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Metossiflurano Analgesia per lesioni pediatriche (MAGPIE)

12 settembre 2024 aggiornato da: Medical Developments International Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del metossiflurano (PENTHROX®) per il trattamento del dolore acuto nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età (che si presentano a un pronto soccorso con trauma minore)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del metossiflurano (Penthrox®) per il trattamento del dolore acuto in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni (che si presentano a un pronto soccorso reparto con traumi minori). Viene condotto nell'ambito del Piano di indagine pediatrica (PIP) concordato con il Comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Lo studio mira a fornire prove in condizioni controllate in cieco che Penthrox è sicuro ed efficace nei pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni che si presentano al pronto soccorso con dolore associato a traumi minori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni che si presentano a un pronto soccorso che richiede analgesia per il dolore acuto, con punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 55 a 85 mm o Punteggio Wong-Baker Faces da 6 a 8 associato a traumi minori. Nel contesto del presente studio, il trauma minore si riferisce a "una ferita fisica o una lesione dei tessuti non critica e non minacciosa per gli arti", come lesioni dei tessuti molli, fratture delle estremità, ustioni, penetrazione di corpi estranei, lacerazioni, lussazioni, contusioni, ecc.

Questo studio includerà lo screening e l'arruolamento, seguiti dal trattamento e dal giorno 14 ± 2 giorni di follow-up sulla sicurezza dopo il trattamento. La procedura per lo screening e l'arruolamento, compreso l'ottenimento del consenso/assenso, deve avvenire lo stesso giorno. La durata prevista per ogni paziente nello studio è fino a 16 giorni.

Il medico/infermiere ricercatore deve accertare che il paziente non sia stato premedicato con un analgesico nelle 5 ore precedenti la randomizzazione, ad eccezione di Entonox (miscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50%) che è proibito entro 30 minuti prima della randomizzazione, diclofenac che è proibito entro 8 ore prima della randomizzazione o morfina orale che è proibita entro 10 ore prima della randomizzazione.

I bambini e gli adolescenti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (222 pazienti eleggibili; 156 bambini e 66 adolescenti) per avere 111 pazienti per braccio di trattamento (38 bambini di età compresa tra 6 e 8 anni, 40 bambini di età compresa tra 9 e 11 anni e 33 adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni). I pazienti idonei riceveranno metossiflurano o placebo dall'inalatore PENTHROX® in un rapporto 1:1.

I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la scala VAS o Wong-Baker FACES® Pain Rating nei bambini più piccoli che non possono utilizzare lo strumento VAS. Un punteggio del dolore verrà misurato allo screening per stabilire l'ammissibilità allo studio. Dopo la randomizzazione, un punteggio del dolore basale verrà registrato tra 5 e 60 minuti dopo il punteggio del dolore dello screening e fungerà da punteggio di convalida. Se il punteggio del dolore al basale non rientra nell'intervallo da 55 a 85 mm sulla VAS o da 6 a 8 sulla scala Wong-Baker FACES Pain Rating, il paziente verrà ritirato dallo studio (randomizzato, ma non trattato). I pazienti che hanno un punteggio del dolore compreso tra 55 e 85 mm sulla VAS o da 6 a 8 sulla scala Wong-Baker FACES Pain Rating allo screening e al basale saranno idonei a ricevere il trattamento.

Dopo l'arruolamento e le valutazioni iniziali, l'infermiere ricercatore assisterà il paziente nell'autosomministrazione di dieci inalazioni successive di PENTHROX® (metossiflurano) o placebo. L'infermiere ricercatore, il medico curante e il paziente saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato.

I pazienti/genitori/tutori legali saranno informati che i farmaci di salvataggio saranno immediatamente disponibili su richiesta in qualsiasi momento durante o dopo il completamento del trattamento. Il farmaco di salvataggio da utilizzare sarà a discrezione del medico in cieco. L'analgesia di soccorso dovrebbe essere vicina all'equivalenza di potenza di PENTHROX attivo. A seconda della pratica standard del centro partecipante, ciò può includere fentanil intranasale, diamorfina intranasale, ketamina intranasale, Entonox (miscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50%), morfina endovenosa o morfina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Regno Unito, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
  2. Assistere ED a seguito di traumi minori.
  3. Evidenza del consenso informato/documento di assenso firmato e datato indicante che il paziente (e/o un genitore/tutore legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio*.
  4. Punteggi del dolore da 55 a 85 mm misurati utilizzando VAS o da 6 a 8 utilizzando la scala Wong-Baker FACES Pain Rating.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione critica, pericolosa per la vita o per gli arti che richiede una gestione immediata.
  2. Fratture aperte.
  3. Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
  4. Pazienti ritenuti non cognitivamente in grado di auto-somministrarsi efficacemente il farmaco oggetto dello studio utilizzando l'inalatore PENTHROX®.
  5. Trattamento con qualsiasi agente analgesico entro 5 ore prima della randomizzazione, ad eccezione di Entonox (protossido di azoto al 50% e miscela di ossigeno al 50%) che è vietato entro 30 minuti prima della randomizzazione, diclofenac che è vietato entro 8 ore prima della randomizzazione o morfina orale che è vietato entro 10 ore prima della randomizzazione.
  6. Pazienti con dolore cronico.
  7. Pazienti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) nei 3 mesi precedenti.
  8. Donne in gravidanza o allattamento note.
  9. Ipersensibilità personale o familiare al PENTHROX® o ad altri anestetici fluorurati.
  10. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia.
  11. Pazienti con suscettibilità nota o genetica all'ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti.
  12. Depressione respiratoria clinicamente evidente.
  13. Uso precedente di metossiflurano (anche come IMP).
  14. Anamnesi di segni di danno epatico incluso dopo precedente uso di PENTHROX® (metossiflurano) o anestesia con idrocarburi alogenati.
  15. Compromissione renale significativa nota.
  16. Livello di coscienza alterato dovuto a qualsiasi causa, tra cui trauma cranico, droghe o alcol.
  17. Instabilità cardiovascolare significativa nota (ad esempio, aritmia patologica).
  18. Incapacità di partecipare al follow-up telefonico il (giorno 14 ± 2 giorni) come da requisito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PENTHROX® (metossiflurano)

PENTHROX® (metossiflurano) somministrato come liquido per inalazione e deve essere auto-somministrato sotto la supervisione di un infermiere ricercatore addestrato alla sua somministrazione, utilizzando l'inalatore portatile PENTHROX®.

Un flaconcino da 3 ml di PENTHROX® deve essere vaporizzato in un inalatore PENTHROX®. Al termine della dose di 3 ml, possono essere utilizzati altri 3 ml.

La dose di PENTHROX® non deve superare i 6 ml in una singola somministrazione.

Al paziente viene chiesto di inalare dieci successive inalazioni di PENTHROX® (metossiflurano) seguite da ulteriori inalazioni intermittenti secondo necessità.

La dose massima somministrata non supererà i 6 ml di metossiflurano.
Droga: Metossiflurano
PENTHROX 3 ml di vapore per inalazione, liquido
Altri nomi:
  • Pentrox®
Comparatore placebo: Soluzione salina normale

La soluzione fisiologica normale sarà somministrata come liquido per inalazione e dovrà essere auto-somministrata sotto la supervisione di un infermiere ricercatore addestrato alla sua somministrazione, utilizzando l'inalatore portatile PENTHROX®.

Un flaconcino da 5 ml di soluzione fisiologica deve essere vaporizzato in un inalatore PENTHROX®. Al termine della dose di 5 ml, possono essere utilizzati altri 5 ml.

La dose di soluzione salina normale non deve superare i 10 ml in una singola somministrazione.

In questo studio, al paziente viene chiesto di inalare dieci successive inalazioni di placebo seguite da ulteriori inalazioni intermittenti come richiesto.

La dose massima somministrata non supererà i 10 ml di placebo (2 × 5 ml)
Droga: Soluzione salina normale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità del dolore tra metossiflurano e placebo misurata dalla variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del dolore a 15 minuti per pazienti di età compresa tra 9 e < 18 anni.
Lasso di tempo: Baseline a 15 minuti

L'analisi primaria è stata condotta utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con variazione rispetto al basale del punteggio del dolore a 15 minuti come variabile dipendente, dolore basale continuo, trattamento e fascia di età (da 9 a < 12 anni rispetto a 12 a < 18 anni) come effetti fissi e il centro (sito) come effetto casuale. I punteggi del dolore mancanti a 15 (± 2) minuti sono stati imputati utilizzando la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) e sono stati inclusi i punteggi del dolore rilevati dopo l’inizio della terapia di salvataggio.

Si noti che la popolazione per l'analisi primaria è stata modificata nel protocollo a seguito di una modifica alla dimensione del campione in tutti i gruppi di età a causa delle difficoltà nel reclutare pazienti nella fascia di età più giovane (da 6 a < 9 anni) e dell'accordo con le agenzie per concentrare l'analisi primaria su Da 9 a < 18 anni.
Baseline a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità del dolore tra metossiflurano e placebo misurata dalla variazione rispetto al basale dei punteggi VAS del dolore a 15 minuti nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Baseline a 15 minuti
Questa analisi ha utilizzato lo stesso modello statistico (ANCOVA) dell'analisi primaria.
Baseline a 15 minuti
Analisi dei risponditori: numero di risponditori che hanno ottenuto una riduzione del 30% nel punteggio VAS rispetto al basale, a 15 minuti nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Baseline a 15 minuti
I pazienti con dati mancanti al basale o dopo 15 minuti sono stati considerati non-responder. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello di regressione logistica aggiustato per il punteggio del dolore basale continuo, la fascia di età e il trattamento. Per ciascun gruppo di trattamento vengono presentati il ​​numero e la percentuale dei rispondenti. L'effetto del trattamento è presentato come OR con il corrispondente IC al 95% e valore p.
Baseline a 15 minuti
Analisi longitudinale dei punteggi VAS del dolore a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l’inizio del trattamento nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Baseline a 5, 10, 15 e 20 minuti
I dati sono stati analizzati utilizzando un approccio a misura ripetuta con modello misto (MMRM) con fascia di età, punteggio del dolore basale continuo, tempo di valutazione (5, 10, 15 e 20 minuti), gruppo di trattamento e tempo di valutazione in base all'interazione del gruppo di trattamento.
Baseline a 5, 10, 15 e 20 minuti
Il numero di inalazioni effettuate prima del primo sollievo dal dolore è riepilogato per categoria (da 1 a 10 inalazioni, da 11 a 20 inalazioni, da 21 a 30 inalazioni, >30 inalazioni o nessun sollievo registrato) nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni) .
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento in cui viene segnalato il primo sollievo dal dolore, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
Inoltre, per i pazienti con sollievo dal dolore documentato prima della dimissione, vengono presentati riepiloghi descrittivi continui per il numero di inalazioni.
Dal basale fino al momento in cui viene segnalato il primo sollievo dal dolore, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
Farmaci di salvataggio richiesti entro 20 (+2 minuti) minuti dall'inizio del trattamento e in qualsiasi momento durante il trattamento nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla richiesta di farmaci di salvataggio, valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
Questi endpoint sono stati analizzati utilizzando un modello di regressione logistica come descritto per l'analisi dei rispondenti al dolore.
Dal basale fino alla richiesta di farmaci di salvataggio, valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
Il momento per richiedere il farmaco di salvataggio nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento in cui viene richiesto per la prima volta il farmaco di salvataggio, valutato fino al momento della dimissione dal Pronto Soccorso o del ricovero ospedaliero.
I pazienti che non hanno ricevuto farmaci di salvataggio sono stati censurati. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato per fascia di età e aggiustato per il trattamento e il punteggio VAS basale continuo per ottenere una stima del rapporto di rischio (metossiflurano/placebo) e del corrispondente IC a due code al 95%. Il valore p è stato ottenuto da un test log-rank stratificato (stratificato per fascia di età).
Dal basale fino al momento in cui viene richiesto per la prima volta il farmaco di salvataggio, valutato fino al momento della dimissione dal Pronto Soccorso o del ricovero ospedaliero.
Il tempo necessario al primo sollievo dal dolore deriva dal tempo in minuti dall’inizio del trattamento in studio fino al primo sollievo dal dolore nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento in cui viene segnalato il primo sollievo dal dolore, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
I pazienti che non hanno avvertito sollievo dal dolore al momento della dimissione sono stati censurati al momento della dimissione (o alla data dell'ultima valutazione VAS se manca la data di dimissione). Questo endpoint è stato analizzato utilizzando un modello PH di Cox come descritto sopra per il tempo (minuti) necessario per richiedere il farmaco di salvataggio.
Dal basale fino al momento in cui viene segnalato il primo sollievo dal dolore, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
Il numero di inalazioni effettuate prima del primo sollievo dal dolore è stato suddiviso in base al fatto che il foro sia stato coperto almeno una volta o meno nella popolazione ITT (pazienti di età compresa tra 6 e <18 anni).
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino al momento in cui viene segnalato il primo sollievo dal dolore, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
I dati sono stati riepilogati utilizzando le stesse categorie del numero di inalazioni effettuate prima del primo sollievo dal dolore, divise per foro del diluitore coperto almeno una volta/non coperto.
Riferimento di riferimento fino al momento in cui viene segnalato il primo sollievo dal dolore, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
Valutazione globale delle prestazioni terapeutiche da parte del paziente, del medico e dell'infermiere ricercatore: da 0 = scarso a 4 = eccellente, misurato dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
È stata eseguita una regressione logistica ordinale con aggiustamenti per il punteggio del dolore basale continuo, la fascia di età e il trattamento. Vengono presentati il ​​numero e la percentuale di pazienti per punteggio di risposta per gruppo di trattamento. L'effetto del trattamento è presentato come OR con il corrispondente IC al 95% e valore p (ottenuto utilizzando la verosimiglianza del profilo).
Dal basale, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso o al ricovero ospedaliero.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
L'assoluto e la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca [bpm], ad ogni punto temporale del protocollo programmato, sono stati elencati e tracciati (boxplot) in base al punto temporale del protocollo programmato.
Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
L'assoluto e la variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria [respiri/min] a ciascun punto temporale del protocollo programmato sono stati elencati e tracciati (boxplot) in base al punto temporale del protocollo programmato.
Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
L'assoluto e la variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno [%] in ciascun punto temporale del protocollo programmato sono stati elencati e tracciati (boxplot) in base al punto temporale del protocollo programmato.
Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); tutti, prima della dimissione e dopo la dimissione fino a (14 ± 2 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso/la decisione del ricovero).
Lasso di tempo: Riferimento fino a 14 giorni dopo la dimissione
Le variabili di esito della sicurezza saranno analizzate mediante statistiche descrittive. Tutti i TEAE (incluso il periodo di follow-up per la sicurezza) sono riportati con alcune tabelle ripetute per i TEAE registrati prima della dimissione e per i TEAE registrati dopo la dimissione (come parte della chiamata di follow-up per la sicurezza di 14 giorni).
Riferimento fino a 14 giorni dopo la dimissione
Punteggio di sedazione del paziente basato sulla scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).
Lasso di tempo: Il valore basale è di 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un successivo intervallo di 30 minuti, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso/ricovero ospedaliero.
L'UMSS valuta il livello di attenzione su una scala a 5 punti che va dal punteggio 0 (sveglio e vigile) al punteggio 4 (non risvegliabile). Una tabella di spostamento presenta i punteggi di base rispetto al punteggio peggiore durante il trattamento in studio. Vengono inoltre presentati i punteggi di base rispetto alla dimissione.
Il valore basale è di 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un successivo intervallo di 30 minuti, valutato fino alla dimissione dal pronto soccorso/ricovero ospedaliero.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.
L'assoluta e la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica [mmHg] e della pressione arteriosa diastolica [mmHg], in ciascun punto temporale del protocollo programmato, sono state elencate e tracciate (boxplot) in base al punto temporale del protocollo programmato.
Dal basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, seguito da un intervallo di 30 minuti successivamente valutato fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero ospedaliero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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