소아 부상에 대한 Methoxyflurane 진통제 (MAGPIE)
6세에서 18세 미만 아동 및 청소년의 급성 통증 치료를 위한 메톡시플루란(PENTHROX®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구(응급실에 제출 경미한 외상)
이것은 6세에서 18세 미만의 어린이와 청소년의 급성 통증 치료를 위한 메톡시플루란(Penthrox®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 경미한 외상이 있는 부서). 유럽의약품청(EMA) 산하 소아과위원회(PDCO)와 합의한 소아과 조사 계획(PIP)의 일환으로 시행된다.
이 연구는 눈가림 통제 조건 하에서 경미한 외상과 관련된 통증으로 응급실에 내원하는 6세에서 18세 미만의 환자에게 Penthrox가 안전하고 효과적이라는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 55~85 mm 또는 Wong-Baker Faces는 경미한 외상과 관련된 6~8점을 받았습니다. 현재 연구의 맥락에서 경미한 외상은 연조직 손상, 사지의 골절, 화상, 이물질에 의한 침투, 열상, 탈구, 타박상 등
이 연구는 스크리닝 및 등록, 후속 치료 및 치료 후 14일 ± 2일의 안전성 후속 조치를 포함할 것입니다. 동의/동의를 포함하는 심사 및 등록 절차는 같은 날 진행됩니다. 연구에서 각 환자의 예상 기간은 최대 16일입니다.
임상의/연구 간호사는 환자가 무작위 배정 전 30분 이내에 금지된 Entonox(50% 아산화질소 및 50% 산소 혼합물), 디클로페낙, 무작위 배정 전 8시간 이내에 금지된 약물 또는 무작위 배정 전 10시간 이내에 금지된 경구 모르핀.
적격 아동 및 청소년은 1:1 비율(적격 환자 222명, 아동 156명 및 청소년 66명)으로 무작위 배정되어 치료군당 111명의 환자(6~8세 아동 38명, 9~11세 아동 40명 및 청소년 33명)를 갖게 됩니다. 12세 이상 18세 미만). 자격이 있는 환자는 PENTHROX® 흡입기에서 메톡시플루란 또는 위약을 1:1 비율로 받게 됩니다.
통증 점수는 VAS 도구를 사용할 수 없는 어린 아동의 경우 VAS 또는 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증 점수는 연구 적격성을 확립하기 위해 스크리닝 시에 측정될 것이다. 무작위화 후 기준선 통증 점수는 스크리닝 통증 점수 후 5분에서 60분 사이에 기록되며 검증 점수로 작용합니다. 기준선 통증 점수가 VAS에서 55~85 mm 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에서 6~8 범위를 벗어나는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다(무작위 배정되지만 치료되지 않음). VAS에서 55~85 mm 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에서 6~8 사이의 통증 점수를 가진 환자는 치료를 받을 자격이 있습니다.
등록 및 초기 평가 후, 연구 간호사는 환자가 PENTHROX®(메톡시플루란) 또는 위약을 연속 10회 흡입하도록 환자를 도울 것입니다. 연구 간호사, 치료 임상의 및 환자는 투여된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자/부모/법적 보호자는 치료 중 또는 치료 완료 후 언제든지 요청 시 구조 약물을 즉시 사용할 수 있음을 알립니다. 사용할 구조 약물은 맹검 임상의의 재량에 따릅니다. 구조 진통제는 활성 PENTHROX의 효능 등가에 가까워야 합니다. 참여 부위의 표준 관행에 따라 비강 내 펜타닐, 비강 내 디아모르핀, 비강 내 케타민, Entonox(50% 아산화질소 및 50% 산소 혼합물), 정맥 내 모르핀 또는 경구 모르핀이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Bradney
- 전화번호: 0402286508 +61395471888
- 이메일: mbradney@medicaldev.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alan Irvine
- 이메일: airvine@medicaldev.com
연구 장소
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Dublin
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Crumlin, Dublin, 아일랜드, D12 N512
- 정지된
- Our Lady's Children's Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZG
- 정지된
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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연락하다:
- Mark Lyttle
- 이메일: mark.lyttle@uhbristol.nhs.uk
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수석 연구원:
- Mark Lyttle
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- 정지된
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Alexandra Children's Hospital
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연락하다:
- Emily Walton
- 이메일: emily.walton@bsuh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Emily Walton
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 1BB
- 모병
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Benjamin Bloom
- 이메일: ben.bloom@nhs.net
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수석 연구원:
- Benjamin Bloom
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- 정지된
- Alder Hey Children's Hospital
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Notttinghamshire
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Nottingham, Notttinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 정지된
- Nottingham University Hospitals City Campus
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
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연락하다:
- Stuart Hartshorn
- 이메일: stuart.hartshorn@nhs.net
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수석 연구원:
- Stuart Hartshorn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 이상 18세 미만의 환자.
- 경미한 외상 후 응급실에 참석.
- 환자(및/또는 부모/법적 보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의/승인 문서의 증거*.
- VAS를 사용하여 측정한 통증 점수는 55~85mm 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 6~8입니다.
제외 기준:
- 즉각적인 관리가 필요한 위급하고 생명 또는 사지를 위협하는 상태.
- 열린 골절.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 임상 상태를 가진 환자.
- PENTHROX® 흡입기를 사용하여 연구 약물을 효과적으로 자가 투여할 수 있는 인지 능력이 없는 것으로 간주되는 환자.
- 무작위 배정 전 30분 이내에 금지된 Entonox(50% 아산화질소 및 50% 산소 혼합물), 무작위 배정 전 8시간 이내에 금지된 디클로페낙 또는 경구용 모르핀을 제외한 무작위 배정 전 5시간 이내에 진통제로 치료 무작위 배정 전 10시간 이내에는 금지됩니다.
- 만성 통증이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 조사 의약품(IMP)을 받은 환자.
- 알려진 임신 또는 모유 수유 여성.
- PENTHROX® 또는 불소계 마취제에 대한 개인적 또는 가족적 과민증.
- 산소 요법이 필요한 환자.
- 악성 고열증에 대한 알려진 또는 유전적 감수성이 있는 환자 또는 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 명백한 호흡 억제.
- methoxyflurane의 이전 사용(IMP 포함).
- 이전 PENTHROX®(메톡시플루란) 사용 또는 할로겐화 탄화수소 마취 후를 포함한 간 손상 징후의 병력.
- 알려진 중대한 신장 장애.
- 머리 부상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인해 의식 수준이 변경되었습니다.
- 알려진 중대한 심혈관 불안정성(예: 병적 부정맥).
- 연구 요건에 따라 (14일 ± 2일) 전화 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PENTHROX®(메톡시플루란)
PENTHROX®(메톡시플루란)는 흡입용 액체로 투여되며 PENTHROX® 흡입기를 사용하여 투여 교육을 받은 연구 간호사의 감독하에 자가 투여해야 합니다. 3mL PENTHROX® 한 바이알은 PENTHROX® 흡입기에서 기화됩니다. 3mL 투여가 끝나면 다른 3mL를 사용할 수 있습니다. PENTHROX®의 용량은 단일 투여에서 6mL를 초과해서는 안 됩니다. 환자는 PENTHROX®(메톡시플루란)를 10회 연속 흡입한 후 필요에 따라 추가로 간헐적으로 흡입하도록 지시받습니다. 투여되는 최대 용량은 메톡시플루란 6mL를 초과하지 않습니다. |
PENTHROX 3mL 흡입 증기, 액체
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
일반 식염수는 흡입용 액체로 투여되며 투여 훈련을 받은 연구 간호사의 감독하에 휴대용 PENTHROX® 흡입기를 사용하여 자가 투여해야 합니다. 생리 식염수 5mL 바이알 1개를 PENTHROX® 흡입기에서 기화시킵니다. 5mL 투여가 끝나면 다른 5mL를 사용할 수 있습니다. 생리 식염수는 1회 투여 시 10mL를 초과하지 않도록 합니다. 이 연구에서 환자는 위약을 10회 연속 흡입한 후 필요에 따라 추가로 간헐적으로 흡입하도록 지시받습니다. 투여되는 최대 용량은 위약 10mL(2 × 5mL)를 초과하지 않습니다. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 시작 후 15분까지 VAS로 측정한 활성 약물과 위약 사이의 통증 강도 차이.
기간: 기준 15분
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1차 분석은 VAS 통증 점수에 대한 치료와 위약의 차이에 대한 치료 의도(ITT) 분석이어야 합니다. IIT 모집단에는 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 IMP를 투여받았고 최소 1회의 기준선 후 효능 평가를 받은 환자가 포함됩니다. 기본 모델은 IMP 흡입 시작 후 15분에 VAS 통증 점수의 공분산 분석(ANCOVA)이어야 하며, 기준선 통증은 공변량으로, 치료 및 연령 그룹은 고정 효과로, 부위는 ITT 모집단을 사용하는 무작위 효과로 사용합니다. . 치료 효과는 15분에서 methoxyflurane 치료군과 위약군 간의 평균 차이로 추정됩니다. |
기준 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석 - 15분에 기준선과 비교하여 VAS 점수에서 30% 감소를 달성한 응답자의 수입니다.
기간: 기준 15분
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반응자에 대한 치료와 위약의 차이.
로지스틱 회귀 분석은 기준선 VAS 점수 및 연령 그룹에 대해 조정된 응답자(15분에 기준선과 비교하여 VAS 점수의 30% 감소) 변수에 대해 수행됩니다.
처리군 비교의 오즈비에 대한 오즈비 및 95% CI가 주어질 것이다.
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기준 15분
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응답자 분석 - 탐색적: 5, 10 및 20분에 기준선과 비교하여 VAS 점수에서 30% 감소를 달성한 응답자의 총 수(및 대표 비율).
기간: 5분, 10분, 20분 기준
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반응자에 대한 치료와 위약의 차이.
응답자(5분, 10분 및 20분에 기준선과 비교하여 VAS 점수의 30% 감소) 변수에 대해 기준선 VAS 점수 및 연령 그룹에 대해 조정된 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
처리군 비교의 오즈비에 대한 오즈비 및 95% CI가 주어질 것이다.
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5분, 10분, 20분 기준
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기준선에서 5, 10, 15, 20 및 30분까지 VAS를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화, 이후 ED 퇴원/입원 결정 시점까지 30분 간격.
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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IMP 흡입 시작 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 VAS 통증 점수의 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 혼합 모델 반복 측정(MMRM)은 연령 그룹을 고정 기간으로 포함하고 기준선 VAS 통증 점수를 다음과 같이 포함합니다. ITT 모집단을 사용하는 공변량.
치료 효과는 이러한 시점에 걸쳐 메톡시플루란 치료군과 위약군 간의 평균 차이로 추정됩니다.
반복 측정에 대해서는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 가정하고 무작위 중심 효과에 대해서는 단일 분산 성분을 가정합니다.
반복 측정 분석에는 치료 및 시간에 대한 고정 효과 항과 무작위 중심 효과가 포함되어야 합니다.
IMP 흡입 시작 후 30, 60, 90, 120분 등에서 VAS 통증 점수의 공분산 분석(ANCOVA) 고정 효과 및 임의 효과로 사이트.
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5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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구조 약물은 치료 시작 20분 이내 및 치료 중 언제라도 요청됩니다.
기간: 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지의 기준선.
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치료 시작 20분 이내에 요청된 구조 약물은 기준선 VAS 점수 및 연령 그룹에 대해 조정된 로지스틱 회귀에 의해 평가되며 이름, 용량 및 경로의 요약이 제시됩니다.
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응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지의 기준선.
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구조 약물을 요청할 시간입니다.
기간: 응급실 입원 중 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 구조 약물이 처음 요청되는 시간까지의 기준선.
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기준선 VAS 점수 및 연령 그룹에 대해 조정된 로지스틱 회귀에 의해 평가된 치료 시작 20분 이후 치료 중 언제든지 요청된 구조 약물, 이름, 용량 및 경로의 요약이 제시됩니다.
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응급실 입원 중 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 구조 약물이 처음 요청되는 시간까지의 기준선.
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첫 번째 통증 완화 시간.
기간: 응급실 입원 중 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 첫 번째 통증 완화가 보고되는 시간까지의 기준선.
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최초 통증 완화 시간은 기준선 VAS 점수 및 연령 그룹에 대해 조정된 비례 위험 모델링에 의해 평가됩니다.
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응급실 입원 중 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 첫 번째 통증 완화가 보고되는 시간까지의 기준선.
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첫 번째 통증 완화 전에 취한 흡입 횟수 및 환자가 흡입 중에 흡입기의 구멍을 덮었는지 여부.
기간: 응급실 입원 중 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 첫 번째 통증 완화가 보고되는 시간까지의 기준선.
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첫 번째 통증 완화 전에 취해진 흡입 횟수는 기준선 VAS 점수 및 연령 그룹에 대해 조정된 정상 회귀에 의해 평가됩니다.
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응급실 입원 중 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 첫 번째 통증 완화가 보고되는 시간까지의 기준선.
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환자, 임상의 및 연구 간호사에 의한 전반적인 약물 성능 평가: 0 = 불량 ~ 4 = 우수, 치료 완료 후 측정됨.
기간: 응급실 퇴원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 기준.
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응급실 퇴원/입원 결정 전에 환자, 치료 임상의 및 연구 간호사가 5점 리커트 척도를 사용하여 약물 성능에 대한 전반적인 평가를 완료하여 전체 약물 성능을 0에서 4(나쁨~우수함) 여기서 0점은 "나쁨", 1점은 "보통", 2점은 "좋음", 3점은 "매우 좋음", 4점은 "우수함"입니다.
환자, 치료 임상 및 연구 간호사에 의한 치료 완료 후 글로벌 약물 성능의 평가는 모두 서수 로지스틱 회귀에 의해 평가될 것입니다.
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응급실 퇴원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 기준.
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근본적인 경미한 외상과 관련되지 않은 치료 중 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 응급실 퇴원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 기준.
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안전 결과 변수는 기술 통계를 통해 분석됩니다.
요약은 3등급 이상의 AE, 관련 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 SAE에 대해 전반적으로 제시될 것입니다.
적어도 1건의 AE, SAE, AE로 인한 IMP 중단, 및 심각한 강도의 AE를 갖는 환자의 수 및 백분율은 TEAE 및 모든 AE에 대해 개별적으로 요약될 것이다.
관심이 있거나 자주 발생하는 것으로 결정된 모든 AE는 동일한 방법론을 사용하여 별도로 요약될 수 있습니다.
SAE, AE로 인한 IMP 중단 및 사망에 대한 주요 정보 표 및 내러티브가 제시될 것입니다.
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응급실 퇴원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 기준.
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혈압 변화(mmHg)(수축기/이완기)
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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혈압 데이터는 표준 요약 통계를 사용하여 각 시점에서 치료별로 요약됩니다. 혈압의 평균 변화는 methoxyflurane과 위약에 대해 계산됩니다. |
5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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심박수 변화(비트/분)
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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심박수 데이터는 표준 요약 통계를 사용하여 각 시점에서 치료별로 요약됩니다. 심박수의 평균 변화는 methoxyflurane과 위약에 대해 계산됩니다. |
5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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호흡수 변화(호흡/분)
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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호흡률 데이터는 표준 요약 통계를 사용하여 각 시점에서 치료별로 요약됩니다. 호흡률의 평균 변화는 methoxyflurane과 위약에 대해 계산됩니다. |
5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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산소 포화도 변화(%)
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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산소 포화도 데이터는 표준 요약 통계를 사용하여 각 시점에서 치료별로 요약됩니다. 호흡률의 평균 변화는 methoxyflurane과 위약에 대해 계산됩니다. |
5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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진정 점수의 변화
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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환자의 진정 작용은 University of Michigan 진정 척도(UMSS)를 사용하여 평가됩니다. UMSS는 어린이의 진정 깊이를 평가하고 문서화하는 간단하고 타당하며 신뢰할 수 있는 도구입니다. UMSS는 0("깨어 있고 깨어 있음")에서 4("깨어나지 못함")까지의 5점 척도로 각성 수준을 평가합니다. 진정 점수의 평균 변화는 methoxyflurane과 위약에 대해 계산됩니다. |
5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 한 후 응급실 퇴원/입원 시점까지 또는 연구 시작 후 최대 4시간까지 30분 간격.
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ED 퇴원 후 14 ± 2일에 AE(들)의 총 수(및 총 대표 백분율)
기간: 치료 후 14 ± 2일 기준선
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환자/부모는 일기 카드를 받고 퇴원 시점부터 14일 ± 2일 전화 후속 조치까지 경험한 모든 증상을 기록하도록 요청받습니다. 후속 상담 중에 연구 간호사는 AE를 기록하고 잠재적인 간독성 및 신독성을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 후속 설문지에는 네 가지 질문이 포함되어 있습니다. 질문에 대한 응답이 "예"로 표시된 경우 자세한 응답이 필요합니다. 각 AE는 기간, 중증도, 중대성 및 IMP 또는 연구 절차와의 인과 관계에 대해 평가되어야 합니다. 무작위 배정되었지만 IMP를 받지 않은 환자는 일지 카드를 작성하거나 14일 ± 2일 후속 전화를 수행할 필요가 없습니다. ED 퇴원 후 최소 14 ± 2일까지의 AE는 고출력 신독성을 포함하는 후속 설문지를 사용하여 기술 통계를 통해 각 치료에 대해 요약됩니다. |
치료 후 14 ± 2일 기준선
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ED/입원 환자 퇴원 후 14 ± 2일에 적어도 하나 이상의 AE(들)가 있는 환자의 총 수(및 대표 백분율 총)
기간: 치료 후 14 ± 2일 기준선
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적어도 1개의 AE, SAE 또는 중증 강도의 AE를 갖는 환자의 수 및 백분율은 모든 AE에 대해 개별적으로 요약될 것이다.
관심이 있거나 자주 발생하는 것으로 결정된 모든 AE는 별도로 요약될 수 있습니다.
주요 정보 표와 설명이 SAE에 제공됩니다.
ED 퇴원 후 최소 14 ± 2일까지의 부작용은 고출력 신독성을 포함하는 후속 설문지를 사용하여 각 치료에 대해 요약됩니다.
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치료 후 14 ± 2일 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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통증, 급성에 대한 임상 시험
생리식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드