Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methoxyfluranová analgezie pro dětská poranění (MAGPIE)

12. září 2024 aktualizováno: Medical Developments International Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti metoxyfluranu (PENTHROX®) pro léčbu akutní bolesti u dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let (předvedení na pohotovostní oddělení s Menší trauma)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti methoxyfluranu (Penthrox®) pro léčbu akutní bolesti u dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let (u pohotovosti oddělení s lehkým traumatem). Provádí se jako součást pediatrického výzkumného plánu (PIP) dohodnutého s Pediatrickým výborem (PDCO) Evropské lékové agentury (EMA).

Cílem studie je poskytnout důkazy za zaslepených kontrolovaných podmínek, že Penthrox je bezpečný a účinný u pacientů ve věku od 6 do méně než 18 let, kteří trpí ED s bolestí spojenou s menším traumatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii u dětí a dospívajících ve věku 6 až méně než 18 let s ED vyžadující analgezii pro akutní bolest, se skóre vizuální analogové škály (VAS) 55 až 85 mm nebo Wong-Baker Faces skóre 6 až 8 spojené s menším traumatem. V kontextu současné studie se drobným traumatem rozumí „nekritická fyzická rána nebo poranění tkání, které neohrožuje končetiny“, jako jsou poranění měkkých tkání, zlomeniny končetin, popáleniny, pronikání cizích těles, tržné rány, vykloubení, pohmožděniny atd.

Tato studie bude zahrnovat screening a zařazení, po kterém bude následovat léčba a 14. den ± 2 dny sledování bezpečnosti po léčbě. Procedura prověřování a registrace včetně získání souhlasu/souhlasu má proběhnout ve stejný den. Očekávaná doba trvání pro každého pacienta ve studii je až 16 dní.

Lékař/výzkumná sestra se musí ujistit, že pacient nebyl premedikován analgetikem během 5 hodin před randomizací, s výjimkou Entonoxu (50% oxid dusný a 50% směs kyslíku), který je zakázán během 30 minut před randomizací, diklofenak který je zakázán během 8 hodin před randomizací nebo perorální morfin, který je zakázán během 10 hodin před randomizací.

Vhodné děti a dospívající budou randomizováni v poměru 1:1 (222 způsobilých pacientů; 156 dětí a 66 dospívajících), aby bylo 111 pacientů na léčebné rameno (38 dětí ve věku 6 až 8 let, 40 dětí ve věku 9 až 11 let a 33 dospívajících ve věku 12 až < 18 let). Vhodní pacienti dostanou buď methoxyfluran nebo placebo z inhalátoru PENTHROX® v poměru 1:1.

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí stupnice VAS nebo Wong-Baker FACES® Pain Rating u mladších dětí, které nemohou používat nástroj VAS. Skóre bolesti bude měřeno při screeningu, aby se stanovila způsobilost ke studii. Po randomizaci bude základní skóre bolesti zaznamenáno mezi 5 až 60 minutami po screeningovém skóre bolesti a bude fungovat jako validační skóre. Pokud základní skóre bolesti spadá mimo rozsah 55 až 85 mm na VAS nebo 6 až 8 na stupnici Wong-Baker FACES Pain Rating, pacient bude ze studie vyřazen (randomizovaný, ale neléčený). Pacienti, kteří mají skóre bolesti mezi 55 a 85 mm na VAS nebo 6 až 8 na stupnici Wong-Baker FACES Pain Rating při screeningu a na začátku, budou způsobilí k léčbě.

Po zařazení do studie a počátečním hodnocení pomůže výzkumná sestra pacientovi, aby si sám podal deset po sobě jdoucích inhalací PENTHROX® (methoxyfluran) nebo placeba. Výzkumná sestra, ošetřující klinik a pacient budou slepí vůči podávané léčbě.

Pacienti/rodiče/zákonní zástupci budou upozorněni, že záchranná medikace bude k dispozici okamžitě na požádání kdykoli během nebo po ukončení léčby. Záchranná medikace, která má být použita, závisí na uvážení zaslepeného lékaře. Záchranná analgezie by měla být blízko ekvivalence účinnosti aktivního PENTHROXU. V závislosti na standardní praxi zúčastněného místa to může zahrnovat intranazální fentanyl, intranazální diamorfin, intranazální ketamin, Entonox (směs 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku), intravenózní morfin nebo perorální morfin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Spojené království, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 6 do méně než 18 let.
  2. Návštěva ED po drobném traumatu.
  3. Doklad o podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu/souhlasu, který uvádí, že pacient (a/nebo rodič/zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie*.
  4. Skóre bolesti 55 až 85 mm měřeno pomocí VAS nebo 6 až 8 pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritický stav ohrožující život nebo končetiny vyžadující okamžitou léčbu.
  2. Otevřené zlomeniny.
  3. Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie nebo výsledky studie.
  4. Pacienti nebyli považováni za kognitivně schopné účinného samostatného podávání studovaného léku pomocí inhalátoru PENTHROX®.
  5. Léčba jakýmkoli analgetikem do 5 hodin před randomizací, kromě Entonoxu (50% oxid dusný a 50% směs kyslíku), který je zakázán do 30 minut před randomizací, diklofenaku, který je zakázán do 8 hodin před randomizací, nebo perorálního morfinu, který je zakázáno do 10 hodin před randomizací.
  6. Pacienti s chronickou bolestí.
  7. Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících dostávali Investigational Medicinal Product (IMP).
  8. Známé březí nebo kojící ženy.
  9. Osobní nebo rodinná přecitlivělost na PENTHROX® nebo jakákoli fluorovaná anestetika.
  10. Pacienti vyžadující oxygenoterapii.
  11. Pacienti se známou nebo genetickou náchylností k maligní hypertermii nebo s anamnézou závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných.
  12. Klinicky evidentní respirační deprese.
  13. Předchozí použití methoxyfluranu (včetně jako IMP).
  14. Anamnéza známek poškození jater, včetně po předchozím použití PENTHROX® (methoxyfluran) nebo anestezie halogenovanými uhlovodíky.
  15. Známé významné poškození ledvin.
  16. Změněná úroveň vědomí z jakékoli příčiny včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu.
  17. Známá významná kardiovaskulární nestabilita (např. patologická arytmie).
  18. Neschopnost zúčastnit se telefonického sledování (den 14 ± 2 dny) podle požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PENTHROX® (methoxyfluran)

PENTHROX® (methoxyfluran) podávaný jako kapalina pro inhalaci a měl by být podáván samostatně pod dohledem výzkumné sestry vyškolené v jeho podávání pomocí ručního inhalátoru PENTHROX®.

Jedna lahvička 3 ml PENTHROX® se odpaří v inhalátoru PENTHROX®. Po dokončení 3 ml dávky mohou být použity další 3 ml.

Dávka přípravku PENTHROX® by neměla překročit 6 ml v jednom podání.

Pacient je instruován, aby inhaloval deset po sobě jdoucích inhalací PENTHROX® (methoxyfluran) následovaných dalšími přerušovanými inhalacemi podle potřeby.

Maximální podaná dávka nepřesáhne 6 ml methoxyfluranu.
Lék: Methoxyfluran
PENTHROX 3mL inhalační pára, kapalina
Ostatní jména:
  • Penthrox®
Komparátor placeba: Běžná slanost

Normální fyziologický roztok bude podáván jako kapalina pro inhalaci a měl by být podáván samostatně pod dohledem výzkumné sestry vyškolené v jeho podávání pomocí ručního inhalátoru PENTHROX®.

Jedna lahvička s 5 ml normálního fyziologického roztoku se odpaří v inhalátoru PENTHROX®. Po dokončení 5 ml dávky lze použít dalších 5 ml.

Dávka normálního fyziologického roztoku by neměla překročit 10 ml v jednom podání.

V této studii je pacient instruován, aby inhaloval deset po sobě jdoucích inhalací placeba následovaných dalšími přerušovanými inhalacemi podle potřeby.

Maximální podaná dávka nepřesáhne 10 ml placeba (2 × 5 ml)
Lék: Běžná slanost
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti mezi methoxyfluranem a placebem měřený změnou od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS po 15 minutách u pacientů ve věku 9 až < 18 let.
Časové okno: Základní čára do 15 minut

Primární analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) se změnou od výchozí hodnoty ve skóre bolesti za 15 minut jako závislou proměnnou, kontinuální výchozí bolest, léčba a věková skupina (9 až < 12 let versus 12 až < 18 let) jako fixní efekty a střed (místo) jako náhodný efekt. Chybějící skóre bolesti po 15 (± 2) minutách byla přičtena pomocí nejhoršího přeneseného pozorování (WOCF) a byla zahrnuta skóre bolesti získaná po zahájení záchranné medikace.

Všimněte si, že populace pro primární analýzu byla v protokolu změněna po úpravě velikosti vzorku napříč věkovými skupinami kvůli potížím s náborem pacientů do nejmladší (6 až < 9 let) věkové skupiny a dohodě s agenturami zaměřit primární analýzu na 9 až < 18 let.
Základní čára do 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti mezi methoxyfluranem a placebem měřený změnou skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty po 15 minutách v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Základní čára do 15 minut
Tato analýza používala stejný statistický model (ANCOVA) jako primární analýza.
Základní čára do 15 minut
Analýza respondérů - počet respondérů, kteří dosáhnou 30% snížení skóre VAS ve srovnání s výchozí hodnotou, za 15 minut v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Základní čára do 15 minut
Pacienti s chybějícími údaji na začátku nebo za 15 minut byli považováni za nereagující. Data byla analyzována pomocí modelu logistické regrese upraveného pro průběžné základní skóre bolesti, věkovou skupinu a léčbu. Pro každou léčebnou skupinu je uveden počet a procento respondentů. Účinek léčby je prezentován jako OR s odpovídající 95% CI a p-hodnotou.
Základní čára do 15 minut
Longitudinální analýza skóre bolesti VAS 5, 10, 15 a 20 minut po zahájení léčby v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Základní linie na 5, 10, 15 a 20 minut
Data byla analyzována s použitím přístupu smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) s věkovou skupinou, kontinuálním základním skóre bolesti, dobou hodnocení (5, 10, 15 a 20 minut), léčebnou skupinou a dobou hodnocení interakce léčebné skupiny.
Základní linie na 5, 10, 15 a 20 minut
Počet inhalací podaných před první úlevou od bolesti je shrnut podle kategorií (1 až 10 inhalací, 11 až 20 inhalací, 21 až 30 inhalací, >30 inhalací nebo nebyla zaznamenána žádná úleva) v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let) .
Časové okno: Od výchozího stavu do doby, kdy je hlášena první úleva od bolesti, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Navíc u pacientů s úlevou od bolesti dokumentovanou před propuštěním jsou uvedeny průběžné popisné souhrny pro počet inhalací.
Od výchozího stavu do doby, kdy je hlášena první úleva od bolesti, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Záchranná medikace požadovaná do 20 (+2 minut) minut od zahájení léčby a kdykoli během léčby v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Od výchozího stavu do žádosti o záchrannou medikaci, hodnoceno až do okamžiku propuštění z oddělení urgentního příjmu nebo přijetí do nemocnice.
Tyto koncové body byly analyzovány pomocí modelu logistické regrese, jak je popsáno pro analýzu reagujících na bolest.
Od výchozího stavu do žádosti o záchrannou medikaci, hodnoceno až do okamžiku propuštění z oddělení urgentního příjmu nebo přijetí do nemocnice.
Doba pro žádost o záchrannou medikaci v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Od výchozího stavu do doby, kdy je poprvé požadována záchranná medikace, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Pacienti, kteří nedostali záchrannou medikaci, byli cenzurováni. Data byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika stratifikovaného podle věkové skupiny a upravena pro léčbu a průběžné základní skóre VAS, aby se získal odhad poměru rizika (methoxyfluran/placebo) a odpovídající oboustranný 95% CI. Hodnota p byla získána ze stratifikovaného log-rank testu (stratifikovaného podle věkové skupiny).
