Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoxyfluraan-analgesie voor pediatrische verwondingen (MAGPIE)

12 september 2024 bijgewerkt door: Medical Developments International Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van methoxyfluraan (PENTHROX®) voor de behandeling van acute pijn bij kinderen en adolescenten van 6 tot jonger dan 18 jaar (aangifte op een afdeling spoedeisende hulp met klein trauma)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van methoxyfluraan (Penthrox®) te evalueren voor de behandeling van acute pijn bij kinderen en adolescenten van 6 tot jonger dan 18 jaar (die zich melden bij een spoedeisende hulp). Afdeling met licht trauma). Het wordt uitgevoerd als onderdeel van het Pediatric Investigation Plan (PIP) dat is overeengekomen met het Pediatric Committee (PDCO) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

De studie heeft tot doel onder geblindeerde gecontroleerde omstandigheden bewijs te leveren dat Penthrox veilig en effectief is bij patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar die zich op de SEH presenteren met pijn geassocieerd met een klein trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar die zich presenteren op een SEH die analgesie nodig hebben voor acute pijn, met een visuele analoge schaal (VAS)-score van 55 tot 85 mm of Wong-Baker Faces-score van 6 tot 8 geassocieerd met licht trauma. In de context van de huidige studie verwijst licht trauma naar "een niet-kritieke en niet-bedreigende fysieke wond of verwonding van de weefsels", zoals verwondingen aan zacht weefsel, fracturen van de extremiteiten, brandwonden, penetratie door vreemde lichamen, snijwonden, dislocaties, kneuzingen, enz.

Deze studie omvat screening en inschrijving, gevolgd door behandeling en veiligheidsopvolging op dag 14 ± 2 dagen na de behandeling. De procedure voor screening en inschrijving inclusief het verkrijgen van toestemming/instemming vindt op dezelfde dag plaats. De verwachte duur voor elke patiënt in het onderzoek is maximaal 16 dagen.

De clinicus/onderzoeksverpleegkundige moet zich ervan vergewissen dat de patiënt binnen 5 uur voorafgaand aan randomisatie geen premedicatie met een analgeticum heeft gekregen, behalve Entonox (mengsel van 50% distikstofoxide en 50% zuurstof) dat verboden is binnen 30 minuten voorafgaand aan randomisatie, diclofenac die verboden is binnen 8 uur voorafgaand aan randomisatie of orale morfine die verboden is binnen 10 uur voorafgaand aan randomisatie.

In aanmerking komende kinderen en adolescenten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (222 in aanmerking komende patiënten; 156 kinderen en 66 adolescenten) om 111 patiënten per behandelingsarm te hebben (38 kinderen van 6 tot 8 jaar, 40 kinderen van 9 tot 11 jaar en 33 adolescenten). van 12 tot < 18 jaar). Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen methoxyfluraan of placebo uit de PENTHROX®-inhalator in een verhouding van 1:1.

Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de VAS- of Wong-Baker FACES® Pain Rating-schaal bij jongere kinderen die de VAS-tool niet kunnen gebruiken. Bij de screening wordt een pijnscore gemeten om vast te stellen of u in aanmerking komt voor de studie. Na randomisatie wordt tussen de 5 en 60 minuten na de screening pijnscore een baseline pijnscore geregistreerd, die als validatiescore fungeert. Als de baseline pijnscore buiten het bereik van 55 tot 85 mm op de VAS of 6 tot 8 op de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal valt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken (gerandomiseerd, maar niet behandeld). Patiënten met een pijnscore tussen 55 en 85 mm op de VAS of 6 tot 8 op de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal bij screening en baseline komen in aanmerking voor behandeling.

Na inschrijving en eerste beoordelingen zal de onderzoeksverpleegkundige de patiënt helpen om zelf tien opeenvolgende inhalaties van PENTHROX® (methoxyfluraan) of placebo toe te dienen. De onderzoeksverpleegkundige, de behandelend arts en de patiënt zullen blind zijn voor de toegediende behandeling.

Patiënten/ouders/wettelijke voogden zullen erop worden gewezen dat noodmedicatie onmiddellijk op verzoek beschikbaar zal zijn op elk moment tijdens of na voltooiing van de behandeling. De te gebruiken noodmedicatie is ter beoordeling van de geblindeerde clinicus. Rescue-analgesie zou in de buurt moeten komen van de potentie-equivalent van actieve PENTHROX. Afhankelijk van de standaardpraktijk van de deelnemende locatie, kan dit intranasale fentanyl, intranasale diamorfine, intranasale ketamine, Entonox (mengsel van 50% distikstofoxide en 50% zuurstof), intraveneuze morfine of orale morfine zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ierland, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Verenigd Koninkrijk, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar.
  2. Op de SEH aanwezig na een klein trauma.
  3. Bewijs van ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming/instemming waaruit blijkt dat de patiënt (en/of een ouder/wettelijke voogd) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek*.
  4. Pijn scoort 55 tot 85 mm zoals gemeten met behulp van VAS of 6 tot 8 met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kritieke, levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist.
  2. Open fracturen.
  3. Patiënten met een andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksresultaten.
  4. Patiënten die cognitief niet in staat worden geacht om het onderzoeksgeneesmiddel zelf effectief toe te dienen met behulp van de PENTHROX®-inhalator.
  5. Behandeling met elk analgeticum binnen 5 uur voorafgaand aan randomisatie, behalve Entonox (mengsel van 50% distikstofoxide en 50% zuurstof) dat verboden is binnen 30 minuten voorafgaand aan randomisatie, diclofenac dat verboden is binnen 8 uur voorafgaand aan randomisatie of orale morfine die verboden binnen 10 uur voorafgaand aan randomisatie.
  6. Patiënten met chronische pijn.
  7. Patiënten die in de voorgaande 3 maanden een Investigational Medicinal Product (IMP) hebben gekregen.
  8. Bekende vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Persoonlijke of familiale overgevoeligheid voor PENTHROX® of voor gefluoreerde anesthetica.
  10. Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben.
  11. Patiënten met een bekende of genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënten of familieleden.
  12. Klinisch duidelijke ademhalingsdepressie.
  13. Eerder gebruik van methoxyfluraan (ook als IMP).
  14. Voorgeschiedenis van tekenen van leverbeschadiging, inclusief na eerder gebruik van PENTHROX® (methoxyfluraan) of anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen.
  15. Bekende significante nierfunctiestoornis.
  16. Veranderd bewustzijnsniveau door welke oorzaak dan ook, waaronder hoofdletsel, drugs of alcohol.
  17. Bekende significante cardiovasculaire instabiliteit (bijv. pathologische aritmie).
  18. Onvermogen om deel te nemen aan telefonische follow-up op (dag 14 ± 2 dagen) volgens studievereiste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENTHROX® (methoxyfluraan)

PENTHROX® (methoxyfluraan) wordt toegediend als een vloeistof voor inhalatie en dient door uzelf te worden toegediend onder toezicht van een onderzoeksverpleegkundige die getraind is in de toediening ervan, met behulp van de draagbare PENTHROX®-inhalator.

Eén injectieflacon van 3 ml PENTHROX® moet worden verdampt in een PENTHROX®-inhalator. Na voltooiing van de dosis van 3 ml mag nog eens 3 ml worden gebruikt.

De dosis PENTHROX® mag niet hoger zijn dan 6 ml in een enkele toediening.

De patiënt wordt geïnstrueerd om tien opeenvolgende inhalaties van PENTHROX® (methoxyfluraan) te inhaleren, gevolgd door extra intermitterende inhalaties indien nodig.

De maximaal toegediende dosis zal niet hoger zijn dan 6 ml methoxyfluraan.
Geneesmiddel: Methoxyfluraan
PENTHROX 3 ml inhalatiedamp, vloeistof
Andere namen:
  • Penthrox®
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing

Normale zoutoplossing wordt toegediend als een vloeistof voor inhalatie en dient door uzelf te worden toegediend onder supervisie van een onderzoeksverpleegkundige die getraind is in het toedienen ervan, met behulp van de draagbare PENTHROX®-inhalator.

Eén injectieflacon met 5 ml normale zoutoplossing moet worden verdampt in een PENTHROX®-inhalator. Na voltooiing van de dosis van 5 ml mag nog eens 5 ml worden gebruikt.

De dosis normale zoutoplossing mag niet hoger zijn dan 10 ml in een enkele toediening.

In deze studie wordt de patiënt geïnstrueerd om tien opeenvolgende inhalaties van placebo te inhaleren, gevolgd door extra intermitterende inhalaties indien nodig.

De maximaal toegediende dosis zal niet hoger zijn dan 10 ml placebo (2 × 5 ml)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit tussen methoxyfluraan en placebo, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-pijnscores na 15 minuten voor patiënten van 9 tot < 18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten

De primaire analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore na 15 minuten als de afhankelijke variabele, continue uitgangspijn, behandeling en leeftijdsgroep (9 tot <12 jaar versus 12 tot <18 jaar) als vaste effecten en centrum (site) als een willekeurig effect. Ontbrekende pijnscores na 15 (± 2) minuten werden toegeschreven aan de slechtste observatie (WOCF) en pijnscores genomen na het starten van de noodmedicatie werden opgenomen.

Houd er rekening mee dat de populatie voor de primaire analyse in het protocol is gewijzigd na een wijziging van de steekproefomvang in de verschillende leeftijdsgroepen vanwege moeilijkheden bij het rekruteren van patiënten in de jongste leeftijdsgroep (6 tot <9 jaar) en overeenstemming met instanties om de primaire analyse te concentreren op 9 tot < 18 jaar.
Basislijn tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit tussen methoxyfluraan en placebo, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-pijnscores na 15 minuten in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten
Bij deze analyse werd hetzelfde statistische model (ANCOVA) gebruikt als bij de primaire analyse.
Basislijn tot 15 minuten
Responderanalyse - aantal responders dat een reductie van 30% in de VAS-score bereikt vergeleken met de uitgangswaarde, na 15 minuten in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten
Patiënten met ontbrekende gegevens bij aanvang of na 15 minuten werden als non-responders beschouwd. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel, aangepast voor continue pijnscore bij aanvang, leeftijdsgroep en behandeling. Voor elke behandelingsgroep worden het aantal en het percentage responders weergegeven. Het behandeleffect wordt weergegeven als de OK met de overeenkomstige 95% BI en p-waarde.
Basislijn tot 15 minuten
Longitudinale analyse van VAS-pijnscores op 5, 10, 15 en 20 minuten na aanvang van de behandeling in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Basislijn tot 5, 10, 15 en 20 minuten
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-benadering met leeftijdsgroep, continue pijnscore bij aanvang, beoordelingstijd (5, 10, 15 en 20 minuten), behandelgroep en beoordelingstijd per behandelgroepinteractie.
Basislijn tot 5, 10, 15 en 20 minuten
Het aantal inhalaties vóór de eerste pijnverlichting is samengevat per categorie (1 tot 10 inhalaties, 11 tot 20 inhalaties, 21 tot 30 inhalaties, >30 inhalaties, of geen verlichting geregistreerd) in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar) .
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het moment waarop de eerste pijnverlichting wordt gemeld, beoordeeld tot aan het ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
Bovendien worden voor patiënten bij wie de pijnverlichting voorafgaand aan het ontslag is gedocumenteerd, voortdurend beschrijvende samenvattingen gepresenteerd voor het aantal inhalaties.
Vanaf het begin tot het moment waarop de eerste pijnverlichting wordt gemeld, beoordeeld tot aan het ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
Noodmedicatie aangevraagd binnen 20 (+2 minuten) minuten na aanvang van de behandeling en op elk moment tijdens de behandeling in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het verzoek om noodmedicatie, beoordeeld tot het moment van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
Deze eindpunten werden geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel zoals beschreven voor de pijnresponderanalyse.
Vanaf de basislijn tot het verzoek om noodmedicatie, beoordeeld tot het moment van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
De tijd voor het aanvragen van noodmedicatie in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het moment waarop voor het eerst noodmedicatie wordt aangevraagd, beoordeeld tot het moment van ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
Patiënten die geen noodmedicatie kregen, werden gecensureerd. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel risicomodel, gestratificeerd naar leeftijdsgroep en aangepast voor de behandeling en de continue baseline-VAS-score om een ​​schatting te verkrijgen van de risicoratio (methoxyfluraan/placebo) en het overeenkomstige tweezijdige 95% BI. De p-waarde werd verkregen uit een gestratificeerde log-rank-test (gestratificeerd per leeftijdsgroep).
Vanaf de basislijn tot het moment waarop voor het eerst noodmedicatie wordt aangevraagd, beoordeeld tot het moment van ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
De tijd tot de eerste pijnverlichting, afgeleid als tijd in minuten vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste pijnverlichting in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het moment waarop de eerste pijnverlichting wordt gemeld, beoordeeld tot aan het ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
Patiënten die op het moment van ontslag geen pijnverlichting ervoeren, werden gecensureerd op het moment van ontslag (of de laatste VAS-beoordelingsdatum als de datum van ontslag ontbreekt). Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een Cox PH-model zoals hierboven beschreven voor de tijd (minuten) voor het aanvragen van noodmedicatie.
Vanaf het begin tot het moment waarop de eerste pijnverlichting wordt gemeld, beoordeeld tot aan het ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
Aantal inhalaties genomen vóór de eerste pijnverlichting, uitgesplitst naar het feit of het gaatje minstens één keer bedekt was of niet in de ITT-populatie (patiënten van 6 tot <18 jaar).
Tijdsspanne: Basislijn tot het moment waarop de eerste pijnverlichting wordt gemeld, beoordeeld tot aan het ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
De gegevens werden samengevat met gebruikmaking van dezelfde categorieën als voor het aantal inhalaties genomen vóór de eerste pijnverlichting, opgesplitst per verdunningsgat dat minstens één keer wel/niet bedekt was.
Basislijn tot het moment waarop de eerste pijnverlichting wordt gemeld, beoordeeld tot aan het ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis.
Globale beoordeling van de medicatieprestaties door patiënt, arts en onderzoeksverpleegkundige: 0 = slecht tot 4 = uitstekend, gemeten na voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf baseline, beoordeeld tot aan ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in een ziekenhuis.
Er werd een ordinale logistische regressie uitgevoerd met aanpassingen voor de continue pijnscore bij aanvang, leeftijdsgroep en behandeling. Aantal en percentage patiënten per responsscore per behandelingsgroep worden weergegeven. Het behandelingseffect wordt weergegeven als de OK met het overeenkomstige 95% BI en de p-waarde (verkregen op basis van profielwaarschijnlijkheid).
Vanaf baseline, beoordeeld tot aan ontslag op de Spoedeisende Hulp of opname in een ziekenhuis.
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
De absolute hartslag en verandering ten opzichte van de basislijn [hsm], op elk gepland protocoltijdpunt, werden vermeld en uitgezet (boxplots) op basis van het geplande protocoltijdpunt.
Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
De absolute en verandering ten opzichte van de basislijn in ademhalingsfrequentie [ademhalingen/min] op elk gepland protocoltijdpunt werden vermeld en uitgezet (boxplots) volgens gepland protocoltijdpunt.
Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
Absoluut en verandering ten opzichte van de basislijn in zuurstofverzadiging [%] op elk gepland protocoltijdpunt werden vermeld en uitgezet (boxplots) op basis van gepland protocoltijdpunt.
Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s); alles, vóór ontslag en na ontslag tot (14 ± 2 dagen na ontslag op de spoedeisende hulp/beslissing bij ziekenhuisopname).
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na ontslag
De veiligheidsuitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken. Alle TEAE's (inclusief de veiligheidsfollow-upperiode) worden gerapporteerd, waarbij enkele tabellen worden herhaald voor TEAE's die vóór ontslag zijn geregistreerd en TEAE's die na ontslag zijn geregistreerd (als onderdeel van de 14-daagse veiligheidsfollow-upoproep).
Basislijn tot 14 dagen na ontslag
Sedatiescore van de patiënt gebaseerd op de Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan (UMSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna, beoordeeld tot ontslag op de spoedeisende hulp/intramurale opname.
Het UMSS beoordeelt het niveau van alertheid op een vijfpuntsschaal, variërend van score 0 (wakker en alert) tot score 4 (niet wakker). Een schuiftabel geeft de basisscores weer versus de slechtste score tijdens de onderzoeksbehandeling. Baseline- versus ontslagscores worden ook gepresenteerd.
Basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna, beoordeeld tot ontslag op de spoedeisende hulp/intramurale opname.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.
De absolute en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk [mmHg] en de diastolische bloeddruk [mmHg], op elk gepland protocoltijdpunt, werden vermeld en uitgezet (boxplots) per gepland protocoltijdpunt.
Vanaf de basislijn tot 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, gevolgd door een interval van 30 minuten daarna beoordeeld tot het punt van ontslag op de Spoedeisende Hulp of klinische opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Medewerkers

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren