Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie metoksyfluranem w przypadku urazów u dzieci (MAGPIE)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Medical Developments International Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność metoksyfluranu (PENTHROX®) w leczeniu ostrego bólu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat (zgłoszenie się na oddział ratunkowy z Drobny uraz)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności metoksyfluranu (Penthrox®) w leczeniu ostrego bólu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat (zgłaszających się na pogotowie ratunkowe oddział z lekkim urazem). Prowadzone jest w ramach Planu Badań Pediatrycznych (PIP) uzgodnionego z Komitetem Pediatrycznym (PDCO) Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów w kontrolowanych warunkach zaślepionych, że Penthrox jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zgłaszających się na ostry dyżur z bólem związanym z niewielkimi urazami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zgłaszających się na SOR wymagające znieczulenia z powodu ostrego bólu, z wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) od 55 do 85 mm lub Wynik Wong-Baker Faces od 6 do 8 związany z niewielkim urazem. W kontekście obecnego badania, drobny uraz odnosi się do „niekrytycznej i niezagrażającej kończynom fizycznej rany lub urazu tkanek”, takiego jak urazy tkanek miękkich, złamania kończyn, oparzenia, penetracja ciałami obcymi, rany szarpane, zwichnięcia, stłuczenia itp.

Badanie to będzie obejmowało badanie przesiewowe i rekrutację, a następnie leczenie i 14 ± 2 dzień obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu. Procedura przesiewowa i rekrutacyjna, w tym uzyskanie zgody/zgody, ma nastąpić tego samego dnia. Przewidywany czas trwania dla każdego pacjenta w badaniu wynosi do 16 dni.

Klinicysta/pielęgniarka badawcza musi upewnić się, że pacjent nie otrzymał premedykacji środkiem przeciwbólowym w ciągu 5 godzin przed randomizacją, z wyjątkiem Entonoxu (mieszanka 50% podtlenku azotu i 50% tlenu), który jest zabroniony w ciągu 30 minut przed randomizacją, diklofenaku która jest zabroniona w ciągu 8 godzin przed randomizacją lub doustna morfina, która jest zabroniona w ciągu 10 godzin przed randomizacją.

Kwalifikujące się dzieci i młodzież zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (222 kwalifikujących się pacjentów; 156 dzieci i 66 nastolatków), tak aby na ramię leczenia przypadało 111 pacjentów (38 dzieci w wieku od 6 do 8 lat, 40 dzieci w wieku od 9 do 11 lat i 33 nastolatków). w wieku od 12 do < 18 lat). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają metoksyfluran lub placebo z inhalatora PENTHROX® w stosunku 1:1.

Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą skali oceny bólu VAS lub Wong-Baker FACES® u młodszych dzieci, które nie mogą korzystać z narzędzia VAS. Ocena bólu zostanie zmierzona podczas badania przesiewowego w celu ustalenia kwalifikacji do badania. Po randomizacji, od 5 do 60 minut po przesiewowej ocenie bólu zostanie zarejestrowana wyjściowa ocena bólu, która posłuży jako ocena walidacyjna. Jeśli wyjściowa ocena bólu wypadnie poza zakres od 55 do 85 mm w skali VAS lub od 6 do 8 w skali Wong-Baker FACES Pain Rating, pacjent zostanie wycofany z badania (randomizowany, ale nieleczony). Pacjenci, u których punktacja bólu wynosi od 55 do 85 mm w skali VAS lub od 6 do 8 w skali Wong-Baker FACES Pain Rating podczas badania przesiewowego i na początku badania, będą kwalifikować się do leczenia.

Po rejestracji i wstępnych ocenach pielęgniarka prowadząca badania pomoże pacjentowi w samodzielnym podaniu dziesięciu kolejnych inhalacji PENTHROX® (metoksyfluranu) lub placebo. Pielęgniarka prowadząca badania, lekarz prowadzący i pacjent będą ślepi na stosowane leczenie.