Od výchozího stavu do doby, kdy je poprvé požadována záchranná medikace, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Doba do první úlevy od bolesti odvozená jako doba v minutách od zahájení studijní léčby do první úlevy od bolesti v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Od výchozího stavu do doby, kdy je hlášena první úleva od bolesti, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Pacienti, kteří nezaznamenali úlevu od bolesti do doby propuštění, byli cenzurováni v době propuštění (nebo poslední datum posouzení VAS, pokud datum propuštění chybí). Tento koncový bod byl analyzován za použití Coxova PH modelu, jak je popsáno výše, pro čas (minuty) pro vyžádání záchranné medikace.
Od výchozího stavu do doby, kdy je hlášena první úleva od bolesti, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Počet inhalací provedených před první úlevou od bolesti rozdělený podle toho, zda byla díra zakryta alespoň jednou, či nikoli v populaci ITT (pacienti ve věku 6 až <18 let).
Časové okno: Výchozí stav do doby, kdy je hlášena první úleva od bolesti, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Data byla shrnuta pomocí stejných kategorií jako pro počet inhalací provedených před první úlevou od bolesti rozdělenou otvorem ředidla zakrytým alespoň jednou/nezakrytým.
Výchozí stav do doby, kdy je hlášena první úleva od bolesti, hodnoceno až do propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Celkové hodnocení účinnosti léčby pacientem, klinickým lékařem a výzkumnou sestrou: 0 = špatný až 4 = výborný, měřeno po dokončení léčby.
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno až po propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Byla provedena ordinální logistická regrese s úpravami pro průběžné základní skóre bolesti, věkovou skupinu a léčbu. Je uveden počet a procento pacientů na skóre odpovědi na léčebnou skupinu. Účinek léčby je prezentován jako OR s odpovídajícím 95% CI a hodnotou p (získanou pomocí pravděpodobnosti profilu).
Od výchozího stavu, hodnoceno až po propuštění z pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice.
Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.
Absolutní a změna srdeční frekvence [bpm] od výchozí hodnoty v každém časovém bodu plánovaného protokolu byly uvedeny a vyneseny (boxové grafy) podle časového bodu plánovaného protokolu.
Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.
Dechová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.
Absolutní hodnota a změna dechové frekvence [dechů/min] od výchozí hodnoty v každém plánovaném časovém bodě protokolu byly uvedeny a vyneseny do grafu (boxové grafy) podle časového bodu plánovaného protokolu.
Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.
Absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem [%] v každém plánovaném časovém bodu protokolu byly uvedeny a vyneseny (boxové grafy) podle časového bodu plánovaného protokolu.
Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE); všechny, před propuštěním a po propuštění do (14 ± 2 dny po propuštění na ED/rozhodnutí o hospitalizaci).
Časové okno: Základní stav do 14 dnů po propuštění
Výsledné proměnné bezpečnosti budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Všechny TEAE (včetně období sledování bezpečnosti) jsou hlášeny s některými tabulkami zopakovanými pro TEAE zaznamenané před propuštěním a TEAE zaznamenané po propuštění (jako součást 14denní bezpečnostní následné výzvy).
Základní stav do 14 dnů po propuštění
Skóre sedace pacienta založené na sedační škále University of Michigan (UMSS).
Časové okno: Výchozí stav na 5, 10, 15, 20 a 30 minut, poté následuje 30minutový interval, hodnoceno až do propuštění na ED/přijetí k hospitalizaci.
UMSS hodnotí úroveň bdělosti na 5bodové škále od skóre 0 (bdělý a bdělý) po skóre 4 (nebuditelný). Posunová tabulka představuje základní skóre versus nejhorší skóre během studijní léčby. Jsou také uvedeny základní hodnoty versus skóre propouštění.
Výchozí stav na 5, 10, 15, 20 a 30 minut, poté následuje 30minutový interval, hodnoceno až do propuštění na ED/přijetí k hospitalizaci.
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.
Absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku [mmHg] a diastolickém krevním tlaku [mmHg] v každém plánovaném časovém bodě protokolu byly uvedeny a vyneseny (boxové grafy) podle časového bodu plánovaného protokolu.
Od výchozího stavu k 5, 10, 15, 20 a 30 minutám, po kterých následuje 30minutový interval, který se hodnotí až do okamžiku propuštění na pohotovost nebo do hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Developments International Limited

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit