Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methoxyfluran analgesi for pædiatriske skader (MAGPIE)

12. september 2024 opdateret af: Medical Developments International Limited

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​methoxyfluran (PENTHROX®) til behandling af akutte smerter hos børn og unge fra 6 til under 18 år (præsenteres på en akutafdeling med Mindre traume)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​methoxyfluran (Penthrox®) til behandling af akutte smerter hos børn og unge fra 6 til under 18 år (til en nødsituation). Afdeling med mindre traumer). Det udføres som en del af den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP), der er aftalt med den pædiatriske komité (PDCO) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA).

Undersøgelsen har til formål at bevise under blindede kontrollerede forhold, at Penthrox er sikkert og effektivt hos patienter i alderen 6 til under 18 år, der præsenterer sig for ED med smerter forbundet med mindre traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie hos børn og unge i alderen 6 til under 18 år, der præsenterer sig for en ED, der kræver analgesi for akutte smerter, med en visuel analog skala (VAS) score på 55 til 85 mm eller Wong-Baker Faces score på 6 til 8 i forbindelse med mindre traumer. I forbindelse med den aktuelle undersøgelse refererer mindre traumer til "et ikke-kritisk og ikke-lemmer-truende fysisk sår eller vævsskade", såsom bløddelsskader, brud på ekstremiteterne, forbrændinger, penetration af fremmedlegemer, flænger, dislokation, kontusion mv.

Denne undersøgelse vil omfatte screening og tilmelding, efterfulgt af behandling og dag 14 ± 2 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Proceduren for screening og tilmelding, herunder indhentning af samtykke/samtykke, skal finde sted samme dag. Den forventede varighed for hver patient i undersøgelsen er op til 16 dage.

Klinikeren/forskningssygeplejersken skal sikre sig, at patienten ikke er præmedicineret med et analgetikum inden for 5 timer før randomisering, undtagen Entonox (50% lattergas og 50% oxygenblanding), som er forbudt inden for 30 minutter før randomisering, diclofenac som er forbudt inden for 8 timer før randomisering eller oral morfin som er forbudt inden for 10 timer før randomisering.

Berettigede børn og unge vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (222 kvalificerede patienter; 156 børn og 66 unge) til at have 111 patienter pr. behandlingsarm (38 børn i alderen 6 til 8 år, 40 børn i alderen 9 til 11 år og 33 unge i alderen 12 til < 18 år). Kvalificerede patienter vil modtage enten methoxyfluran eller placebo fra PENTHROX®-inhalatoren i forholdet 1:1.

Smerteresultater vil blive vurderet ved hjælp af VAS- eller Wong-Baker FACES® Pain Rating-skalaen hos yngre børn, som ikke kan bruge VAS-værktøjet. En smertescore vil blive målt ved screening for at fastslå undersøgelsesberettigelse. Efter randomisering vil en baseline smertescore blive registreret mellem 5 til 60 minutter efter screeningssmertescore og vil fungere som en valideringsscore. Hvis baseline smertescore falder uden for området på 55 til 85 mm på VAS eller 6 til 8 på Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen (randomiseret, men ikke behandlet). Patienter, der har en smertescore mellem 55 og 85 mm på VAS eller 6 til 8 på Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen ved screening og baseline, vil være berettiget til at modtage behandling.

Efter indskrivning og indledende vurderinger vil forskningssygeplejersken hjælpe patienten med selv at administrere ti successive inhalationer af PENTHROX® (methoxyfluran) eller placebo. Forskningssygeplejersken, den behandlende kliniker og patienten vil være blinde for den administrerede behandling.

Patienter/forældre/lovlige værger vil blive informeret om, at redningsmedicin vil være tilgængelig straks efter anmodning på ethvert tidspunkt under eller efter afslutningen af ​​behandlingen. Den redningsmedicin, der skal bruges, vil være efter den blindede klinikers skøn. Redningsanalgesi bør være tæt på styrkeækvivalensen af ​​aktiv PENTHROX. Afhængigt af standardpraksis på det deltagende sted kan dette omfatte intranasal fentanyl, intranasal diamorfin, intranasal ketamin, Entonox (50 % lattergas og 50 % oxygenblanding), intravenøs morfin eller oral morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Det Forenede Kongerige, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 6 til under 18 år.
  2. Deltager på ED efter mindre traume.
  3. Bevis på underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkedokument, der indikerer, at patienten (og/eller en forælder/værge) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen*.
  4. Smerte scorer 55 til 85 mm målt med VAS eller 6 til 8 ved brug af Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk, livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling.
  2. Åbne brud.
  3. Patienter med enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
  4. Patienter, der ikke er kognitivt i stand til effektivt selv at administrere undersøgelseslægemidlet ved hjælp af PENTHROX®-inhalatoren.
  5. Behandling med ethvert smertestillende middel inden for 5 timer før randomisering, undtagen Entonox (50 % lattergas og 50 % oxygenblanding), som er forbudt inden for 30 minutter før randomisering, diclofenac, som er forbudt inden for 8 timer før randomisering, eller oral morfin, som er forbudt inden for 10 timer før randomisering.
  6. Patienter med kroniske smerter.
  7. Patienter, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de foregående 3 måneder.
  8. Kendte gravide eller ammende kvinder.
  9. Personlig eller familiær overfølsomhed over for PENTHROX® eller andre fluorerede anæstetika.
  10. Patienter, der har behov for iltbehandling.
  11. Patienter med kendt eller genetisk modtagelighed for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende.
  12. Klinisk tydelig respirationsdepression.
  13. Tidligere brug af methoxyfluran (inklusive som en IMP).
  14. Anamnese med tegn på leverskade, herunder efter tidligere brug af PENTHROX® (methoxyfluran) eller anæstesi med halogeneret kulbrinte.
  15. Kendt betydelig nyreinsufficiens.
  16. Ændret bevidsthedsniveau på grund af enhver årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol.
  17. Kendt signifikant kardiovaskulær ustabilitet (f.eks. patologisk arytmi).
  18. Manglende mulighed for at deltage i telefonisk opfølgning på (dag 14 ± 2 dage) i henhold til studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENTHROX® (methoxyfluran)

PENTHROX® (methoxyfluran) indgivet som en væske til inhalation og bør administreres selv under opsyn af en forskningssygeplejerske, der er uddannet i administrationen, ved hjælp af den håndholdte PENTHROX®-inhalator.

Et hætteglas med 3 mL PENTHROX® skal fordampes i en PENTHROX®-inhalator. Efter endt dosis på 3 mL kan der bruges yderligere 3 mL.

Dosis af PENTHROX® bør ikke overstige 6 ml i en enkelt administration.

Patienten instrueres i at inhalere ti på hinanden følgende inhalationer af PENTHROX® (methoxyfluran) efterfulgt af yderligere intermitterende inhalationer efter behov.

Den maksimale administrerede dosis vil ikke overstige 6 ml methoxyfluran.
Medicin: Methoxyfluran
PENTHROX 3mL inhalationsdamp, væske
Andre navne:
  • Penthrox®
Placebo komparator: Normal saltvand

Normalt saltvand vil blive administreret som en væske til inhalation og bør administreres selv under opsyn af en forskningssygeplejerske, der er uddannet i dets administration, ved hjælp af den håndholdte PENTHROX®-inhalator.

Et hætteglas med 5 mL normal saltvand skal fordampes i en PENTHROX®-inhalator. Efter endt dosis på 5 mL kan der bruges yderligere 5 mL.

Dosis af normalt saltvand bør ikke overstige 10 ml i en enkelt administration.

I denne undersøgelse instrueres patienten i at inhalere ti på hinanden følgende inhalationer af placebo efterfulgt af yderligere intermitterende inhalationer efter behov.

Den maksimale administrerede dosis vil ikke overstige 10 ml placebo (2 × 5 ml)
Medicin: Normal saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteintensitet mellem methoxyfluran og placebo målt ved ændring fra baseline i VAS smertescore efter 15 minutter for patienter i alderen 9 til < 18 år.
Tidsramme: Baseline til 15 minutter

Den primære analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med ændring fra baseline i smertescore efter 15 minutter som den afhængige variabel, kontinuerlig baseline smerte, behandling og aldersgruppe (9 til < 12 år versus 12 til < 18 år) som faste effekter og center (sted) som en tilfældig effekt. Manglende smertescore efter 15 (± 2) minutter blev imputeret ved brug af værste observation overført (WOCF), og smertescore taget efter påbegyndelse af redningsmedicin blev inkluderet.

Bemærk, at populationen for den primære analyse blev ændret i protokollen efter en ændring af stikprøvestørrelsen på tværs af aldersgrupperne på grund af vanskeligheder med at rekruttere patienter til den yngste (6 til < 9 år) aldersgruppe og aftale med agenturer om at fokusere den primære analyse på 9 til <18-årige.
Baseline til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteintensitet mellem methoxyfluran og placebo målt ved ændring fra baseline i VAS smertescore efter 15 minutter i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Baseline til 15 minutter
Denne analyse brugte den samme statistiske model (ANCOVA) som den primære analyse.
Baseline til 15 minutter
Responderanalyse - antal respondere, som opnår 30 % reduktion i VAS-score sammenlignet med baseline, efter 15 minutter i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Baseline til 15 minutter
Patienter med manglende data ved baseline eller 15 minutter blev betragtet som ikke-respondere. Data blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel justeret for kontinuerlig baseline smertescore, aldersgruppe og behandling. Antal og procentdel af respondere er præsenteret for hver behandlingsgruppe. Behandlingseffekt præsenteres som OR med den tilsvarende 95 % CI og p-værdi.
Baseline til 15 minutter
Longitudinel analyse af VAS-smertescores 5, 10, 15 og 20 minutter efter påbegyndelse af behandling i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Baseline til 5, 10, 15 og 20 minutter
Data blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measure (MMRM) tilgang med aldersgruppe, kontinuerlig baseline smertescore, vurderingstid (5, 10, 15 og 20 minutter), behandlingsgruppe og vurderingstid efter behandlingsgruppeinteraktion.
Baseline til 5, 10, 15 og 20 minutter
Antal inhalationer taget før første smertelindring er opsummeret efter kategori (1 til 10 inhalationer, 11 til 20 inhalationer, 21 til 30 inhalationer, >30 inhalationer eller ingen lindring registreret) i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år) .
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet, hvor første smertelindring er rapporteret, vurderet frem til udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Derudover præsenteres for patienter med smertelindring dokumenteret før udskrivelsen løbende beskrivende oversigter over antallet af inhalationer.
Fra baseline til tidspunktet, hvor første smertelindring er rapporteret, vurderet frem til udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Redningsmedicin anmodet om inden for 20 (+2 minutter) minutter efter behandlingsstart og når som helst under behandlingen i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Fra baseline til anmodning om redningsmedicin, vurderet indtil tidspunktet for enten skadestueudskrivning eller indlæggelse.
Disse endepunkter blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel som beskrevet for smerteresponsanalysen.
Fra baseline til anmodning om redningsmedicin, vurderet indtil tidspunktet for enten skadestueudskrivning eller indlæggelse.
Tiden til at anmode om redningsmedicin i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet, hvor der først anmodes om redningsmedicin, vurderet op til tidspunktet for udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Patienter, der ikke modtog redningsmedicin, blev censureret. Data blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards model stratificeret efter aldersgruppe og justeret for behandling og kontinuerlig baseline VAS-score for at opnå et estimat af hazard ratio (methoxyfluran/placebo) og den tilsvarende tosidede 95 % CI. P-værdien blev opnået fra en stratificeret log-rank test (stratificeret efter aldersgruppe).
Fra baseline til tidspunktet, hvor der først anmodes om redningsmedicin, vurderet op til tidspunktet for udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Tiden til første smertelindring afledt som tid i minutter fra start af undersøgelsesbehandling indtil første smertelindring i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet, hvor første smertelindring er rapporteret, vurderet frem til udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Patienter, der ikke oplevede smertelindring på udskrivelsestidspunktet, blev censureret på deres udskrivelsestidspunkt (eller sidste VAS-vurderingsdato, hvis udskrivelsesdatoen mangler). Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af en Cox PH-model som beskrevet ovenfor for tid (minutter) til at anmode om redningsmedicin.
Fra baseline til tidspunktet, hvor første smertelindring er rapporteret, vurderet frem til udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Antal inhalationer taget før første smertelindring opdelt efter, om hullet var dækket mindst én gang eller ej i ITT-populationen (patienter i alderen 6 til <18 år).
Tidsramme: Baseline indtil tidspunktet, hvor første smertelindring er rapporteret, vurderet op til udskrivelse af skadestuen eller indlæggelse.
Data blev opsummeret ved brug af de samme kategorier som for antallet af inhalationer taget før første smertelindring opdelt af fortynderhul dækket mindst én gang/ikke dækket.
Baseline indtil tidspunktet, hvor første smertelindring er rapporteret, vurderet op til udskrivelse af skadestuen eller indlæggelse.
Global medicinpræstationsvurdering af patient, kliniker og forskningssygeplejerske: 0 = dårlig til 4 = fremragende, målt efter afsluttet behandling.
Tidsramme: Fra baseline, vurderet frem til udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
En ordinær logistisk regression blev udført med justeringer for kontinuerlig baseline smertescore, aldersgruppe og behandling. Antal og procentdel af patienter pr. responsscore pr. behandlingsgruppe vises. Behandlingseffekt præsenteres som OR med den tilsvarende 95 % CI og p-værdi (opnået ved hjælp af profilsandsynlighed).
Fra baseline, vurderet frem til udskrivelse af akutmodtagelse eller indlæggelse.
Puls
Tidsramme: Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.
Absolutte og ændring fra baseline i hjertefrekvens [bpm] ved hvert planlagt protokoltidspunkt blev opført og plottet (boxplots) efter planlagt protokoltidspunkt.
Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.
Absolut og ændring fra baseline i respirationsfrekvens [åndedræt/min] ved hvert planlagt protokoltidspunkt blev opført og plottet (boxplots) efter planlagt protokoltidspunkt.
Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.
Iltmætning
Tidsramme: Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.
Absolut og ændring fra baseline i oxygenmætning [%] ved hvert planlagt protokoltidspunkt blev opført og plottet (boxplots) efter planlagt protokoltidspunkt.
Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er); alt før udskrivning og efter udskrivelse op til (14 ± 2 dage efter ED-udskrivning/indlæggelsesbeslutning).
Tidsramme: Baseline indtil 14 dage efter udskrivelsen
Sikkerhedsresultatvariablerne vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Alle TEAE'er (inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden) rapporteres med nogle tabeller gentaget for TEAE'er registreret før udskrivelsen og TEAE'er registreret efter udskrivelsen (som en del af 14-dages sikkerhedsopfølgningsopkaldet).
Baseline indtil 14 dage efter udskrivelsen
Patientsedationsscore baseret på University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
Tidsramme: Baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval derefter, vurderet op til ED-udskrivning/indlæggelse.
UMSS vurderer niveauet af årvågenhed på en 5-trins skala, der spænder fra score 0 (vågen og opmærksom) til score 4 (ufarlig). En skifttabel viser baseline-scores versus dårligste score under undersøgelsesbehandlingen. Baseline versus udledningsscore er også præsenteret.
Baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval derefter, vurderet op til ED-udskrivning/indlæggelse.
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.
Absolut og ændring fra baseline i systolisk blodtryk [mmHg] og diastolisk blodtryk [mmHg] ved hvert planlagt protokoltidspunkt blev opført og plottet (boxplots) efter planlagt protokoltidspunkt.
Fra baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efterfulgt af et 30-minutters interval, derefter vurderet indtil tidspunktet for enten udskrivelse af akutafdelingen eller indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner