési hatást OR-ként mutatjuk be, a megfelelő 95%-os CI-vel és p-értékkel.
|
Alapvonal 15 percre
|
|
A VAS fájdalompontszámok longitudinális elemzése 5, 10, 15 és 20 perccel a kezelés megkezdése után az ITT populációban (6 és 18 év közötti betegek).
Időkeret: Alapvonal 5, 10, 15 és 20 percre
|
Az adatokat vegyes modell ismételt mérés (MMRM) módszerrel elemeztük korcsoport, folyamatos kiindulási fájdalompontszám, értékelési idő (5, 10, 15 és 20 perc), kezelési csoport és értékelési idő kezelési csoportok interakciója szerint.
|
Alapvonal 5, 10, 15 és 20 percre
|
|
Az első fájdalomcsillapítás előtt belélegzett inhalációk számát kategóriánként összegezték (1-10 belélegzés, 11-20 inhaláció, 21-30 inhaláció, >30 belégzés, vagy nem regisztráltak enyhülést) az ITT-populációban (6 és 18 év közötti betegek) .
Időkeret: A kiindulási állapottól az első fájdalomcsillapítás bejelentéséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
Ezenkívül az elbocsátást megelőzően dokumentált fájdalomcsillapításban szenvedő betegek esetében folyamatos leíró összefoglalókat mutatunk be az inhalációk számáról.
|
A kiindulási állapottól az első fájdalomcsillapítás bejelentéséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
|
A kezelés megkezdését követő 20 (+2 perc) percen belül és a kezelés alatt bármikor kért mentőgyógyszer az ITT populációban (6-18 év közötti betegek).
Időkeret: A kiindulási állapottól a mentőgyógyszer kéréséig, a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelik.
|
Ezeket a végpontokat logisztikus regressziós modell segítségével elemeztük, a fájdalom-reagáló elemzésnél leírtak szerint.
|
A kiindulási állapottól a mentőgyógyszer kéréséig, a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelik.
|
|
A mentőgyógyszer igénylésének ideje az ITT populációban (6 és 18 év közötti betegek).
Időkeret: A kiindulási állapottól az első mentőgyógyszer kéréséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelik.
|
Azokat a betegeket, akik nem kaptak mentőgyógyszert, cenzúrázták.
Az adatokat egy Cox-arányos veszélymodell segítségével elemezték, korcsoportonként rétegezve, és a kezeléshez és a folyamatos kiindulási VAS-pontszámhoz igazítva megkapták a kockázati arány (metoxiflurán/placebo) és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI becslését.
A p-értéket rétegzett log-rank teszttel kaptuk (korcsoportonként rétegezve).
|
A kiindulási állapottól az első mentőgyógyszer kéréséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelik.
|
|
Az első fájdalomcsillapításig eltelt idő percekben kifejezve a vizsgálati kezelés kezdete és az első fájdalomcsillapítás között az ITT populációban (6 és 18 év közötti betegek).
Időkeret: A kiindulási állapottól az első fájdalomcsillapítás bejelentéséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztaltak fájdalomcsillapítást az elbocsátás időpontjáig, cenzúrázták az elbocsátáskor (vagy az utolsó VAS-értékelés időpontjában, ha az elbocsátás dátuma hiányzik).
Ezt a végpontot a fent leírt Cox PH modell segítségével elemeztük a mentőgyógyszer kéréséhez szükséges időre (percekre).
|
A kiindulási állapottól az első fájdalomcsillapítás bejelentéséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
|
Az első fájdalomcsillapítás előtt belélegzett inhalációk száma aszerint, hogy a lyukat legalább egyszer befedték-e vagy sem az ITT-populációban (6 és 18 év közötti betegek).
Időkeret: Kiindulási állapot az első fájdalomcsillapítás bejelentéséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelve.
|
Az adatokat ugyanazokkal a kategóriákkal összesítettük, mint az első fájdalomcsillapítás előtt belélegzett belégzések számánál, legalább egyszer lefedett/nem lefedett hígítónyílás szerint.
|
Kiindulási állapot az első fájdalomcsillapítás bejelentéséig, a sürgősségi osztályon való elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelve.
|
|
A beteg, a klinikus és a kutatónővér globális gyógyszeres teljesítményértékelése: 0 = gyenge - 4 = kiváló, a kezelés befejezése után mérve.
Időkeret: A kiindulási állapottól a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelik.
|
Ordinális logisztikus regressziót végeztünk a folyamatos kiindulási fájdalompontszám, a korcsoport és a kezelés kiigazításával.
Bemutatjuk a betegek számát és százalékos arányát kezelési csoportonkénti válaszpontszámonként.
A kezelési hatást az OR-ként mutatjuk be, a megfelelő 95%-os CI-vel és p-értékkel (a profilvalószínűség alapján kapott).
|
A kiindulási állapottól a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig értékelik.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
A pulzusszám [bpm] abszolút értékét és az alapvonaltól való változását minden ütemezett protokoll-időpontban listáztuk és ábrázoltuk (boxplotok) az ütemezett protokollidőpontok szerint.
|
A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
A légzésszám abszolút értékét és változását az alapvonalhoz képest [lélegzetvétel/perc] minden ütemezett protokoll-időpontban felsoroltuk és ábrázoltuk (boxplots) az ütemezett protokollidőpontok szerint.
|
A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
Az oxigéntelítettség abszolút értékét és a kiindulási értékhez viszonyított változását [%] minden ütemezett protokollidőpontban felsoroltuk és ábrázoltuk (boxplotok) az ütemezett protokollidőpontok szerint.
|
A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE); minden, az elbocsátás előtt és az elbocsátás után (14 ± 2 nappal az ED-elbocsátást/fekvőbeteg döntést követően).
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátást követő 14 napig
|
A biztonsági eredményváltozókat leíró statisztikák segítségével elemzik.
Az összes TEAE-t (beleértve a biztonsági nyomon követési időszakot is) jelentették, néhány táblázat megismétlésével a kibocsátás előtt rögzített TEAE-k és az elbocsátás után rögzített TEAE-k esetében (a 14 napos biztonsági nyomon követési hívás részeként).
|
Kiindulási állapot az elbocsátást követő 14 napig
|
|
A betegek szedációs pontszáma a Michigani Egyetem szedációs skáláján (UMSS) alapul.
Időkeret: Kiindulási érték 5, 10, 15, 20 és 30 perc, majd ezt követően egy 30 perces intervallum, amelyet az ED-elbocsátásig/fekvőbeteg-felvételig értékelnek.
|
Az UMSS az éberségi szintet egy 5 pontos skálán értékeli, amely 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjed.
A műszak táblázat a kiindulási pontszámokat mutatja a vizsgálati kezelés során elért legrosszabb pontszámhoz képest.
Bemutatjuk a kiindulási és mentesítési pontszámokat is.
|
Kiindulási érték 5, 10, 15, 20 és 30 perc, majd ezt követően egy 30 perces intervallum, amelyet az ED-elbocsátásig/fekvőbeteg-felvételig értékelnek.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
A szisztolés vérnyomás [Hgmm] és a diasztolés vérnyomás [mmHg] abszolút értékét és a kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes ütemezett protokollidőpontban felsoroltuk és ábrázoltuk (boxplots) az ütemezett protokoll időpontjai szerint.
|
A kiindulási állapottól 5, 10, 15, 20 és 30 percig, majd ezt követően 30 perces intervallumot mérnek a sürgősségi osztályon történő elbocsátásig vagy a fekvőbeteg-felvételig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEOF-002
- 2016-004290-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .