Analgesia con metoxiflurano para lesiones pediátricas (MAGPIE)
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del metoxiflurano (PENTHROX®) para el tratamiento del dolor agudo en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años (que acuden a un servicio de urgencias con traumatismo menor)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de metoxiflurano (Penthrox®) para el tratamiento del dolor agudo en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años (que acuden a un Servicio de Emergencia). Departamento con trauma menor). Se lleva a cabo como parte del Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado con el Comité Pediátrico (PDCO) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia en condiciones controladas ciegas de que Penthrox es seguro y efectivo en pacientes de 6 a menos de 18 años que se presentan en el servicio de urgencias con dolor asociado con un traumatismo menor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años que acuden a un servicio de urgencias que requieren analgesia para el dolor agudo, con una puntuación en la escala analógica visual (VAS) de 55 a 85 mm o Puntuación de Wong-Baker Faces de 6 a 8 asociada con un traumatismo menor. En el contexto del presente estudio, el trauma menor se refiere a "una herida física o lesión de los tejidos que no es crítica ni pone en peligro las extremidades", como lesiones de tejidos blandos, fracturas de las extremidades, quemaduras, penetración de cuerpos extraños, laceraciones, dislocaciones, contusiones, etc.
Este estudio incluirá la selección y el registro, seguido del tratamiento y el día 14 ± 2 días de seguimiento de seguridad después del tratamiento. El procedimiento de selección e inscripción, incluida la obtención del consentimiento/asentimiento, se llevará a cabo el mismo día. La duración esperada para cada paciente en el estudio es de hasta 16 días.
El médico/enfermero de investigación debe asegurarse de que el paciente no haya sido premedicado con un analgésico dentro de las 5 horas previas a la aleatorización, excepto Entonox (50 % de óxido nitroso y 50 % de mezcla de oxígeno) que está prohibido dentro de los 30 minutos previos a la aleatorización, diclofenaco que está prohibido dentro de las 8 horas previas a la aleatorización o morfina oral que está prohibida dentro de las 10 horas anteriores a la aleatorización.
Los niños y adolescentes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (222 pacientes elegibles; 156 niños y 66 adolescentes) para tener 111 pacientes por brazo de tratamiento (38 niños de 6 a 8 años, 40 niños de 9 a 11 años y 33 adolescentes de 12 a < 18 años). Los pacientes elegibles recibirán metoxiflurano o placebo del inhalador PENTHROX® en una proporción de 1:1.
Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando la escala VAS o Wong-Baker FACES® Pain Rating en niños más pequeños que no pueden utilizar la herramienta VAS. Se medirá una puntuación de dolor en la selección para establecer la elegibilidad del estudio. Después de la aleatorización, se registrará una puntuación de dolor inicial entre 5 y 60 minutos después de la puntuación de dolor de detección y actuará como puntuación de validación. Si la puntuación inicial del dolor cae fuera del rango de 55 a 85 mm en la EVA o de 6 a 8 en la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, el paciente será retirado del estudio (aleatorizado, pero no tratado). Los pacientes que tengan una puntuación de dolor entre 55 y 85 mm en la VAS o entre 6 y 8 en la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES en la selección y al inicio serán elegibles para recibir tratamiento.
Luego de la inscripción y las evaluaciones iniciales, la enfermera de investigación ayudará al paciente a autoadministrarse diez inhalaciones sucesivas de PENTHROX® (metoxiflurano) o placebo. La enfermera de investigación, el médico tratante y el paciente no conocerán el tratamiento administrado.
Se informará a los pacientes/padres/tutores legales que la medicación de rescate estará disponible inmediatamente a pedido en cualquier momento durante o después de la finalización del tratamiento. La medicación de rescate que se utilizará quedará a discreción del médico cegado. La analgesia de rescate debe estar cerca de la equivalencia de potencia de PENTHROX activo. Según la práctica estándar del centro participante, esto puede incluir fentanilo intranasal, diamorfina intranasal, ketamina intranasal, Entonox (50 % de óxido nitroso y 50 % de mezcla de oxígeno), morfina intravenosa o morfina oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Our Lady's Children's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Ormskirk, Reino Unido, L39 2AZ
- Ormskirk District Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Notttinghamshire
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Nottingham, Notttinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a menos de 18 años.
- Acudiendo al servicio de urgencias después de un traumatismo menor.
- Evidencia de un documento de consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (y/o un padre/tutor legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio*.
- Puntuaciones de dolor de 55 a 85 mm medidas con VAS o de 6 a 8 con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.
Criterio de exclusión:
- Condición crítica que pone en peligro la vida o las extremidades y que requiere tratamiento inmediato.
- Fracturas abiertas.
- Pacientes con cualquier otra afección clínica que pueda, en opinión del investigador, afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Pacientes que no se consideren cognitivamente capaces de autoadministrarse efectivamente el fármaco del estudio utilizando el inhalador PENTHROX®.
- Tratamiento con cualquier agente analgésico dentro de las 5 horas previas a la aleatorización, excepto Entonox (50 % de óxido nitroso y 50 % de mezcla de oxígeno) que está prohibido dentro de los 30 minutos previos a la aleatorización, diclofenaco que está prohibido dentro de las 8 horas previas a la aleatorización o morfina oral que es prohibido dentro de las 10 horas previas a la aleatorización.
- Pacientes con dolor crónico.
- Pacientes que hayan recibido un medicamento en investigación (PMI) en los 3 meses anteriores.
- Hembras embarazadas o lactantes conocidas.
- Hipersensibilidad personal o familiar a PENTHROX® o cualquier anestésico fluorado.
- Pacientes que requieran oxigenoterapia.
- Pacientes con susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o en sus familiares.
- Depresión respiratoria clínicamente evidente.
- Uso previo de metoxiflurano (incluso como IMP).
- Antecedentes de signos de daño hepático, incluso después del uso previo de PENTHROX® (metoxiflurano) o anestesia con hidrocarburos halogenados.
- Insuficiencia renal significativa conocida.
- Alteración del nivel de conciencia debido a cualquier causa, incluidas lesiones en la cabeza, drogas o alcohol.
- Inestabilidad cardiovascular significativa conocida (p. ej., arritmia patológica).
- Incapacidad para participar en el seguimiento telefónico el (Día 14 ± 2 días) según el requisito del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PENTHROX® (metoxiflurano)
PENTHROX® (metoxiflurano) se administra como un líquido para inhalación y debe autoadministrarse bajo la supervisión de una enfermera de investigación capacitada en su administración, utilizando el inhalador manual PENTHROX®. Un vial de 3 ml de PENTHROX® debe vaporizarse en un inhalador de PENTHROX®. Al terminar la dosis de 3 mL se pueden utilizar otros 3 mL. La dosis de PENTHROX® no debe exceder los 6 mL en una sola administración. Se le indica al paciente que inhale diez inhalaciones sucesivas de PENTHROX® (metoxiflurano) seguidas de inhalaciones intermitentes adicionales según sea necesario. La dosis máxima administrada no excederá los 6 mL de metoxiflurano. |
PENTHROX 3mL inhalación vapor, líquido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
La solución salina normal se administrará como un líquido para inhalación y debe autoadministrarse bajo la supervisión de una enfermera de investigación capacitada en su administración, utilizando el inhalador manual PENTHROX®. Se va a vaporizar un vial de 5 ml de solución salina normal en un inhalador PENTHROX®. Al terminar la dosis de 5 mL se pueden utilizar otros 5 mL. La dosis de solución salina normal no debe exceder los 10 ml en una sola administración. En este estudio, se le indica al paciente que inhale diez inhalaciones sucesivas de placebo seguidas de inhalaciones intermitentes adicionales según sea necesario. La dosis máxima administrada no superará los 10 mL de placebo (2 × 5 mL) |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad del dolor entre metoxiflurano y placebo medida por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor EVA a los 15 minutos para pacientes de 9 a <18 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos
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El análisis primario se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor a los 15 minutos como variable dependiente, dolor inicial continuo, tratamiento y grupo de edad (9 a < 12 años versus 12 a < 18 años). como efectos fijos y el centro (sitio) como efecto aleatorio. Las puntuaciones de dolor faltantes a los 15 (± 2) minutos se imputaron utilizando la peor observación realizada (WOCF) y se incluyeron las puntuaciones de dolor tomadas después del inicio de la medicación de rescate. Tenga en cuenta que la población para el análisis primario se cambió en el protocolo luego de una enmienda al tamaño de la muestra en todos los grupos de edad debido a las dificultades para reclutar pacientes en el grupo de edad más joven (de 6 a < 9 años) y al acuerdo con las agencias para centrar el análisis primario en 9 a < 18 años. |
Línea de base a 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad del dolor entre metoxiflurano y placebo medida por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor EVA a los 15 minutos en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos
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Este análisis utilizó el mismo modelo estadístico (ANCOVA) que el análisis primario.
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Línea de base a 15 minutos
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Análisis de los respondedores: número de respondedores que lograron una reducción del 30 % en la puntuación VAS en comparación con el valor inicial, a los 15 minutos en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos
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Los pacientes a los que les faltaban datos al inicio o a los 15 minutos se consideraron no respondedores.
Los datos se analizaron mediante un modelo de regresión logística ajustado según la puntuación de dolor inicial continua, el grupo de edad y el tratamiento.
Se presentan el número y porcentaje de respondedores para cada grupo de tratamiento.
El efecto del tratamiento se presenta como OR con el IC del 95 % y el valor p correspondientes.
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Línea de base a 15 minutos
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Análisis longitudinal de las puntuaciones de dolor EVA a los 5, 10, 15 y 20 minutos después del inicio del tratamiento en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Línea base a 5, 10, 15 y 20 minutos
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Los datos se analizaron utilizando un enfoque de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con grupo de edad, puntuación de dolor inicial continua, tiempo de evaluación (5, 10, 15 y 20 minutos), grupo de tratamiento y tiempo de evaluación por interacción del grupo de tratamiento.
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Línea base a 5, 10, 15 y 20 minutos
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El número de inhalaciones realizadas antes del primer alivio del dolor se resume por categoría (1 a 10 inhalaciones, 11 a 20 inhalaciones, 21 a 30 inhalaciones, >30 inhalaciones o ningún alivio registrado) en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años) .
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento en que se informa el primer alivio del dolor, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Además, para los pacientes con alivio del dolor documentado antes del alta, se presentan resúmenes descriptivos continuos para el número de inhalaciones.
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Desde el inicio hasta el momento en que se informa el primer alivio del dolor, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Medicamentos de rescate solicitados dentro de los 20 (+2 minutos) minutos posteriores al inicio del tratamiento y en cualquier momento durante el tratamiento en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la solicitud de medicación de rescate, evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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Estos criterios de valoración se analizaron utilizando un modelo de regresión logística como se describe para el análisis del respondedor al dolor.
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Desde el inicio hasta la solicitud de medicación de rescate, evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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El tiempo para solicitar medicación de rescate en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento en que se solicita por primera vez la medicación de rescate, evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Los pacientes que no recibieron medicación de rescate fueron censurados.
Los datos se analizaron utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado por grupo de edad y ajustado según el tratamiento y la puntuación EVA inicial continua para obtener una estimación del índice de riesgos instantáneos (metoxiflurano/placebo) y el correspondiente IC bilateral del 95 %.
El valor p se obtuvo a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificados (estratificados por grupo de edad).
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Desde el inicio hasta el momento en que se solicita por primera vez la medicación de rescate, evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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El tiempo transcurrido hasta el primer alivio del dolor se obtuvo como tiempo en minutos desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer alivio del dolor en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento en que se informa el primer alivio del dolor, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Los pacientes que no experimentaron alivio del dolor en el momento del alta fueron censurados en el momento del alta (o en la última fecha de evaluación EVA si falta la fecha del alta).
Este criterio de valoración se analizó utilizando un modelo de PH de Cox como se describe anteriormente para determinar el tiempo (minutos) para solicitar la medicación de rescate.
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Desde el inicio hasta el momento en que se informa el primer alivio del dolor, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Número de inhalaciones realizadas antes del primer alivio del dolor dividido según si el orificio se cubrió al menos una vez o no en la población ITT (pacientes de 6 a <18 años).
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el momento en que se informa el primer alivio del dolor, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Los datos se resumieron utilizando las mismas categorías que para el número de inhalaciones realizadas antes del primer alivio del dolor divididos por orificio del diluyente cubierto al menos una vez/no cubierto.
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Valor inicial hasta el momento en que se informa el primer alivio del dolor, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Evaluación global del desempeño de la medicación por parte del paciente, el médico y la enfermera de investigación: 0 = deficiente a 4 = excelente, medido después de completar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Se realizó una regresión logística ordinal con ajustes por puntuación de dolor inicial continuo, grupo de edad y tratamiento.
Se presentan el número y porcentaje de pacientes por puntuación de respuesta por grupo de tratamiento.
El efecto del tratamiento se presenta como OR con el IC del 95 % y el valor p correspondientes (obtenidos utilizando el perfil de probabilidad).
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Desde el inicio, evaluado hasta el alta del Departamento de Emergencias o el ingreso hospitalario.
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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El cambio absoluto y desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca [lpm], en cada punto de tiempo programado del protocolo, se enumeraron y representaron (diagramas de caja) por punto de tiempo programado del protocolo.
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Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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El valor absoluto y el cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria [respiraciones/min] en cada punto de tiempo programado del protocolo se enumeraron y representaron (diagramas de caja) por punto de tiempo programado del protocolo.
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Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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El cambio absoluto y desde el valor inicial en la saturación de oxígeno [%] en cada punto de tiempo programado del protocolo se enumeraron y representaron (gráficos de caja) por punto de tiempo programado del protocolo.
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Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE); todos, antes del alta y después del alta hasta (14 ± 2 días después del alta del servicio de urgencias/decisión de internación).
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 14 días después del alta
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Las variables de resultado de seguridad se analizarán mediante estadística descriptiva.
Todos los TEAE (incluido el período de seguimiento de seguridad) se informan con algunas tablas repetidas para los TEAE registrados antes del alta y los TEAE registrados después del alta (como parte de la llamada de seguimiento de seguridad de 14 días).
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Valor inicial hasta 14 días después del alta
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Puntuación de sedación del paciente basada en la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS).
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos a partir de entonces, evaluado hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso hospitalario.
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La UMSS evalúa el nivel de alerta en una escala de 5 puntos que va desde la puntuación 0 (despierto y alerta) hasta la puntuación 4 (no despertable).
Una tabla de turnos presenta las puntuaciones iniciales versus la peor puntuación durante el tratamiento del estudio.
También se presentan las puntuaciones iniciales versus las puntuaciones al alta.
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Valor inicial a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos a partir de entonces, evaluado hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso hospitalario.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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La presión arterial sistólica [mmHg] y la presión arterial diastólica [mmHg] absoluta y desde el valor inicial, en cada momento programado del protocolo, se enumeraron y representaron (diagramas de caja) por momento programado del protocolo.
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Desde el inicio hasta los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, seguido de un intervalo de 30 minutos evaluado hasta el momento del alta del Departamento de Emergencias o del ingreso hospitalario.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital
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- MEOF-002
- 2016-004290-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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