Pacjenci/rodzice/opiekunowie prawni zostaną poinformowani, że lek ratunkowy będzie dostępny natychmiast na żądanie w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Lek ratunkowy, który ma być zastosowany, zależy od uznania niewidomego klinicysty. Doraźne działanie przeciwbólowe powinno być zbliżone do siły działania aktywnego PENTHROX. W zależności od standardowej praktyki danego ośrodka, może to obejmować donosowy fentanyl, donosową diamorfinę, donosową ketaminę, Entonox (50% podtlenek azotu i 50% mieszaninę tlenu), dożylną morfinę lub doustną morfinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlandia, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Zjednoczone Królestwo, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.
  2. Uczęszczanie na SOR po niewielkim urazie.
  3. Dokument potwierdzający podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę/dokument zgody wskazujący, że pacjent (i/lub rodzic/opiekun prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania*.
  4. Ocena bólu od 55 do 85 mm mierzona za pomocą VAS lub od 6 do 8 za pomocą skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan krytyczny, zagrażający życiu lub kończynie, wymagający natychmiastowego leczenia.
  2. Otwarte złamania.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
  4. Pacjenci uznani za niezdolnych poznawczo do skutecznego samodzielnego podawania badanego leku za pomocą inhalatora PENTHROX®.
  5. Leczenie dowolnym środkiem przeciwbólowym w ciągu 5 godzin przed randomizacją, z wyjątkiem Entonoxu (50% podtlenku azotu i 50% mieszaniny tlenu), który jest zabroniony w ciągu 30 minut przed randomizacją, diklofenaku, który jest zabroniony w ciągu 8 godzin przed randomizacją lub doustnej morfiny, która jest zabronione w ciągu 10 godzin przed randomizacją.
  6. Pacjenci z przewlekłym bólem.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Osobista lub rodzinna nadwrażliwość na PENTHROX® lub jakikolwiek fluorowany środek znieczulający.
  10. Pacjenci wymagający tlenoterapii.
  11. Pacjenci ze stwierdzoną lub genetyczną podatnością na hipertermię złośliwą lub ciężkimi działaniami niepożądanymi w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych.
  12. Klinicznie widoczna depresja oddechowa.
  13. Wcześniejsze stosowanie metoksyfluranu (w tym jako IMP).
  14. Historia objawów uszkodzenia wątroby, w tym po uprzednim zastosowaniu PENTHROX® (metoksyfluranu) lub znieczuleniu halogenowymi węglowodorami.
  15. Znana znaczna niewydolność nerek.
  16. Zmieniony poziom świadomości z dowolnej przyczyny, w tym urazu głowy, narkotyków lub alkoholu.
  17. Znana znaczna niestabilność układu sercowo-naczyniowego (np. patologiczna arytmia).
  18. Niemożność uczestniczenia w telefonicznej obserwacji w dniu (dzień 14 ± 2 dni) zgodnie z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PENTHROX® (metoksyfluran)

PENTHROX® (metoksyfluran) podawany jest w postaci płynu do inhalacji i powinien być podawany samodzielnie pod nadzorem pielęgniarki badawczej przeszkolonej w jego podawaniu, przy użyciu ręcznego inhalatora PENTHROX®.

Jedna fiolka zawierająca 3 ml PENTHROX® jest przeznaczona do odparowania w inhalatorze PENTHROX®. Po zakończeniu podawania dawki 3 ml można użyć kolejnych 3 ml.

Jednorazowa dawka PENTHROX® nie powinna przekraczać 6 ml.

Pacjent jest instruowany, aby wdychał dziesięć kolejnych inhalacji PENTHROX® (metoksyfluran), a następnie w razie potrzeby dodatkowe inhalacje przerywane.

Maksymalna podawana dawka nie przekracza 6 ml metoksyfluranu.
Lek: Metoksyfluran
PENTHROX 3mL inhalacja parowa, płyn
Inne nazwy:
  • Penthrox®
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna

Sól fizjologiczna będzie podawana w postaci płynu do inhalacji i powinna być podawana samodzielnie pod nadzorem pielęgniarki badawczej przeszkolonej w jej podawaniu, przy użyciu ręcznego inhalatora PENTHROX®.

Jedna fiolka zawierająca 5 ml soli fizjologicznej ma być odparowana w inhalatorze PENTHROX®. Po zakończeniu podawania dawki 5 ml można użyć kolejnych 5 ml.

Jednorazowa dawka soli fizjologicznej nie powinna przekraczać 10 ml.

W tym badaniu pacjent jest instruowany, aby wdychał dziesięć kolejnych inhalacji placebo, a następnie dodatkowe przerywane inhalacje, jeśli jest to wymagane.

Maksymalna podawana dawka nie przekroczy 10 ml placebo (2 × 5 ml)
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w natężeniu bólu między metoksyfluranem i placebo mierzona jako zmiana w skali bólu VAS w stosunku do wartości wyjściowych po 15 minutach u pacjentów w wieku od 9 do < 18 lat.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 15 minut

Podstawową analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmianą w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu po 15 minutach jako zmienną zależną, ciągłym wyjściowym bólem, leczeniem i grupą wiekową (9 do < 12 lat w porównaniu z 12 do < 18 lat). jako efekty stałe i centrum (miejsce) jako efekt losowy. Brakujące oceny bólu po 15 (± 2) minutach przypisano za pomocą najgorszej obserwacji przeniesionej do przodu (WOCF) i uwzględniono ocenę bólu uzyskaną po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.

Należy zauważyć, że populacja do analizy pierwotnej została zmieniona w protokole w następstwie zmiany wielkości próby we wszystkich grupach wiekowych ze względu na trudności w rekrutacji pacjentów do najmłodszej grupy wiekowej (od 6 do < 9 lat) oraz porozumienie z agencjami w sprawie skupienia się na analizie pierwotnej Osoby w wieku od 9 do < 18 lat.
Wartość podstawowa do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w natężeniu bólu pomiędzy metoksyfluranem i placebo mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji bólu VAS po 15 minutach w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 15 minut
W analizie tej wykorzystano ten sam model statystyczny (ANCOVA), co w analizie pierwotnej.
Wartość podstawowa do 15 minut
Analiza respondentów – liczba respondentów, którzy uzyskali 30% redukcję wyniku VAS w porównaniu do wartości wyjściowych, po 15 minutach w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 15 minut
Pacjentów, którym brakowało danych na początku badania lub po 15 minutach, uznawano za nieodpowiadających na leczenie. Dane analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej dostosowanego do ciągłej wyjściowej punktacji bólu, grupy wiekowej i leczenia. Dla każdej grupy leczenia przedstawiono liczbę i odsetek osób odpowiadających na leczenie. Efekt leczenia przedstawiono jako OR z odpowiadającym 95% CI i wartością p.
Wartość podstawowa do 15 minut
Analiza podłużna punktacji bólu VAS po 5, 10, 15 i 20 minutach od rozpoczęcia leczenia w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5, 10, 15 i 20 minut
Dane analizowano przy użyciu metody mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z uwzględnieniem grupy wiekowej, ciągłej wyjściowej punktacji bólu, czasu oceny (5, 10, 15 i 20 minut), grupy leczonej i czasu oceny według interakcji grupy leczonej.
Wartość bazowa do 5, 10, 15 i 20 minut
Liczbę inhalacji wykonanych przed pierwszym złagodzeniem bólu podsumowano według kategorii (1 do 10 inhalacji, 11 do 20 inhalacji, 21 do 30 inhalacji, >30 inhalacji lub brak zarejestrowanej ulgi) w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat) .
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do momentu zgłoszenia pierwszego ustąpienia bólu, ocenianego aż do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Dodatkowo dla pacjentów, u których przed wypisem udokumentowano złagodzenie bólu, prezentowane są ciągłe podsumowania opisowe liczby inhalacji.
Od stanu wyjściowego do momentu zgłoszenia pierwszego ustąpienia bólu, ocenianego aż do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Lek doraźny wymagany w ciągu 20 (+2 minut) minut od rozpoczęcia leczenia i w dowolnym momencie jego trwania w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do momentu wezwania leku doraźnego, ocenianego do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Te punkty końcowe analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej, jak opisano dla analizy reakcji na ból.
Od stanu wyjściowego do momentu wezwania leku doraźnego, ocenianego do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Czas wystąpienia o lek doraźny w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Ocena od stanu wyjściowego do momentu pierwszego wezwania leku doraźnego, aż do wypisu ze szpitala lub przyjęcia do szpitala.
Cenzurowano pacjentów, którzy nie otrzymali leków doraźnych. Dane analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa ze stratyfikacją według grup wiekowych i skorygowanym pod kątem leczenia i ciągłej wyjściowej punktacji VAS w celu uzyskania oszacowania współczynnika ryzyka (metoksyfluran/placebo) i odpowiadającego mu dwustronnego 95% CI. Wartość p uzyskano ze stratyfikowanego testu log-rank (stratyfikowanego według grupy wiekowej).
Ocena od stanu wyjściowego do momentu pierwszego wezwania leku doraźnego, aż do wypisu ze szpitala lub przyjęcia do szpitala.
Czas do pierwszego ustąpienia bólu wyrażony w minutach od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego ustąpienia bólu w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do momentu zgłoszenia pierwszego ustąpienia bólu, ocenianego aż do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Pacjenci, u których nie wystąpiła ulga w bólu do czasu wypisu, byli oceniani w momencie wypisu (lub w dniu ostatniej oceny VAS, jeśli nie podano daty wypisu). Ten punkt końcowy analizowano przy użyciu modelu PH Coxa, jak opisano powyżej, w odniesieniu do czasu (w minutach) wymaganego do zażądania leku doraźnego.
Od stanu wyjściowego do momentu zgłoszenia pierwszego ustąpienia bólu, ocenianego aż do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Liczba inhalacji wykonanych przed pierwszym złagodzeniem bólu w podziale na to, czy dziura została zakryta przynajmniej raz, czy nie, w populacji ITT (pacjenci w wieku od 6 do <18 lat).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do chwili zgłoszenia pierwszego ustąpienia bólu, oceniana do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Dane podsumowano przy użyciu tych samych kategorii, co w przypadku liczby inhalacji wykonanych przed pierwszym uśmierzeniem bólu, podzielonej według otworu rozcieńczalnika zakrytego co najmniej raz/niezakrytego.
Wartość wyjściowa do chwili zgłoszenia pierwszego ustąpienia bólu, oceniana do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Globalna ocena skuteczności leku przeprowadzona przez pacjenta, klinicystę i pielęgniarkę badawczą: 0 = słaba do 4 = doskonała, mierzona po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego, ocenianego aż do wypisu ze szpitala lub przyjęcia do szpitala.
Przeprowadzono porządkową regresję logistyczną z korektami dotyczącymi ciągłej wyjściowej punktacji bólu, grupy wiekowej i leczenia. Przedstawiono liczbę i odsetek pacjentów według wyniku odpowiedzi na grupę leczoną. Efekt leczenia przedstawiono jako OR z odpowiadającym 95% CI i wartością p (otrzymaną przy użyciu profilu wiarygodności).
Od stanu wyjściowego, ocenianego aż do wypisu ze szpitala lub przyjęcia do szpitala.
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Bezwzględną i zmianę częstości akcji serca [uderzenia na minutę] w stosunku do wartości wyjściowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym protokołu wymieniono i wykreślono (wykresy skrzynkowe) według zaplanowanego punktu czasowego protokołu.
Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Bezwzględną i zmianę w stosunku do wartości początkowej częstości oddechów [oddechy/min] w każdym zaplanowanym punkcie czasowym protokołu wymieniono i wykreślono (wykresy pudełkowe) według zaplanowanego punktu czasowego protokołu.
Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nasyceniu tlenem [%] w każdym zaplanowanym punkcie czasowym protokołu zostały wymienione i wykreślone (wykresy pudełkowe) według zaplanowanego punktu czasowego protokołu.
Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE); wszystkie, przed wypisem i po wypisaniu do (14 ± 2 dni po wypisaniu z SOR/decyzji o pacjencie szpitalnym).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmienne wyniku dotyczącego bezpieczeństwa będą analizowane za pomocą statystyk opisowych. Wszystkie TEAE (w tym okres obserwacji bezpieczeństwa) są zgłaszane z niektórymi tabelami powtórzonymi dla TEAE zarejestrowanych przed wypisem i TEAE zarejestrowanych po wypisie (w ramach 14-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa).
Wartość wyjściowa do 14 dni po wypisaniu ze szpitala
Ocena sedacji pacjenta na podstawie skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa, oceniana do wypisu z SOR/przyjęcia do szpitala.
UMSS ocenia poziom czujności w 5-punktowej skali od wyniku 0 (przebudzony i czujny) do wyniku 4 (niepobudliwy). Tabela zmian przedstawia wyniki wyjściowe w porównaniu z najgorszymi wynikami podczas leczenia objętego badaniem. Przedstawiono także wyniki wyjściowe w porównaniu ze stanem wypisu.
Wartość wyjściowa do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa, oceniana do wypisu z SOR/przyjęcia do szpitala.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.
Bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi [mmHg] i rozkurczowego ciśnienia krwi [mmHg] w każdym zaplanowanym punkcie czasowym protokołu zostały wymienione i wykreślone (wykresy pudełkowe) według zaplanowanego punktu czasowego protokołu.
Od wartości początkowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut, po czym następuje 30-minutowa przerwa oceniana do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj