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Analgesia com metoxiflurano para lesões pediátricas (MAGPIE)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Medical Developments International Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do metoxiflurano (PENTHROX®) para o tratamento da dor aguda em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade (apresentando-se em um pronto-socorro com Pequeno Trauma)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do metoxiflurano (Penthrox®) para o tratamento da dor aguda em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade (apresentando-se em uma unidade de emergência Departamento de pequenos traumas). É conduzido como parte do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) acordado com o Comitê Pediátrico (PDCO) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O estudo visa fornecer evidências sob condições controladas e cegas de que o Penthrox é seguro e eficaz em pacientes com idade entre 6 e menos de 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com dor associada a traumas leves.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos que se apresentam em um DE que requer analgesia para dor aguda, com pontuação na escala visual analógica (VAS) de 55 a 85 mm ou Pontuação Wong-Baker Faces de 6 a 8 associada a trauma menor. No contexto do presente estudo, trauma menor refere-se a "uma ferida física não crítica e sem ameaça aos membros ou lesão dos tecidos", como lesões de tecidos moles, fraturas de extremidades, queimaduras, penetração de corpos estranhos, lacerações, luxações, contusões, etc.

Este estudo incluirá triagem e inscrição, seguido de tratamento e dia 14 ± 2 dias de acompanhamento de segurança pós-tratamento. O procedimento de triagem e inscrição, incluindo a obtenção de consentimento/assentimento, deve ocorrer no mesmo dia. A duração prevista para cada paciente no estudo é de até 16 dias.

O clínico/enfermeiro pesquisador deve certificar-se de que o paciente não foi pré-medicado com um analgésico dentro de 5 horas antes da randomização, exceto Entonox (50% de óxido nitroso e 50% de mistura de oxigênio) que é proibido dentro de 30 minutos antes da randomização, diclofenaco que é proibida dentro de 8 horas antes da randomização ou morfina oral que é proibida dentro de 10 horas antes da randomização.

Crianças e adolescentes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 (222 pacientes elegíveis; 156 crianças e 66 adolescentes) para ter 111 pacientes por braço de tratamento (38 crianças de 6 a 8 anos, 40 crianças de 9 a 11 anos e 33 adolescentes de 12 a < 18 anos). Os pacientes elegíveis receberão metoxiflurano ou placebo do inalador PENTHROX® na proporção de 1:1.

Os escores de dor serão avaliados usando a escala VAS ou Wong-Baker FACES® Pain Rating em crianças mais novas que não podem utilizar a ferramenta VAS. Uma pontuação de dor será medida na triagem para estabelecer a elegibilidade do estudo. Após a randomização, um escore de dor basal será registrado entre 5 a 60 minutos após o escore de dor de triagem e funcionará como um escore de validação. Se a pontuação inicial da dor cair fora do intervalo de 55 a 85 mm na VAS ou 6 a 8 na escala Wong-Baker FACES Pain Rating, o paciente será retirado do estudo (randomizado, mas não tratado). Os pacientes que têm uma pontuação de dor entre 55 e 85 mm no VAS ou 6 a 8 na escala Wong-Baker FACES Pain Rating na triagem e no início do estudo serão elegíveis para receber tratamento.

Após a inscrição e as avaliações iniciais, a enfermeira pesquisadora ajudará o paciente a auto-administrar dez inalações sucessivas de PENTHROX® (metoxiflurano) ou placebo. A enfermeira pesquisadora, o clínico assistente e o paciente não terão conhecimento do tratamento administrado.

Os pacientes/pais/responsáveis ​​legais serão informados de que a medicação de resgate estará disponível imediatamente, mediante solicitação, a qualquer momento durante ou após a conclusão do tratamento. A medicação de resgate a ser usada ficará a critério do clínico cego. A analgesia de resgate deve estar próxima da equivalência de potência do PENTHROX ativo. Dependendo da prática padrão do local participante, isso pode incluir fentanil intranasal, diamorfina intranasal, cetamina intranasal, Entonox (50% de óxido nitroso e 50% de mistura de oxigênio), morfina intravenosa ou morfina oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Suspenso
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Suspenso
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Recrutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Lyttle
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Suspenso
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Royal Alexandra Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Walton
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Royal London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bloom
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Suspenso
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Suspenso
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Hartshorn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 6 a menos de 18 anos.
  2. Atendendo ED após trauma menor.
  3. Evidência de consentimento informado assinado e datado/documento de consentimento indicando que o paciente (e/ou um dos pais/responsável legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo*.
  4. Escores de dor de 55 a 85 mm medidos usando VAS ou 6 a 8 usando a escala Wong-Baker FACES Pain Rating.

Critério de exclusão:

  1. Condição crítica, com risco de vida ou de membros, que requer tratamento imediato.
  2. Fraturas expostas.
  3. Pacientes com qualquer outra condição clínica que possa, na opinião do investigador, afetar a capacidade do paciente de participar do estudo ou os resultados do estudo.
  4. Pacientes considerados não cognitivamente capazes de auto-administrar efetivamente o medicamento do estudo usando o inalador PENTHROX®.
  5. Tratamento com qualquer agente analgésico dentro de 5 horas antes da randomização, exceto Entonox (50% de óxido nitroso e 50% de mistura de oxigênio) que é proibido dentro de 30 minutos antes da randomização, diclofenaco que é proibido dentro de 8 horas antes da randomização ou morfina oral que é proibida dentro de 10 horas antes da randomização.
  6. Pacientes com dor crônica.
  7. Pacientes que receberam um Medicamento Experimental (PIM) nos últimos 3 meses.
  8. Gravidez conhecida ou mulheres amamentando.
  9. Hipersensibilidade pessoal ou familiar ao PENTHROX® ou a qualquer anestésico fluorado.
  10. Pacientes que necessitam de oxigenoterapia.
  11. Pacientes com suscetibilidade conhecida ou genética à hipertermia maligna ou história de reações adversas graves em pacientes ou parentes.
  12. Depressão respiratória clinicamente evidente.
  13. Uso prévio de metoxiflurano (inclusive como IMP).
  14. História de sinais de danos hepáticos, incluindo após uso anterior de PENTHROX® (metoxiflurano) ou anestesia com hidrocarbonetos halogenados.
  15. Comprometimento renal significativo conhecido.
  16. Nível alterado de consciência devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool.
  17. Instabilidade cardiovascular significativa conhecida (por exemplo, arritmia patológica).
  18. Incapacidade de participar do acompanhamento telefônico no (Dia 14 ± 2 dias) de acordo com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PENTROX® (metoxiflurano)

PENTHROX® (metoxiflurano) administrado como um líquido para inalação e deve ser autoadministrado sob a supervisão de enfermeira pesquisadora treinada em sua administração, usando o inalador portátil PENTHROX®.

Um frasco de 3 mL de PENTHROX® deve ser vaporizado em um inalador PENTHROX®. Ao terminar a dose de 3 mL, outros 3 mL podem ser utilizados.

A dose de PENTHROX® não deve exceder 6 mL em uma única administração.

O paciente é instruído a inalar dez inalações sucessivas de PENTHROX® (metoxiflurano) seguidas de inalações intermitentes adicionais conforme necessário.

A dose máxima administrada não excederá 6 mL de metoxiflurano.
Medicamento: Metoxiflurano
PENTROX 3mL vapor para inalação, líquido
Outros nomes:
  • Penthrox®
Comparador de Placebo: Solução salina normal

A solução salina normal será administrada como um líquido para inalação e deve ser autoadministrada sob a supervisão de um enfermeiro pesquisador treinado em sua administração, usando o inalador manual PENTROX®.

Um frasco de 5 mL de solução salina normal deve ser vaporizado em um inalador PENTROX®. Ao terminar a dose de 5 mL, outros 5 mL podem ser utilizados.

A dose de solução salina normal não deve exceder 10 mL em uma única administração.

Neste estudo, o paciente é instruído a inalar dez inalações sucessivas de placebo, seguidas de inalações intermitentes adicionais conforme necessário.

A dose máxima administrada não excederá 10 mL de placebo (2 × 5 mL)
Medicamento: Solução salina normal
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na intensidade da dor entre o fármaco ativo e o placebo conforme medido pela VAS desde a linha de base até 15 minutos após o início do tratamento.
Prazo: Linha de base para 15 minutos

A análise primária deve ser uma análise de intenção de tratar (ITT) da diferença entre tratamento e placebo no escore de dor VAS. A população IIT inclui pacientes que foram randomizados, receberam pelo menos uma dose de IMP e tiveram pelo menos uma avaliação de eficácia pós-basal.

O modelo primário deve ser uma análise de covariância (ANCOVA) do escore de dor VAS 15 minutos após o início da inalação de IMP, com dor basal como covariável, tratamento e faixa etária como efeito fixo e local como efeito aleatório usando a população ITT . O efeito do tratamento deve ser estimado como a diferença média entre o grupo tratado com metoxiflurano e o grupo placebo aos 15 minutos.
Linha de base para 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do respondedor - número de respondedores, que atingem 30% de redução no escore VAS em comparação com a linha de base, em 15 minutos.
Prazo: Linha de base para 15 minutos
A diferença entre tratamento e placebo no respondedor. Análises de regressão logística serão realizadas para as variáveis ​​de resposta (redução de 30% no escore VAS em comparação com a linha de base, aos 15 minutos) ajustadas para escore VAS de linha de base e faixa etária. A razão de chances e o IC de 95% para a razão de chances de comparações de grupos de tratamento serão fornecidas.
Linha de base para 15 minutos
Análise do respondente - exploratória: Número total (e porcentagem total representativa) de respondedores que atingem 30% de redução no escore VAS em comparação com a linha de base em 5, 10 e 20 minutos.
Prazo: Linha de base para 5, 10 e 20 minutos
A diferença entre tratamento e placebo no respondedor. Análises de regressão logística serão realizadas para as variáveis ​​respondedoras (redução de 30% no escore VAS em relação ao basal, aos 5, 10 e 20 minutos) ajustadas para escore VAS basal e faixa etária. A razão de chances e o IC de 95% para a razão de chances de comparações de grupos de tratamento serão fornecidas.
Linha de base para 5, 10 e 20 minutos
Mudança na intensidade da dor medida usando VAS desde o início até 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de decisão de alta do pronto-socorro/internação do paciente.
Prazo: Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Análise de variância de medida repetida (ANOVA) medidas repetidas de modelo misto (MMRM) do escore de dor VAS em 5, 10, 15 e 20 minutos após o início da inalação de IMP, incluirá a faixa etária como termo fixo e o escore de dor VAS de linha de base como a covariável usando a população ITT. O efeito do tratamento será estimado como a diferença média entre o grupo tratado com metoxiflurano e o grupo placebo nesses pontos de tempo. Uma matriz de covariância não estruturada deve ser assumida para as medidas repetidas e um único componente de variância para o efeito de centro aleatório. A análise de medidas repetidas deve incluir termos de efeito fixo para tratamento e efeito de tempo e centro aleatório. Análise de Covariância (ANCOVA) dos escores de dor VAS em 30, 60, 90 e 120 minutos e assim por diante, após o início da inalação de IMP até a decisão de alta/internação, com dor basal como covariável, tratamento e faixa etária como efeito fixo e local como efeito aleatório.
Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Medicação de resgate solicitada dentro de 20 minutos após o início do tratamento e a qualquer momento durante o tratamento.
Prazo: Linha de base até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação do paciente ou até 4 horas após o início do estudo.
A medicação de resgate solicitada dentro de 20 minutos do início do tratamento será avaliada por regressão logística ajustada para escore VAS basal e faixa etária, e resumos do nome, dose e via serão apresentados.
Linha de base até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação do paciente ou até 4 horas após o início do estudo.
O momento de solicitar a medicação de resgate.
Prazo: Linha de base até o momento em que a medicação de resgate é solicitada pela primeira vez durante a admissão no Departamento de Emergência ou até 4 horas após o início do estudo.
Serão apresentados medicamentos de resgate solicitados a qualquer momento durante o tratamento além de 20 minutos do início do tratamento avaliados por regressão logística ajustada para escore VAS basal e faixa etária, e resumos do nome, dose e via.
Linha de base até o momento em que a medicação de resgate é solicitada pela primeira vez durante a admissão no Departamento de Emergência ou até 4 horas após o início do estudo.
O tempo para o primeiro alívio da dor.
Prazo: Linha de base até o momento em que o primeiro alívio da dor é relatado durante a admissão no Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
O tempo para o primeiro alívio da dor será avaliado pela modelagem de riscos proporcionais ajustada para o escore VAS de linha de base e faixa etária.
Linha de base até o momento em que o primeiro alívio da dor é relatado durante a admissão no Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
O número de inalações realizadas antes do primeiro alívio da dor e se o paciente cobriu o orifício do inalador durante a inalação.
Prazo: Linha de base até o momento em que o primeiro alívio da dor é relatado durante a admissão no Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
O número de inalações tomadas antes do primeiro alívio da dor será avaliado por regressão normal ajustada para pontuação VAS basal e faixa etária.
Linha de base até o momento em que o primeiro alívio da dor é relatado durante a admissão no Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
Avaliação global do desempenho da medicação pelo paciente, clínico e enfermeiro pesquisador: 0 = ruim a 4 = excelente, medido após a conclusão do tratamento.
Prazo: Linha de base até o ponto de alta do Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
A avaliação global do desempenho da medicação usando uma escala Likert de 5 pontos será concluída pelo paciente, pelo médico assistente e pela enfermeira pesquisadora, antes da decisão de alta do pronto-socorro/internação do paciente, para classificar o desempenho global da medicação em uma escala de 0 a 4 (ruim a excelente) onde a pontuação de 0 é "Ruim", 1 é "Regular", 2 é "Bom", 3 é "Muito Bom" e 4 é "Excelente". A avaliação pelo paciente, enfermeira clínica e pesquisadora do desempenho global da medicação após a conclusão do tratamento será avaliada por regressão logística ordinal.
Linha de base até o ponto de alta do Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
Número de eventos adversos (EAs) ocorridos durante o tratamento, não associados ao trauma menor subjacente
Prazo: Linha de base até o ponto de alta do Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
As variáveis ​​do desfecho segurança serão analisadas por meio de estatística descritiva. Resumos serão apresentados em geral, para EAs de Grau ≥ 3, para eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs) e SAEs. O número e a porcentagem de pacientes com pelo menos 1 EA, EAG, descontinuação de IMP devido a EAs e EAs de intensidade grave serão resumidos separadamente para TEAEs e todos os EAs. Quaisquer EAs determinados como sendo de interesse ou ocorrendo com frequência podem ser resumidos separadamente usando a mesma metodologia. Tabelas e narrativas de informações importantes serão apresentadas para SAEs, descontinuação de IMP devido a EA e óbitos.
Linha de base até o ponto de alta do Departamento de Emergência, ou até 4 horas após o início do estudo.
Alteração na pressão arterial (mmHg) (sistólica/diastólica)
Prazo: Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.

Os dados de pressão arterial serão resumidos por tratamento em cada ponto de tempo usando estatísticas de resumo padrão.

A mudança média na pressão arterial será calculada para metoxiflurano e placebo.
Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Mudança na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.

Os dados de frequência cardíaca serão resumidos por tratamento em cada ponto de tempo usando estatísticas de resumo padrão.

A alteração média na frequência cardíaca será calculada para metoxiflurano e placebo.
Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Mudança na frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.

Os dados de frequência respiratória serão resumidos por tratamento em cada ponto de tempo usando estatísticas de resumo padrão.

A mudança média na frequência respiratória será calculada para metoxiflurano e placebo.
Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Mudança na saturação de oxigênio (%)
Prazo: Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.

Os dados de saturação de oxigênio serão resumidos por tratamento em cada ponto de tempo usando estatísticas de resumo padrão.

A mudança média na frequência respiratória será calculada para metoxiflurano e placebo.
Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Mudança na pontuação de sedação
Prazo: Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.

A sedação do paciente será avaliada usando a escala de sedação da Universidade de Michigan (UMSS).

O UMSS é uma ferramenta simples, válida e confiável para avaliar e documentar a profundidade da sedação em crianças. O UMSS avalia o nível de alerta em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("acordado e alerta") a 4 ("não despertável"). A mudança média no escore de sedação será calculada para metoxiflurano e placebo.
Linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, seguido por um intervalo de 30 minutos até o ponto de alta do Departamento de Emergência/internação ou até 4 horas após o início do estudo.
Número total (e percentual representativo total) de EA(s) em 14 ± 2 dias após a alta do DE
Prazo: Linha de base até 14 ± 2 dias após o tratamento

O paciente/pai receberá um cartão diário e será solicitado a registrar quaisquer sintomas experimentados desde o momento da alta até o Dia 14 ± 2 dias de acompanhamento telefônico.

Durante a consulta de acompanhamento, a enfermeira pesquisadora preencherá um questionário para registrar EAs e avaliar a potencial hepatotoxicidade e nefrotoxicidade. O questionário de acompanhamento contém um conjunto de quatro perguntas. Se a resposta a qualquer pergunta for marcada como "Sim", será necessária uma resposta detalhada. Cada EA deve ser avaliado quanto à duração, gravidade, gravidade e relação causal com o IMP ou procedimentos do estudo.

Os pacientes que são randomizados, mas não receberam IMP, não são obrigados a preencher o cartão diário ou realizar a visita de acompanhamento do dia 14 ± 2 dias. Os EAs até pelo menos 14 ± 2 dias após a alta do pronto-socorro, usando um questionário de acompanhamento que inclui nefrotoxicidade de alto débito, serão resumidos para cada tratamento por meio de estatísticas descritivas.
Linha de base até 14 ± 2 dias após o tratamento
Número total (e percentual representativo total) de pacientes em 14 ± 2 dias após a alta do pronto-socorro/paciente internado com pelo menos um ou mais EA(s)
Prazo: Linha de base até 14 ± 2 dias após o tratamento
O número e a porcentagem de pacientes com pelo menos 1 EA, SAE ou EA de intensidade grave serão resumidos separadamente para todos os EAs. Qualquer EA determinado como sendo de interesse ou ocorrendo com frequência pode ser resumido separadamente. Tabelas e narrativas de informações chave serão apresentadas para SAEs. Os eventos adversos até pelo menos 14 ± 2 dias após a alta do pronto-socorro, usando um questionário de acompanhamento que inclui nefrotoxicidade de alto débito, serão resumidos para cada tratamento.
Linha de base até 14 ± 2 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Developments International Limited

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Hartshorn, Birmingham children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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