Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoksifluraanikipulääke lasten vammoihin (MAGPIE)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Medical Developments International Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus metoksifluraanin (PENTHROX®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (esitetään ensiapuun Pieni trauma)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan metoksifluraanin (Penthrox®) turvallisuutta ja tehoa akuutin kivun hoidossa 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (etutaan ensiapuun Osasto, jolla on pieni trauma). Se suoritetaan osana Euroopan lääkeviraston (EMA) pediatrisen komitean (PDCO) kanssa sovittua pediatrista tutkimussuunnitelmaa (PIP).

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita sokeutetussa kontrolloidussa tilassa siitä, että Penthrox on turvallinen ja tehokas 6–18-vuotiailla potilailla, jotka saavat ED:n ja joilla on lievään traumaan liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka saavat akuutin kivun analgesiaa vaativaa ED-tutkimusta, jonka visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on 55–85 mm tai Wong-Baker Facesin pisteet 6–8 liittyvät pieneen traumaan. Tämän tutkimuksen yhteydessä pienellä traumalla tarkoitetaan "ei-kriittistä ja ei-raajaa uhkaavaa fyysistä haavaa tai kudosvauriota", kuten pehmytkudosvammat, raajojen murtumat, palovammat, vieraiden esineiden tunkeutuminen, haavat, sijoiltaanmeno, ruhjeet jne.

Tämä tutkimus sisältää seulonnan ja ilmoittautumisen, jota seuraa hoito ja 14 ± 2 päivän turvallisuusseuranta hoidon jälkeen. Seulonta- ja ilmoittautumismenettely, mukaan lukien suostumuksen saaminen, tulee tapahtua samana päivänä. Odotettu kesto jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle on enintään 16 päivää.

Lääkärin/tutkijan sairaanhoitajan on varmistettava, että potilaalle ei ole esilääkitetty kipulääkettä 5 tunnin aikana ennen satunnaistamista, paitsi Entonox (50 % typpioksiduuli ja 50 % happiseos), joka on kielletty 30 minuuttia ennen satunnaistamista, diklofenaakki joka on kielletty 8 tuntia ennen satunnaistamista tai suun kautta otettava morfiini, joka on kielletty 10 tuntia ennen satunnaistamista.

Tukikelpoiset lapset ja nuoret satunnaistetaan suhteessa 1:1 (222 kelvollista potilasta; 156 lasta ja 66 nuorta) siten, että hoitohaarassa on 111 potilasta (38 lasta iältään 6-8 vuotta, 40 lasta iältään 9-11 vuotta ja 33 nuorta 12-< 18-vuotiaat). Tukikelpoiset potilaat saavat joko metoksifluraania tai lumelääkettä PENTHROX®-inhalaattorista suhteessa 1:1.

Kipupisteet arvioidaan VAS- tai Wong-Baker FACES® Pain Rating -asteikolla nuoremmilla lapsilla, jotka eivät voi käyttää VAS-työkalua. Kipupisteet mitataan seulonnassa tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Satunnaistamisen jälkeen kivun peruspistemäärä kirjataan 5–60 minuuttia seulontakivun pisteytyksen jälkeen, ja se toimii validointipisteenä. Jos lähtötason kipupisteet putoavat VAS:n välillä 55–85 mm tai Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikolla 6–8, potilas poistetaan tutkimuksesta (satunnaistettu, mutta ei hoideta). Potilaat, joiden kipupistemäärä on 55–85 mm VAS:lla tai 6–8 Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla seulonnassa ja lähtötilanteessa, voivat saada hoitoa.

Ilmoittautumisen ja alustavien arvioiden jälkeen tutkimushoitaja auttaa potilasta antamaan itse kymmenen peräkkäistä PENTHROX®-inhalaatiota (metoksifluraani) tai lumelääkettä. Tutkimussairaanhoitaja, hoitava kliinikko ja potilas ovat sokeita annettavalle hoidolle.

Potilaille/vanhemmille/laillisille huoltajille kerrotaan, että pelastuslääkkeitä on saatavilla välittömästi pyynnöstä milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen. Käytettävä pelastuslääke on sokean lääkärin harkinnan mukaan. Pelastuskipuvaikutuksen tulee olla lähellä aktiivisen PENTHROXin tehoekvivalenssia. Osallistuvan paikan tavanomaisesta käytännöstä riippuen tähän voi sisältyä intranasaalinen fentanyyli, intranasaalinen diamorfiini, intranasaalinen ketamiini, Entonox (50 % typpioksiduuli ja 50 % happiseos), suonensisäinen morfiini tai oraalinen morfiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Yhdistynyt kuningaskunta, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 6–18 vuotta.
  2. Päivystykseen vähäisen trauman jälkeen.
  3. Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta/suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (ja/tai vanhemmalle/lailliselle huoltajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista*.
  4. Kipupisteet 55–85 mm mitattuna VAS:lla tai 6–8 Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kriittinen, henkeä tai raajoja uhkaava tila, joka vaatii välitöntä hoitoa.
  2. Avoimet murtumat.
  3. Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimuksen tuloksiin.
  4. Potilaat, joiden ei katsottu pystyvän kognitiivisesti antamaan tehokkaasti itse tutkimuslääkettä käyttämällä PENTHROX®-inhalaattoria.
  5. Hoito millä tahansa kipulääkeaineella 5 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, paitsi Entonox (50 % typpioksiduuli ja 50 % happiseos), joka on kielletty 30 minuuttia ennen satunnaistamista, diklofenaakki, joka on kielletty 8 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai suun kautta otettava morfiini, joka on kielletty 10 tuntia ennen satunnaistamista.
  6. Potilaat, joilla on krooninen kipu.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (IMP) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  8. Tiedossa olevat raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Henkilökohtainen tai perheen yliherkkyys PENTHROX®:lle tai mille tahansa fluoratulle anestesialle.
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa.
  11. Potilaat, joilla on tunnettu tai geneettinen alttius pahanlaatuiselle hypertermialle tai joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia joko potilaalla tai sukulaisella.
  12. Kliinisesti ilmeinen hengityslama.
  13. Metoksifluraanin aikaisempi käyttö (myös IMP-lääkkeenä).
  14. Aiemmat maksavaurion merkit, mukaan lukien aiemman PENTHROX® (metoksifluraani) käytön tai halogenoidun hiilivetyanestesian jälkeen.
  15. Tunnettu merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  16. Muuttunut tajunnan taso mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi.
  17. Tunnettu merkittävä kardiovaskulaarinen epävakaus (esim. patologinen rytmihäiriö).
  18. Kyvyttömyys osallistua puhelinseurantaan (päivä 14 ± 2 päivää) tutkimusvaatimuksen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PENTHROX® (metoksifluraani)

PENTHROX® (metoksifluraani) annetaan nesteenä inhaloitavaksi, ja se tulee antaa itse sen antamiseen koulutetun tutkimushoitajan valvonnassa käyttämällä käsikäyttöistä PENTHROX®-inhalaattoria.

Yksi 3 ml PENTHROX®-injektiopullo on höyrystettävä PENTHROX®-inhalaattorissa. Kun 3 ml:n annos on valmis, voidaan käyttää vielä 3 ml.

PENTHROX®-annos ei saa ylittää 6 ml kerta-annoksena.

Potilasta neuvotaan inhaloimaan kymmenen peräkkäistä PENTHROX®-inhalaatiota (metoksifluraani), joita seuraa tarvittaessa lisäinhalaatioita.

Suurin annettu annos ei ylitä 6 ml metoksifluraania.
Lääke: Metoksifluraani
PENTHROX 3mL inhalaatiohöyry, nestemäinen
Muut nimet:
  • Penthrox®
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos

Normaalia suolaliuosta annetaan nesteenä inhalaatiota varten, ja se tulee antaa itse sen antamiseen koulutetun tutkimushoitajan valvonnassa käyttämällä käsikäyttöistä PENTHROX®-inhalaattoria.

Yksi injektiopullo, jossa on 5 ml normaalia suolaliuosta, on höyrystettävä PENTHROX®-inhalaattorissa. Kun 5 ml:n annos on valmis, voidaan käyttää vielä 5 ml.

Normaalin suolaliuoksen annos ei saa ylittää 10 ml kerta-annoksena.

Tässä tutkimuksessa potilasta neuvotaan inhaloimaan kymmenen peräkkäistä lumelääkeinhalaatiota, mitä seuraa tarvittaessa lisäinhalaatioita.

Suurin annettu annos ei ylitä 10 ml lumelääkettä (2 × 5 ml)
Lääke: Normaali suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden ero metoksifluraanin ja lumelääkkeen välillä mitattuna VAS-kipupisteiden muutoksella lähtötasosta 15 minuutin kohdalla 9–< 18-vuotiailla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuuttiin

Ensisijainen analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja kivun pistemäärän muutos lähtötasosta 15 minuutin kohdalla riippuvaisena muuttujana, jatkuva lähtötilanteen kipu, hoito ja ikäryhmä (9–<12 vuotta vs. 12–<18 vuotta) kiinteinä tehosteina ja keskus (sivusto) satunnaisena efektinä. Puuttuvat kipupisteet 15 (± 2) minuutin kohdalla laskettiin käyttämällä pahimman havainnointia (WOCF), ja pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen otetut kipupisteet sisällytettiin.

Huomaa, että ensisijaisen analyysin populaatiota muutettiin protokollassa sen jälkeen, kun otoskokoa muutettiin ikäryhmien välillä, koska potilaiden värvääminen nuorimpaan (6–< 9-vuotiaat) ikäryhmään oli vaikeaa ja virastojen kanssa sovittiin, että ensisijainen analyysi keskitytään 9 - < 18-vuotiaat.
Perustaso 15 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden ero metoksifluraanin ja lumelääkkeen välillä mitattuna VAS-kipupisteiden muutoksella lähtötasosta 15 minuutin kohdalla ITT-populaatiossa (potilaat iältään 6–<18 vuotta).
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuuttiin
Tässä analyysissä käytettiin samaa tilastollista mallia (ANCOVA) kuin ensisijaisessa analyysissä.
Perustaso 15 minuuttiin
Responder-analyysi - niiden vastaajien määrä, jotka saavuttavat 30 %:n laskun VAS-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen 15 minuutin kohdalla ITT-populaatiossa (potilaat iältään 6–<18 vuotta).
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuuttiin
Potilaat, joilta puuttuivat tiedot lähtötilanteessa tai 15 minuuttia, pidettiin ei-vastettavina. Tiedot analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia, joka oli säädetty jatkuvan lähtötason kivun pisteytyksen, ikäryhmän ja hoidon mukaan. Vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään kunkin hoitoryhmän osalta. Hoitovaikutus esitetään OR:na vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvolla.
Perustaso 15 minuuttiin
VAS-kipupisteiden pitkittäinen analyysi 5, 10, 15 ja 20 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen ITT-populaatiossa (potilaat iältään 6 - <18 vuotta).
Aikaikkuna: Perustaso 5, 10, 15 ja 20 minuuttiin
Tiedot analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) lähestymistapaa ikäryhmän, jatkuvan lähtötason kipupisteen, arviointiajan (5, 10, 15 ja 20 minuuttia), hoitoryhmän ja arviointiajan mukaan hoitoryhmän vuorovaikutuksen mukaan.
Perustaso 5, 10, 15 ja 20 minuuttiin
Ennen ensimmäistä kivunlievitystä otettujen inhalaatioiden määrä on yhteenveto luokittain (1-10 inhalaatiota, 11-20 inhalaatiota, 21-30 inhalaatiota, >30 inhalaatiota tai ei kirjattu helpotusta) ITT-populaatiossa (6-<18-vuotiaat potilaat) .
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen kivunlievitys ilmoitetaan, arvioituna päivystyspoliklinikalle kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Lisäksi potilaille, joiden kivunlievitys on dokumentoitu ennen kotiutusta, esitetään jatkuvat kuvaavat yhteenvedot inhalaatioiden määrästä.
Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen kivunlievitys ilmoitetaan, arvioituna päivystyspoliklinikalle kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Pelastuslääkitys pyydetty 20 (+2 minuuttia) minuutin sisällä hoidon aloittamisesta ja milloin tahansa hoidon aikana ITT-populaatiossa (potilaat iältään 6 - <18 vuotta).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta pelastuslääkityspyyntöön asti, arvioituna joko päivystyspoliklinikan kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Nämä päätepisteet analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia, kuten on kuvattu kipureagenssianalyysissä.
Lähtötilanteesta pelastuslääkityspyyntöön asti, arvioituna joko päivystyspoliklinikan kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Pelastuslääkityksen hakemisaika ITT-populaatiossa (6–<18-vuotiaat potilaat).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin pelastuslääkitys pyydetään ensimmäisen kerran, arvioituna päivystyspoliklinikalta kotiutukseen tai sairaalahoitoon.
Potilaat, jotka eivät saaneet pelastuslääkitystä, sensuroitiin. Tiedot analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia ikäryhmittäin jaoteltuna hoidon ja jatkuvan lähtötason VAS-pisteytyksen mukaan, jotta saatiin arvio riskisuhteesta (metoksifluraani/plasebo) ja vastaava kaksipuolinen 95 % luottamusväli. P-arvo saatiin kerrostetusta log-rank-testistä (ryhmitelty ikäryhmittäin).
Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin pelastuslääkitys pyydetään ensimmäisen kerran, arvioituna päivystyspoliklinikalta kotiutukseen tai sairaalahoitoon.
Aika ensimmäiseen kivun lievitykseen on saatu minuutteina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen kivun lievitykseen ITT-populaatiossa (potilaat iältään 6 - <18 vuotta).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen kivunlievitys ilmoitetaan, arvioituna päivystyspoliklinikalle kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Potilaat, jotka eivät kokeneet kivunlievitystä kotiuttamishetkellä, sensuroitiin heidän kotiutuksensa yhteydessä (tai viimeisen VAS-arviointipäivän, jos kotiutuksen päivämäärä puuttuu). Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä Cox PH -mallia yllä kuvatulla tavalla ajan (minuuttien) osalta pelastuslääkityksen pyytämiseen.
Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen kivunlievitys ilmoitetaan, arvioituna päivystyspoliklinikalle kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Ennen ensimmäistä kivunlievitystä otettujen inhalaatioiden määrä jaettuna sen mukaan, oliko reikä peitetty vähintään kerran vai ei peitetty ITT-populaatiossa (potilaat 6–<18-vuotiaat).
Aikaikkuna: Lähtötilanne siihen asti, kun ensimmäinen kivunlievitys ilmoitetaan, arvioituna päivystyspoliklinikalle kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Tiedot koottiin käyttäen samoja luokkia kuin ennen ensimmäistä kivunlievitystä otettujen inhalaatioiden lukumäärä jaettuna laimennusreiällä, joka peitettiin vähintään kerran/ei peitetty.
Lähtötilanne siihen asti, kun ensimmäinen kivunlievitys ilmoitetaan, arvioituna päivystyspoliklinikalle kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Potilaan, kliinikon ja tutkimussairaanhoitajan yleinen lääkityksen tehokkuusarvio: 0 = huono - 4 = erinomainen, mitattuna hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta arvioituna päivystykseen kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Suoritettiin ordinaalinen logistinen regressio mukauttamalla jatkuvan lähtötason kipupisteitä, ikäryhmää ja hoitoa. Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus vastepisteitä kohden hoitoryhmää kohden esitetään. Hoidon vaikutus esitetään OR:na vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvolla (saatu käyttämällä profiilin todennäköisyyttä).
Lähtötilanteesta arvioituna päivystykseen kotiutukseen tai sairaalahoitoon asti.
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.
Absoluuttinen ja muutos perustasosta sykkeessä [bpm] kussakin aikataulutetussa protokollan aikapisteessä lueteltiin ja piirrettiin (boxplots) aikataulutetun protokollan aikapisteen mukaan.
Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.
Absoluuttinen ja muutos lähtötasosta hengitystaajuudessa [hengitys/min] kussakin aikataulun mukaisessa protokollan aikapisteessä lueteltiin ja piirrettiin (boxplots) aikataulutetun protokollan aikapisteen mukaan.
Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.
Absoluuttinen ja muutos perustasosta happisaturaatiossa [%] kussakin aikataulussa protokollan aikapisteessä, lueteltiin ja piirrettiin (boxplots) aikataulutetun protokollan aikapisteen mukaan.
Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE); kaikki ennen kotiutusta ja kotiutuksen jälkeen (14 ± 2 päivää ED-kotihoidon/sairaalapäätöksen jälkeen).
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään asti purkamisen jälkeen
Turvallisuustulosmuuttujia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Kaikki TEAE-tapahtumat (mukaan lukien turvallisuusseurantajakso) raportoidaan ja jotkut taulukot toistetaan TEAE-tapauksista, jotka on kirjattu ennen kotiuttamista ja TEAE-tapauksia, jotka on kirjattu kotiutuksen jälkeen (osana 14 päivän turvallisuusseurantapuhelua).
Perustaso 14 päivään asti purkamisen jälkeen
Potilaan sedaatiopistemäärä, joka perustuu Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoon (UMSS).
Aikaikkuna: Lähtötaso 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen seuraa 30 minuutin tauko, joka arvioidaan ED-kotikirjaukseen/sairaalahoitoon asti.
UMSS arvioi vireystasoa 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (valvoin ja valppaana) arvosanaan 4 (herättämätön). Vaihtotaulukko esittää lähtötason pisteet verrattuna huonoimpaan pistemäärään tutkimushoidon aikana. Myös lähtötilanne vs. purkauspisteet esitetään.
Lähtötaso 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen seuraa 30 minuutin tauko, joka arvioidaan ED-kotikirjaukseen/sairaalahoitoon asti.
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.
Absoluuttinen ja muutos perustasosta systolisessa verenpaineessa [mmHg] ja diastolisessa verenpaineessa [mmHg] kussakin aikataulun mukaisessa protokollan aikapisteessä lueteltiin ja piirrettiin (boxplots) aikataulutetun protokollan aikapisteen mukaan.
Lähtötilanteesta 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin, jonka jälkeen arvioidaan 30 minuutin tauko joko päivystykseen tai sairaalahoitoon saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Developments International Limited

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa