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Methoxyfluran-Analgesie für pädiatrische Verletzungen (MAGPIE)

12. September 2024 aktualisiert von: Medical Developments International Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxyfluran (PENTHROX®) zur Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren (Vorstellung in einer Notaufnahme mit Kleines Trauma)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxyfluran (Penthrox®) zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren (bei Notfall Abteilung mit leichtem Trauma). Sie wird im Rahmen des Pädiatrischen Prüfplans (PIP) durchgeführt, der mit dem Pädiatrischen Ausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vereinbart wurde.

Die Studie zielt darauf ab, unter verblindeten, kontrollierten Bedingungen den Nachweis zu erbringen, dass Penthrox bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren, die sich mit Schmerzen im Zusammenhang mit einem leichten Trauma in der Notaufnahme vorstellen, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren, die sich in einer Notaufnahme vorstellen und eine Analgesie wegen akuter Schmerzen benötigen, mit einem Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 55 bis 85 mm oder Wong-Baker Faces-Score von 6 bis 8 im Zusammenhang mit einem geringfügigen Trauma. Bagatelltrauma bezeichnet im Kontext der aktuellen Studie „eine nicht kritische und nicht gliedmaßenbedrohende körperliche Wunde oder Verletzung des Gewebes“, wie beispielsweise Weichteilverletzungen, Frakturen der Extremitäten, Verbrennungen, Eindringen von Fremdkörpern, Platzwunden, Verrenkungen, Prellungen etc.

Diese Studie umfasst Screening und Aufnahme, gefolgt von Behandlung und 14 ± 2 Tagen Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Das Screening- und Immatrikulationsverfahren einschließlich Einholung der Einwilligung/Zustimmung soll am selben Tag erfolgen. Die erwartete Dauer für jeden Patienten in der Studie beträgt bis zu 16 Tage.

Der Kliniker/die Forschungsschwester muss sicherstellen, dass der Patient nicht innerhalb von 5 Stunden vor der Randomisierung mit einem Analgetikum vorbehandelt wurde, mit Ausnahme von Entonox (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoffmischung), das innerhalb von 30 Minuten vor der Randomisierung verboten ist, Diclofenac das innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung verboten ist, oder orales Morphin, das innerhalb von 10 Stunden vor der Randomisierung verboten ist.

Geeignete Kinder und Jugendliche werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (222 geeignete Patienten; 156 Kinder und 66 Jugendliche), um 111 Patienten pro Behandlungsarm zu erhalten (38 Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren, 40 Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren und 33 Jugendliche). im Alter von 12 bis < 18 Jahren). Geeignete Patienten erhalten entweder Methoxyfluran oder Placebo aus dem PENTHROX®-Inhalator im Verhältnis 1:1.

Bei jüngeren Kindern, die das VAS-Tool nicht verwenden können, werden die Schmerzwerte anhand der VAS- oder Wong-Baker FACES®-Schmerzbewertungsskala bewertet. Beim Screening wird ein Schmerz-Score gemessen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Nach der Randomisierung wird zwischen 5 und 60 Minuten nach dem Screening-Schmerzwert ein Basis-Schmerzwert aufgezeichnet, der als Validierungswert dient. Wenn der Ausgangsschmerzwert außerhalb des Bereichs von 55 bis 85 mm auf der VAS oder 6 bis 8 auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala liegt, wird der Patient aus der Studie genommen (randomisiert, aber nicht behandelt). Patienten mit einem Schmerzwert zwischen 55 und 85 mm auf der VAS oder 6 bis 8 auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala beim Screening und bei Studienbeginn sind für eine Behandlung geeignet.

Nach der Registrierung und den ersten Beurteilungen unterstützt die Forschungsschwester den Patienten bei der Selbstverabreichung von zehn aufeinanderfolgenden Inhalationen von PENTHROX® (Methoxyfluran) oder Placebo. Die Forschungspflegekraft, der behandelnde Kliniker und der Patient sind blind für die durchgeführte Behandlung.

Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte werden darauf hingewiesen, dass Notfallmedikamente jederzeit während oder nach Abschluss der Behandlung auf Anfrage sofort verfügbar sind. Die zu verwendende Notfallmedikation liegt im Ermessen des verblindeten Arztes. Die Notfall-Analgesie sollte nahe der Potenzäquivalenz von aktivem PENTHROX liegen. Abhängig von der Standardpraxis des teilnehmenden Zentrums kann dies intranasales Fentanyl, intranasales Diamorphin, intranasales Ketamin, Entonox (50 % Lachgas und 50 % Sauerstoffmischung), intravenöses Morphin oder orales Morphin umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Vereinigtes Königreich, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.
  2. Besuch einer Notaufnahme nach einem leichten Trauma.
  3. Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung/Zustimmungsurkunde, aus der hervorgeht, dass der Patient (und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde*.
  4. Schmerzwerte 55 bis 85 mm gemessen mit VAS oder 6 bis 8 mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  1. Kritischer, lebens- oder gliedmaßenbedrohlicher Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert.
  2. Offene Frakturen.
  3. Patienten mit einem anderen klinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  4. Patienten, die als kognitiv nicht in der Lage erachtet werden, sich das Studienmedikament mit dem PENTHROX®-Inhalator effektiv selbst zu verabreichen.
  5. Behandlung mit einem Analgetikum innerhalb von 5 Stunden vor der Randomisierung, außer Entonox (Mischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff), das innerhalb von 30 Minuten vor der Randomisierung verboten ist, Diclofenac, das innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung verboten ist, oder oralem Morphin, das verboten ist innerhalb von 10 Stunden vor der Randomisierung verboten.
  6. Patienten mit chronischen Schmerzen.
  7. Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten ein Prüfpräparat (IMP) erhalten haben.
  8. Bekannte schwangere oder stillende Frauen.
  9. Persönliche oder familiäre Überempfindlichkeit gegen PENTHROX® oder andere fluorierte Anästhetika.
  10. Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
  11. Patienten mit bekannter oder genetischer Anfälligkeit für maligne Hyperthermie oder einer Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen bei Patienten oder Verwandten.
  12. Klinisch erkennbare Atemdepression.
  13. Frühere Verwendung von Methoxyfluran (einschließlich als IMP).
  14. Anzeichen einer Leberschädigung in der Vorgeschichte, einschließlich nach vorheriger Anwendung von PENTHROX® (Methoxyfluran) oder Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.
  15. Bekannte signifikante Nierenfunktionsstörung.
  16. Veränderter Bewusstseinsgrad aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzung, Drogen oder Alkohol.
  17. Bekannte signifikante kardiovaskuläre Instabilität (z. B. pathologische Arrhythmie).
  18. Unfähigkeit, an der telefonischen Nachsorge am (Tag 14 ± 2 Tage) gemäß den Studienanforderungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENTHROX® (Methoxyfluran)

PENTHROX® (Methoxyfluran) wird als Flüssigkeit zur Inhalation verabreicht und sollte unter Aufsicht einer in der Verabreichung geschulten Forschungsschwester unter Verwendung des PENTHROX®-Handinhalators selbst verabreicht werden.

Eine Durchstechflasche mit 3 ml PENTHROX® soll in einem PENTHROX®-Inhalator verdampft werden. Nach Beendigung der 3-ml-Dosis können weitere 3 ml verwendet werden.

Die Dosis von PENTHROX® sollte 6 ml bei einer einzelnen Verabreichung nicht überschreiten.

Der Patient wird angewiesen, zehn aufeinanderfolgende Inhalationen von PENTHROX® (Methoxyfluran) zu inhalieren, gefolgt von zusätzlichen intermittierenden Inhalationen nach Bedarf.

Die maximal verabreichte Dosis wird 6 ml Methoxyfluran nicht überschreiten.
Arzneimittel: Methoxyfluran
PENTHROX 3 ml Inhalationsdampf, Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Penthrox®
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung

Normale Kochsalzlösung wird als Flüssigkeit zur Inhalation verabreicht und sollte unter Aufsicht einer in ihrer Verabreichung geschulten Forschungsschwester unter Verwendung des tragbaren PENTHROX®-Inhalators selbst verabreicht werden.

Ein Fläschchen mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ist in einem PENTHROX®-Inhalator zu verdampfen. Nach Beendigung der 5-ml-Dosis können weitere 5 ml verwendet werden.

Die Dosis normaler Kochsalzlösung sollte 10 ml bei einer einzelnen Verabreichung nicht überschreiten.

In dieser Studie wird der Patient angewiesen, zehn aufeinanderfolgende Placebo-Inhalationen zu inhalieren, gefolgt von zusätzlichen intermittierenden Inhalationen nach Bedarf.

Die maximal verabreichte Dosis wird 10 ml Placebo (2 × 5 ml) nicht überschreiten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität zwischen Methoxyfluran und Placebo, gemessen anhand der Veränderung der VAS-Schmerzwerte nach 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert für Patienten im Alter von 9 bis < 18 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie auf 15 Minuten

Die primäre Analyse wurde unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit einer Änderung des Schmerzscores nach 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert als abhängiger Variable, kontinuierlichem Ausgangsschmerz, Behandlung und Altersgruppe (9 bis < 12 Jahre gegenüber 12 bis < 18 Jahren) durchgeführt. als feste Effekte und Zentrum (Ort) als zufälliger Effekt. Fehlende Schmerzwerte nach 15 (± 2) Minuten wurden unter Verwendung der Worst Observation Carry Forward (WOCF) unterstellt, und Schmerzwerte, die nach Beginn der Notfallmedikation ermittelt wurden, wurden einbezogen.

Beachten Sie, dass die Grundgesamtheit für die primäre Analyse im Protokoll geändert wurde, nachdem die Stichprobengröße in allen Altersgruppen geändert wurde, da es schwierig war, Patienten in der jüngsten Altersgruppe (6 bis < 9 Jahre) zu rekrutieren, und weil mit den Agenturen vereinbart wurde, sich auf die primäre Analyse zu konzentrieren 9 bis < 18 Jahre.
Grundlinie auf 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität zwischen Methoxyfluran und Placebo, gemessen anhand der Veränderung der VAS-Schmerzwerte nach 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren).
Zeitfenster: Grundlinie auf 15 Minuten
Diese Analyse verwendete dasselbe statistische Modell (ANCOVA) wie die Primäranalyse.
Grundlinie auf 15 Minuten
Responder-Analyse – Anzahl der Responder, die in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren) nach 15 Minuten eine Reduzierung des VAS-Scores um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie auf 15 Minuten
Patienten mit fehlenden Daten zu Studienbeginn oder nach 15 Minuten wurden als Non-Responder angesehen. Die Daten wurden mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert, das an den kontinuierlichen Baseline-Schmerzwert, die Altersgruppe und die Behandlung angepasst wurde. Für jede Behandlungsgruppe werden Anzahl und Prozentsatz der Responder angegeben. Der Behandlungseffekt wird als OR mit dem entsprechenden 95 %-KI und p-Wert dargestellt.
Grundlinie auf 15 Minuten
Längsschnittanalyse der VAS-Schmerzwerte 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Beginn der Behandlung in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren).
Zeitfenster: Grundlinie auf 5, 10, 15 und 20 Minuten
Die Daten wurden unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeated-Measure-Ansatzes (MMRM) mit Altersgruppe, kontinuierlichem Baseline-Schmerzscore, Beurteilungszeit (5, 10, 15 und 20 Minuten), Behandlungsgruppe und Beurteilungszeit nach Behandlungsgruppeninteraktion analysiert.
Grundlinie auf 5, 10, 15 und 20 Minuten
Die Anzahl der Inhalationen vor der ersten Schmerzlinderung wird nach Kategorie zusammengefasst (1 bis 10 Inhalationen, 11 bis 20 Inhalationen, 21 bis 30 Inhalationen, > 30 Inhalationen oder keine Linderung aufgezeichnet) in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren). .
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine erste Schmerzlinderung gemeldet wird, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Darüber hinaus werden für Patienten, deren Schmerzlinderung vor der Entlassung dokumentiert wurde, kontinuierliche beschreibende Zusammenfassungen für die Anzahl der Inhalationen vorgelegt.
Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine erste Schmerzlinderung gemeldet wird, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Bei der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren) werden Notfallmedikamente innerhalb von 20 (+2 Minuten) Minuten nach Beginn der Behandlung und jederzeit während der Behandlung angefordert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Anforderung von Notfallmedikamenten, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Diese Endpunkte wurden mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert, wie es für die Schmerz-Responder-Analyse beschrieben wurde.
Vom Ausgangswert bis zur Anforderung von Notfallmedikamenten, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Die Zeit bis zur Anforderung von Notfallmedikamenten in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der ersten Anforderung von Notfallmedikamenten, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Patienten, die keine Notfallmedikamente erhielten, wurden zensiert. Die Daten wurden mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert, das nach Altersgruppen stratifiziert und an die Behandlung und den kontinuierlichen VAS-Ausgangswert angepasst wurde, um eine Schätzung des Hazard-Verhältnisses (Methoxyfluran/Placebo) und des entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI zu erhalten. Der p-Wert wurde aus einem stratifizierten Log-Rank-Test (geschichtet nach Altersgruppe) ermittelt.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der ersten Anforderung von Notfallmedikamenten, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Die Zeit bis zur ersten Schmerzlinderung wurde als Zeit in Minuten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Schmerzlinderung in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren) ermittelt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine erste Schmerzlinderung gemeldet wird, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung keine Schmerzlinderung verspürten, wurden zum Zeitpunkt ihrer Entlassung (oder zum letzten VAS-Bewertungsdatum, wenn das Entlassungsdatum fehlt) zensiert. Dieser Endpunkt wurde mithilfe eines Cox-PH-Modells wie oben beschrieben auf die Zeit (Minuten) bis zur Anforderung von Notfallmedikamenten analysiert.
Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine erste Schmerzlinderung gemeldet wird, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Anzahl der Inhalationen vor der ersten Schmerzlinderung, aufgeteilt nach der Frage, ob das Loch in der ITT-Population (Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren) mindestens einmal abgedeckt wurde oder nicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt, an dem die erste Schmerzlinderung gemeldet wird, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Die Daten wurden unter Verwendung der gleichen Kategorien zusammengefasst wie für die Anzahl der Inhalationen vor der ersten Schmerzlinderung, aufgeteilt nach mindestens einmal abgedecktem/nicht abgedecktem Verdünnungsloch.
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt, an dem die erste Schmerzlinderung gemeldet wird, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Globale Beurteilung der Medikamentenleistung durch Patient, Kliniker und Forschungskrankenschwester: 0 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet, gemessen nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Beurteilung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Es wurde eine ordinale logistische Regression mit Anpassungen für den kontinuierlichen Baseline-Schmerzscore, die Altersgruppe und die Behandlung durchgeführt. Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Ansprechpunktzahl pro Behandlungsgruppe werden dargestellt. Der Behandlungseffekt wird als OR mit dem entsprechenden 95 %-KI und p-Wert (ermittelt unter Verwendung der Profilwahrscheinlichkeit) dargestellt.
Vom Ausgangswert über die Beurteilung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.
Die absolute Herzfrequenz und die Veränderung der Herzfrequenz [Schläge pro Minute] gegenüber dem Ausgangswert wurden zu jedem geplanten Protokollzeitpunkt aufgelistet und nach geplantem Protokollzeitpunkt grafisch dargestellt (Boxplots).
Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.
Absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Atemfrequenz [Atemzüge/Minute] zu jedem geplanten Protokollzeitpunkt wurden nach geplantem Protokollzeitpunkt aufgelistet und grafisch dargestellt (Boxplots).
Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.
Absolute Werte und Änderungen der Sauerstoffsättigung [%] gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Protokollzeitpunkt wurden aufgelistet und nach geplantem Protokollzeitpunkt grafisch dargestellt (Boxplots).
Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs); alle, vor der Entlassung und nach der Entlassung bis zu (14 ± 2 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme/stationären Entscheidung).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Entlassung
Die Sicherheitsergebnisvariablen werden mittels deskriptiver Statistiken analysiert. Alle TEAEs (einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit) werden gemeldet, wobei einige Tabellen für vor der Entlassung aufgezeichnete TEAEs und nach der Entlassung aufgezeichnete TEAEs (im Rahmen des 14-tägigen Sicherheitsnachuntersuchungsgesprächs) wiederholt werden.
Ausgangswert bis 14 Tage nach der Entlassung
Sedierungsbewertung des Patienten basierend auf der University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall danach, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme/stationären Aufnahme.
Das UMSS bewertet den Grad der Aufmerksamkeit auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (wach und wachsam) bis 4 (nicht aufweckbar) reicht. Eine Schichttabelle zeigt die Ausgangswerte im Vergleich zum schlechtesten Wert während der Studienbehandlung. Es werden auch Ausgangs- und Entlassungswerte dargestellt.
Ausgangswert: 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall danach, bewertet bis zur Entlassung aus der Notaufnahme/stationären Aufnahme.
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.
Der absolute Wert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks [mmHg] und des diastolischen Blutdrucks [mmHg] zu jedem geplanten Protokollzeitpunkt wurden nach geplantem Protokollzeitpunkt aufgelistet und grafisch dargestellt (Boxplots).
Vom Ausgangswert bis zu 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten, gefolgt von einem 30-minütigen Intervall, das anschließend bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme beurteilt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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