Metoxyfluran Analgesi för pediatriska skador (MAGPIE)

PENTHROX® (metoxifluran) administreras som en vätska för inhalation och ska administreras själv under överinseende av en forskarsköterska som är utbildad i administreringen, med hjälp av den handhållna PENTHROX®-inhalatorn.

En injektionsflaska med 3 mL PENTHROX® ska förångas i en PENTHROX®-inhalator. Efter avslutad 3 mL-dos kan ytterligare 3 mL användas.

Dosen av PENTHROX® bör inte överstiga 6 ml vid en enda administrering.

Patienten instrueras att inhalera tio på varandra följande inhalationer av PENTHROX® (metoxifluran) följt av ytterligare intermittenta inhalationer vid behov.

Den maximala dosen som administreras kommer inte att överstiga 6 ml metoxifluran.

• Penthrox®

Normal koksaltlösning kommer att administreras som en vätska för inhalation och bör administreras själv under övervakning av forskningssjuksköterska som är utbildad i administreringen, med hjälp av den handhållna PENTHROX®-inhalatorn.

En injektionsflaska med 5 ml normal koksaltlösning ska förångas i en PENTHROX®-inhalator. Efter avslutad 5 mL-dos kan ytterligare 5 mL användas.

Dosen av normal koksaltlösning bör inte överstiga 10 ml vid en enda administrering.

I denna studie instrueras patienten att inhalera tio på varandra följande inhalationer av placebo följt av ytterligare intermittenta inhalationer efter behov.

Den maximala dosen som administreras kommer inte att överstiga 10 ml placebo (2 × 5 ml)

Den primära analysen ska vara en intention to treat-analys (ITT) av skillnaden mellan behandling och placebo på VAS-smärtpoängen. IIT-populationen inkluderar patienter som randomiserades, fick minst en dos av IMP och hade minst en effektbedömning efter baslinjen.

Den primära modellen ska vara en analys av kovarians (ANCOVA) av VAS-smärtpoängen 15 minuter efter start av inhalation av IMP, med baslinjesmärta som kovariat, behandling och åldersgrupp som fixerad effekt och plats som slumpmässig effekt med hjälp av ITT-populationen . Behandlingseffekten ska uppskattas som den genomsnittliga skillnaden mellan den metoxifluranbehandlade gruppen och placebogruppen efter 15 minuter.

Blodtrycksdata kommer att sammanfattas genom behandling vid varje tidpunkt med hjälp av standardsammanfattningsstatistik.

Den genomsnittliga förändringen av blodtrycket kommer att beräknas för metoxifluran och placebo.

Hjärtfrekvensdata kommer att sammanfattas efter behandling vid varje tidpunkt med hjälp av standardsammanfattningsstatistik.

Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens kommer att beräknas för metoxifluran och placebo.

Andningsfrekvensdata kommer att sammanfattas efter behandling vid varje tidpunkt med hjälp av standardsammanfattningsstatistik.

Den genomsnittliga förändringen i andningsfrekvens kommer att beräknas för metoxifluran och placebo.

Syremättnadsdata kommer att sammanfattas genom behandling vid varje tidpunkt med hjälp av standardsammanfattningsstatistik.

Den genomsnittliga förändringen i andningsfrekvens kommer att beräknas för metoxifluran och placebo.

Patientsedation kommer att bedömas med hjälp av University of Michigans sederingsskala (UMSS).

UMSS är ett enkelt, giltigt och pålitligt verktyg för att bedöma och dokumentera djupet av sedering hos barn. UMSS bedömer vakenhetsnivån på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("vaken och alert") till 4 ("arousable"). Den genomsnittliga förändringen i sederingspoäng kommer att beräknas för metoxifluran och placebo.

Patienten/föräldern kommer att få ett dagbokskort och ombeds att registrera eventuella symtom från utskrivningstidpunkten fram till dag 14 ± 2 dagars telefonuppföljning.

Under den uppföljande konsultationen kommer forskningssköterskan att fylla i ett frågeformulär för att registrera biverkningar och bedöma potentiell levertoxicitet och nefrotoxicitet. Uppföljningsenkäten innehåller en uppsättning av fyra frågor. Om svaret på någon fråga är markerat som "Ja", kommer ett detaljerat svar att behövas. Varje AE ska utvärderas med avseende på varaktighet, svårighetsgrad, allvar och orsakssamband till IMP eller studieprocedurer.

Patienter som är randomiserade men inte fått IMP behöver inte fylla i dagbokskortet eller utföra dag 14 ± 2 dagars uppföljningssamtal. Biverkningar fram till minst 14 ± 2 dagar efter utskrivning av ED kommer att sammanfattas för varje behandling med hjälp av beskrivande statistik.