소아 부상에 대한 Methoxyflurane 진통제 (MAGPIE)
6세에서 18세 미만 아동 및 청소년의 급성 통증 치료를 위한 메톡시플루란(PENTHROX®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구(응급실에 제출 경미한 외상)
이것은 6세에서 18세 미만의 어린이와 청소년의 급성 통증 치료를 위한 메톡시플루란(Penthrox®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 경미한 외상이 있는 부서). 유럽의약품청(EMA) 산하 소아과위원회(PDCO)와 합의한 소아과 조사 계획(PIP)의 일환으로 시행된다.
이 연구는 눈가림 통제 조건 하에서 경미한 외상과 관련된 통증으로 응급실에 내원하는 6세에서 18세 미만의 환자에게 Penthrox가 안전하고 효과적이라는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 55~85 mm 또는 Wong-Baker Faces는 경미한 외상과 관련된 6~8점을 받았습니다. 현재 연구의 맥락에서 경미한 외상은 연조직 손상, 사지의 골절, 화상, 이물질에 의한 침투, 열상, 탈구, 타박상 등
이 연구는 스크리닝 및 등록, 후속 치료 및 치료 후 14일 ± 2일의 안전성 후속 조치를 포함할 것입니다. 동의/동의를 포함하는 심사 및 등록 절차는 같은 날 진행됩니다. 연구에서 각 환자의 예상 기간은 최대 16일입니다.
임상의/연구 간호사는 환자가 무작위 배정 전 30분 이내에 금지된 Entonox(50% 아산화질소 및 50% 산소 혼합물), 디클로페낙, 무작위 배정 전 8시간 이내에 금지된 약물 또는 무작위 배정 전 10시간 이내에 금지된 경구 모르핀.
적격 아동 및 청소년은 1:1 비율(적격 환자 222명, 아동 156명 및 청소년 66명)으로 무작위 배정되어 치료군당 111명의 환자(6~8세 아동 38명, 9~11세 아동 40명 및 청소년 33명)를 갖게 됩니다. 12세 이상 18세 미만). 자격이 있는 환자는 PENTHROX® 흡입기에서 메톡시플루란 또는 위약을 1:1 비율로 받게 됩니다.
통증 점수는 VAS 도구를 사용할 수 없는 어린 아동의 경우 VAS 또는 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증 점수는 연구 적격성을 확립하기 위해 스크리닝 시에 측정될 것이다. 무작위화 후 기준선 통증 점수는 스크리닝 통증 점수 후 5분에서 60분 사이에 기록되며 검증 점수로 작용합니다. 기준선 통증 점수가 VAS에서 55~85 mm 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에서 6~8 범위를 벗어나는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다(무작위 배정되지만 치료되지 않음). VAS에서 55~85 mm 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에서 6~8 사이의 통증 점수를 가진 환자는 치료를 받을 자격이 있습니다.
등록 및 초기 평가 후, 연구 간호사는 환자가 PENTHROX®(메톡시플루란) 또는 위약을 연속 10회 흡입하도록 환자를 도울 것입니다. 연구 간호사, 치료 임상의 및 환자는 투여된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자/부모/법적 보호자는 치료 중 또는 치료 완료 후 언제든지 요청 시 구조 약물을 즉시 사용할 수 있음을 알립니다. 사용할 구조 약물은 맹검 임상의의 재량에 따릅니다. 구조 진통제는 활성 PENTHROX의 효능 등가에 가까워야 합니다. 참여 부위의 표준 관행에 따라 비강 내 펜타닐, 비강 내 디아모르핀, 비강 내 케타민, Entonox(50% 아산화질소 및 50% 산소 혼합물), 정맥 내 모르핀 또는 경구 모르핀이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, 아일랜드, D12 N512
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Ormskirk, 영국, L39 2AZ
- Ormskirk District Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Notttinghamshire
-
Nottingham, Notttinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 이상 18세 미만의 환자.
- 경미한 외상 후 응급실에 참석.
- 환자(및/또는 부모/법적 보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의/승인 문서의 증거*.
- VAS를 사용하여 측정한 통증 점수는 55~85mm 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 6~8입니다.
제외 기준:
- 즉각적인 관리가 필요한 위급하고 생명 또는 사지를 위협하는 상태.
- 열린 골절.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 임상 상태를 가진 환자.
- PENTHROX® 흡입기를 사용하여 연구 약물을 효과적으로 자가 투여할 수 있는 인지 능력이 없는 것으로 간주되는 환자.
- 무작위 배정 전 30분 이내에 금지된 Entonox(50% 아산화질소 및 50% 산소 혼합물), 무작위 배정 전 8시간 이내에 금지된 디클로페낙 또는 경구용 모르핀을 제외한 무작위 배정 전 5시간 이내에 진통제로 치료 무작위 배정 전 10시간 이내에는 금지됩니다.
- 만성 통증이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 조사 의약품(IMP)을 받은 환자.
- 알려진 임신 또는 모유 수유 여성.
- PENTHROX® 또는 불소계 마취제에 대한 개인적 또는 가족적 과민증.
- 산소 요법이 필요한 환자.
- 악성 고열증에 대한 알려진 또는 유전적 감수성이 있는 환자 또는 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 명백한 호흡 억제.
- methoxyflurane의 이전 사용(IMP 포함).
- 이전 PENTHROX®(메톡시플루란) 사용 또는 할로겐화 탄화수소 마취 후를 포함한 간 손상 징후의 병력.
- 알려진 중대한 신장 장애.
- 머리 부상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인해 의식 수준이 변경되었습니다.
- 알려진 중대한 심혈관 불안정성(예: 병적 부정맥).
- 연구 요건에 따라 (14일 ± 2일) 전화 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PENTHROX®(메톡시플루란)
PENTHROX®(메톡시플루란)는 흡입용 액체로 투여되며 PENTHROX® 흡입기를 사용하여 투여 교육을 받은 연구 간호사의 감독하에 자가 투여해야 합니다. 3mL PENTHROX® 한 바이알은 PENTHROX® 흡입기에서 기화됩니다. 3mL 투여가 끝나면 다른 3mL를 사용할 수 있습니다. PENTHROX®의 용량은 단일 투여에서 6mL를 초과해서는 안 됩니다. 환자는 PENTHROX®(메톡시플루란)를 10회 연속 흡입한 후 필요에 따라 추가로 간헐적으로 흡입하도록 지시받습니다. 투여되는 최대 용량은 메톡시플루란 6mL를 초과하지 않습니다. |
PENTHROX 3mL 흡입 증기, 액체
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 생리식염수
일반 식염수는 흡입용 액체로 투여되며 투여 훈련을 받은 연구 간호사의 감독하에 휴대용 PENTHROX® 흡입기를 사용하여 자가 투여해야 합니다. 생리 식염수 5mL 바이알 1개를 PENTHROX® 흡입기에서 기화시킵니다. 5mL 투여가 끝나면 다른 5mL를 사용할 수 있습니다. 생리 식염수는 1회 투여 시 10mL를 초과하지 않도록 합니다. 이 연구에서 환자는 위약을 10회 연속 흡입한 후 필요에 따라 추가로 간헐적으로 흡입하도록 지시받습니다. 투여되는 최대 용량은 위약 10mL(2 × 5mL)를 초과하지 않습니다. |
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9~18세 환자의 15분 시점 VAS 통증 점수 기준선 대비 변화로 측정된 메톡시플루란과 위약 간의 통증 강도 차이.
기간: 15분 기준
|
1차 분석은 15분 시점의 통증 점수를 종속변수로 하여 기준선과의 변화, 지속적인 기준선 통증, 치료 및 연령군(9~<12세 대 12~<18세)을 적용한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다. 고정 효과로, 중심(사이트)으로 무작위 효과로 사용됩니다. 15(± 2)분의 누락된 통증 점수는 최악의 관찰 이월(Worst Observation Forward)(WOCF)을 사용하여 귀속되었으며 구조 약물 시작 후 얻은 통증 점수가 포함되었습니다. 1차 분석을 위한 모집단은 가장 어린(6~9세) 연령 그룹에 환자를 모집하는 데 어려움이 있고 1차 분석에 초점을 맞추기로 기관과의 합의로 인해 연령 그룹 전체의 표본 크기가 수정된 후 프로토콜에서 변경되었습니다. 9세부터 18세 미만. |
15분 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITT 모집단(6~18세 미만의 환자)에서 15분 시점의 VAS 통증 점수의 기준선 대비 변화로 측정된 메톡시플루란과 위약 간의 통증 강도 차이.
기간: 15분 기준
|
이 분석에서는 1차 분석과 동일한 통계 모델(ANCOVA)을 사용했습니다.
|
15분 기준
|
|
반응자 분석 - ITT 모집단(6~18세 미만 환자)에서 15분에 기준선에 비해 VAS 점수가 30% 감소한 반응자의 수입니다.
기간: 15분 기준
|
기준 시점 또는 15분 시점에 데이터가 누락된 환자는 무반응자로 간주되었습니다.
연속 기준선 통증 점수, 연령군 및 치료에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
각 치료 그룹에 대해 반응자의 수와 백분율이 표시됩니다.
치료 효과는 해당 95% CI 및 p-값을 갖는 OR로 표시됩니다.
|
15분 기준
|
|
ITT 모집단(6세~18세 미만 환자)의 치료 시작 후 5분, 10분, 15분, 20분의 VAS 통증 점수에 대한 종단 분석.
기간: 5, 10, 15, 20분 기준
|
연령군, 연속 기준 통증 점수, 평가 시간(5분, 10분, 15분, 20분), 치료군, 치료군 상호 작용별 평가 시간을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
|
5, 10, 15, 20분 기준
|
|
첫 번째 통증 완화 전 흡입 횟수는 ITT 모집단(6~18세 환자)의 범주(1~10회 흡입, 11~20회 흡입, 21~30회 흡입, >30흡입 또는 완화 기록 없음)별로 요약됩니다. .
기간: 기준 시점부터 첫 번째 통증 완화가 보고된 시점까지 응급실 퇴원 또는 입원 환자까지 평가됩니다.
|
또한, 퇴원 전 통증 완화 기록이 있는 환자의 경우 흡입 횟수에 대한 연속적인 설명 요약이 제공됩니다.
|
기준 시점부터 첫 번째 통증 완화가 보고된 시점까지 응급실 퇴원 또는 입원 환자까지 평가됩니다.
|
|
ITT 모집단(6~18세 미만 환자)의 경우 치료 시작 후 20분(+2분) 이내 및 치료 중 언제든지 요청되는 구조 약물입니다.
기간: 기준선부터 구조 약물 요청까지 응급실 퇴원 또는 입원 환자 입원 시점까지 평가됩니다.
|
이러한 종말점은 통증 반응자 분석에 대해 설명한 대로 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
|
기준선부터 구조 약물 요청까지 응급실 퇴원 또는 입원 환자 입원 시점까지 평가됩니다.
|
|
ITT 모집단(6세~18세 미만 환자)에서 구조 약물을 요청하는 시간입니다.
기간: 기준선부터 구조 약물이 처음 요청되는 시간까지, 응급실 퇴원 시간 또는 입원 환자 입원 시간까지 평가됩니다.
|
구조약물을 받지 않은 환자는 검열하였다.
데이터는 연령대별로 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었으며 치료 및 연속 기준선 VAS 점수에 맞게 조정되어 위험 비율(메톡시플루란/위약) 및 해당 양면 95% CI의 추정치를 얻었습니다.
p-값은 계층화된 로그 순위 테스트(연령별 계층화)를 통해 얻었습니다.
|
기준선부터 구조 약물이 처음 요청되는 시간까지, 응급실 퇴원 시간 또는 입원 환자 입원 시간까지 평가됩니다.
|
|
ITT 모집단(6세~18세 미만 환자)에서 연구 치료 시작부터 첫 번째 통증 완화까지의 첫 번째 통증 완화 시간(분)으로 파생되었습니다.
기간: 기준 시점부터 첫 번째 통증 완화가 보고된 시점까지 응급실 퇴원 또는 입원 환자까지 평가됩니다.
|
퇴원 시 통증 완화를 경험하지 못한 환자는 퇴원 시(또는 퇴원 날짜가 누락된 경우 마지막 VAS 평가 날짜)에 검열되었습니다.
이 종점은 구조 약물을 요청하는 시간(분)에 대해 위에서 설명한 대로 Cox PH 모델을 사용하여 분석되었습니다.
|
기준 시점부터 첫 번째 통증 완화가 보고된 시점까지 응급실 퇴원 또는 입원 환자까지 평가됩니다.
|
|
첫 번째 통증 완화 전에 흡입한 횟수는 ITT 모집단(6~18세 미만 환자)에서 구멍이 한 번 이상 덮혔는지 여부에 따라 나뉩니다.
기간: 첫 번째 통증 완화가 보고된 시점까지의 기준선은 응급실 퇴원 또는 입원환자 입원까지 평가됩니다.
|
데이터는 적어도 한 번 덮힌/덮지 않은 희석제 구멍으로 분할된 첫 번째 통증 완화 전에 흡입한 횟수와 동일한 범주를 사용하여 요약되었습니다.
|
첫 번째 통증 완화가 보고된 시점까지의 기준선은 응급실 퇴원 또는 입원환자 입원까지 평가됩니다.
|
|
환자, 임상의 및 연구 간호사에 의한 전반적인 약물 치료 수행 평가: 0 = 나쁨 ~ 4 = 우수(치료 완료 후 측정).
기간: 기준선부터 응급실 퇴원 또는 입원 환자까지 평가됩니다.
|
연속 기준선 통증 점수, 연령군 및 치료를 조정하여 순서형 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다.
치료 그룹별 반응 점수당 환자 수와 백분율이 표시됩니다.
치료 효과는 해당 95% CI 및 p-값(프로파일 우도를 사용하여 얻은)과의 OR로 표시됩니다.
|
기준선부터 응급실 퇴원 또는 입원 환자까지 평가됩니다.
|
|
심박수
기간: 기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
예정된 각 프로토콜 시점에서 심박수[bpm]의 절대값과 기준선으로부터의 변화가 예정된 프로토콜 시점별로 나열되고 표시되었습니다(상자 그림).
|
기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
|
호흡수
기간: 기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
예정된 각 프로토콜 시점에서 호흡수[호흡수/분]의 절대값과 기준선으로부터의 변화를 예정된 프로토콜 시점별로 나열하고 표시했습니다(상자 그림).
|
기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
|
산소 포화도
기간: 기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
각 예정된 프로토콜 시점에서 산소 포화도(%)의 절대값과 기준선으로부터의 변화를 예정된 프로토콜 시점별로 나열하고 표시했습니다(상자 그림).
|
기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 퇴원 전 및 퇴원 후 최대(ED 퇴원/입원 결정 후 14 ± 2일).
기간: 퇴원 후 14일까지의 기준치
|
안전 결과 변수는 기술 통계를 통해 분석됩니다.
모든 TEAE(안전 후속 조치 기간 포함)는 퇴원 전 기록된 TEAE와 퇴원 후 기록된 TEAE(14일 안전 후속 조치 호출의 일부)에 대해 반복되는 일부 표와 함께 보고됩니다.
|
퇴원 후 14일까지의 기준치
|
|
University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 기반으로 한 환자 진정 점수.
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 하고 이후 30분 간격으로 응급실 퇴원/입원까지 평가합니다.
|
UMSS는 0점(깨어 있고 깨어 있음)부터 4점(깨어나지 않음)까지 5점 척도로 주의력 수준을 평가합니다.
교대 표는 연구 치료 중 기준 점수와 최악의 점수를 나타냅니다.
기준점 대 퇴원 점수도 제시됩니다.
|
5분, 10분, 15분, 20분, 30분을 기준으로 하고 이후 30분 간격으로 응급실 퇴원/입원까지 평가합니다.
|
|
혈압
기간: 기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
각각의 예정된 프로토콜 시점에서 수축기 혈압[mmHg] 및 확장기 혈압[mmHg]의 절대치와 기준선으로부터의 변화를 예정된 프로토콜 시점별로 나열하고 표시했습니다(상자 그림).
|
기준선부터 5분, 10분, 15분, 20분, 30분까지, 이어서 응급실 퇴원 또는 입원 환자가 입원할 때까지 30분 간격을 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 급성에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
생리식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드