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Analgésie au méthoxyflurane pour les blessures pédiatriques (MAGPIE)

30 août 2021 mis à jour par: Medical Developments International Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du méthoxyflurane (PENTHROX®) pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans (se présentant à un service d'urgence avec Traumatisme mineur)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du méthoxyflurane (Penthrox®) pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants et les adolescents de 6 à moins de 18 ans (se présentant à l'urgence). Département avec traumatisme mineur). Elle est réalisée dans le cadre du Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) convenu avec le Comité Pédiatrique (PDCO) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

L'étude vise à fournir des preuves dans des conditions contrôlées en aveugle que Penthrox est sûr et efficace chez les patients âgés de 6 à moins de 18 ans se présentant à l'urgence avec une douleur associée à un traumatisme mineur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo chez des enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans se présentant aux urgences nécessitant une analgésie pour douleur aiguë, avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 55 à 85 mm ou Score de Wong-Baker Faces de 6 à 8 associé à un traumatisme mineur. Dans le contexte de l'étude actuelle, un traumatisme mineur fait référence à "une blessure physique ou une lésion des tissus non critique et non menaçante pour les membres", telle que des lésions des tissus mous, des fractures des extrémités, des brûlures, la pénétration de corps étrangers, lacérations, luxations, contusions, etc.

Cette étude comprendra le dépistage et l'inscription, suivis d'un traitement et d'un suivi de sécurité au jour 14 ± 2 jours après le traitement. La procédure de sélection et d'inscription, y compris l'obtention du consentement/assentiment, doit avoir lieu le même jour. La durée prévue pour chaque patient de l'étude peut aller jusqu'à 16 jours.

L'infirmier clinicien/infirmier chercheur doit s'assurer que le patient n'a pas reçu de prémédication avec un analgésique dans les 5 heures précédant la randomisation, à l'exception de l'Entonox (50 % de protoxyde d'azote et d'un mélange d'oxygène à 50 %) qui est interdit dans les 30 minutes précédant la randomisation, du diclofénac qui est interdite dans les 8 heures précédant la randomisation ou la morphine orale qui est interdite dans les 10 heures précédant la randomisation.

Les enfants et adolescents éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 (222 patients éligibles ; 156 enfants et 66 adolescents) pour avoir 111 patients par bras de traitement (38 enfants âgés de 6 à 8 ans, 40 enfants âgés de 9 à 11 ans et 33 adolescents de 12 à < 18 ans). Les patients éligibles recevront soit du méthoxyflurane soit un placebo de l'inhalateur PENTHROX® dans un rapport de 1:1.

Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur VAS ou Wong-Baker FACES® chez les jeunes enfants qui ne peuvent pas utiliser l'outil VAS. Un score de douleur sera mesuré lors de la sélection pour établir l'éligibilité à l'étude. Après randomisation, un score de douleur de base sera enregistré entre 5 et 60 minutes après le score de douleur de dépistage et servira de score de validation. Si le score de douleur de base tombe en dehors de la plage de 55 à 85 mm sur l'EVA ou de 6 à 8 sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, le patient sera retiré de l'étude (randomisé, mais non traité). Les patients qui ont un score de douleur entre 55 et 85 mm sur l'EVA ou entre 6 et 8 sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES au moment de la sélection et au départ seront éligibles pour recevoir un traitement.

Après l'inscription et les évaluations initiales, l'infirmière de recherche aidera le patient à s'auto-administrer dix inhalations successives de PENTHROX® (méthoxyflurane) ou de placebo. L'infirmière de recherche, le clinicien traitant et le patient seront aveugles au traitement administré.

Les patients/parents/tuteurs légaux seront informés que des médicaments de secours seront disponibles immédiatement sur demande à tout moment pendant ou après la fin du traitement. Le médicament de secours à utiliser sera à la discrétion du clinicien en aveugle. L'analgésie de secours doit être proche de l'équivalence de puissance de PENTHROX actif. Selon la pratique standard du site participant, cela peut inclure du fentanyl intranasal, de la diamorphine intranasale, de la kétamine intranasale, de l'Entonox (50 % de protoxyde d'azote et 50 % de mélange d'oxygène), de la morphine intraveineuse ou de la morphine orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, D12 N512
        • Suspendu
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Royaume-Uni
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Suspendu
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Lyttle
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Suspendu
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Walton
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Royal London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Bloom
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Suspendu
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Suspendu
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Hartshorn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 6 à moins de 18 ans.
  2. Se présenter aux urgences suite à un traumatisme mineur.
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (et/ou un parent/tuteur légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude*.
  4. Scores de douleur de 55 à 85 mm mesurés à l'aide de l'EVA ou de 6 à 8 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.

Critère d'exclusion:

  1. État critique mettant la vie ou un membre en danger et nécessitant une prise en charge immédiate.
  2. Fractures ouvertes.
  3. Patients atteints de toute autre condition clinique pouvant, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude ou sur les résultats de l'étude.
  4. Patients jugés incapables sur le plan cognitif de s'auto-administrer efficacement le médicament à l'étude à l'aide de l'inhalateur PENTHROX®.
  5. Traitement par tout antalgique dans les 5 heures précédant la randomisation, à l'exception de l'Entonox (mélange de protoxyde d'azote à 50 % et de 50 % d'oxygène) qui est interdit dans les 30 minutes précédant la randomisation, le diclofénac qui est interdit dans les 8 heures précédant la randomisation ou la morphine orale qui est interdite dans les 10 heures précédant la randomisation.
  6. Patients souffrant de douleur chronique.
  7. Patients ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans les 3 mois précédents.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes connues.
  9. Hypersensibilité personnelle ou familiale à PENTHROX® ou à tout anesthésique fluoré.
  10. Patients nécessitant une oxygénothérapie.
  11. Patients présentant une susceptibilité connue ou génétique à l'hyperthermie maligne ou des antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches.
  12. Dépression respiratoire cliniquement évidente.
  13. Utilisation antérieure de méthoxyflurane (y compris comme IMP).
  14. Antécédents de signes de lésions hépatiques, y compris après une utilisation antérieure de PENTHROX® (méthoxyflurane) ou une anesthésie aux hydrocarbures halogénés.
  15. Insuffisance rénale importante connue.
  16. Altération du niveau de conscience due à une cause quelconque, y compris une blessure à la tête, des drogues ou de l'alcool.
  17. Instabilité cardiovasculaire significative connue (par exemple, arythmie pathologique).
  18. Incapacité à participer au suivi téléphonique le (Jour 14 ± 2 jours) selon les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PENTHROX® (méthoxyflurane)

PENTHROX® (méthoxyflurane) administré sous forme liquide pour inhalation et doit être auto-administré sous la supervision d'une infirmière de recherche formée à son administration, à l'aide de l'inhalateur portatif PENTHROX®.

Un flacon de 3 mL de PENTHROX® doit être vaporisé dans un inhalateur PENTHROX®. À la fin de la dose de 3 mL, 3 mL supplémentaires peuvent être utilisés.

La dose de PENTHROX® ne doit pas dépasser 6 mL en une seule administration.

Le patient est invité à inhaler dix inhalations successives de PENTHROX® (méthoxyflurane) suivies d'inhalations intermittentes supplémentaires au besoin.

La dose maximale administrée ne dépassera pas 6 ml de méthoxyflurane.
Médicament: Méthoxyflurane
PENTHROX 3mL vapeur pour inhalation, liquide
Autres noms:
  • Penthrox®
Comparateur placebo: Solution saline normale

Une solution saline normale sera administrée sous forme de liquide pour inhalation et doit être auto-administrée sous la supervision d'une infirmière de recherche formée à son administration, à l'aide de l'inhalateur portatif PENTHROX®.

Un flacon de 5 mL de solution saline normale doit être vaporisé dans un inhalateur PENTHROX®. À la fin de la dose de 5 ml, 5 ml supplémentaires peuvent être utilisés.

La dose de solution saline normale ne doit pas dépasser 10 ml en une seule administration.

Dans cette étude, le patient est invité à inhaler dix inhalations successives de placebo suivies d'inhalations intermittentes supplémentaires selon les besoins.

La dose maximale administrée ne dépassera pas 10 mL de placebo (2 × 5 mL)
Médicament: Solution saline normale
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur entre le médicament actif et le placebo, mesurée par l'EVA de la ligne de base à 15 minutes après le début du traitement.
Délai: Base de 15 minutes

L'analyse principale doit être une analyse en intention de traiter (ITT) de la différence entre le traitement et le placebo sur le score de douleur EVA. La population IIT comprend les patients qui ont été randomisés, ont reçu au moins une dose d'IMP et ont eu au moins une évaluation d'efficacité post-inclusion.

Le modèle principal doit être une analyse de covariance (ANCOVA) du score de douleur EVA 15 minutes après le début de l'inhalation d'IMP, avec la douleur de base comme covariable, le traitement et le groupe d'âge comme effet fixe et le site comme effet aléatoire en utilisant la population ITT . L'effet du traitement doit être estimé comme la différence moyenne entre le groupe traité au méthoxyflurane et le groupe placebo à 15 minutes.
Base de 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs - nombre de répondeurs qui obtiennent une réduction de 30 % du score VAS par rapport à la ligne de base, à 15 minutes.
Délai: Base de 15 minutes
La différence entre le traitement et le placebo sur le répondeur. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour les variables du répondeur (réduction de 30 % du score VAS par rapport à la ligne de base, à 15 minutes) ajustées pour le score VAS de base et le groupe d'âge. Le rapport de cotes et l'IC à 95 % pour le rapport de cotes des comparaisons de groupes de traitement seront donnés.
Base de 15 minutes
Analyse des répondeurs - exploratoire : nombre total (et pourcentage total représentatif) de répondeurs qui obtiennent une réduction de 30 % du score VAS par rapport à la valeur initiale à 5, 10 et 20 minutes.
Délai: Base de référence à 5, 10 et 20 minutes
La différence entre le traitement et le placebo sur le répondeur. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour les variables du répondeur (réduction de 30 % du score VAS par rapport à la ligne de base, à 5, 10 et 20 minutes) ajustées pour le score VAS de base et le groupe d'âge. Le rapport de cotes et l'IC à 95 % pour le rapport de cotes des comparaisons de groupes de traitement seront donnés.
Base de référence à 5, 10 et 20 minutes
Modification de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'EVA de la ligne de base à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivie d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au moment de la sortie de l'urgence/de la décision d'hospitalisation.
Délai: Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) mesures répétées à modèle mixte (MMRM) du score de douleur VAS à 5, 10, 15 et 20 minutes après le début de l'inhalation d'IMP, inclura le groupe d'âge comme terme fixe et le score de douleur VAS de base comme la covariable en utilisant la population ITT. L'effet du traitement sera estimé comme la différence moyenne entre le groupe traité au méthoxyflurane et le groupe placebo sur ces points temporels. Une matrice de covariance non structurée doit être supposée pour les mesures répétées et une seule composante de variance pour l'effet de centre aléatoire. L'analyse des mesures répétées doit inclure des termes à effet fixe pour le traitement et le temps et l'effet centre aléatoire. Analyse de covariance (ANCOVA) des scores de douleur EVA à 30, 60, 90 et 120 minutes et ainsi de suite après le début de l'inhalation d'IMP jusqu'à la décision de sortie/d'hospitalisation, avec la douleur de base comme covariable, le traitement et le groupe d'âge comme effet fixe et site comme effet aléatoire.
Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Médicament de secours demandé dans les 20 minutes suivant le début du traitement et à tout moment pendant le traitement.
Délai: Base de référence jusqu'au point de sortie du service des urgences / admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Les médicaments de secours demandés dans les 20 minutes suivant le début du traitement seront évalués par régression logistique ajustée en fonction du score EVA de base et du groupe d'âge, et des résumés du nom, de la dose et de la voie seront présentés.
Base de référence jusqu'au point de sortie du service des urgences / admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Le temps de demander des médicaments de secours.
Délai: Ligne de base jusqu'au moment où le médicament de secours est demandé pour la première fois lors de l'admission au service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Médicament de secours demandé à tout moment pendant le traitement au-delà de 20 minutes après le début du traitement évalué par régression logistique ajustée pour le score EVA de base et le groupe d'âge, et des résumés du nom, de la dose et de la voie seront présentés.
Ligne de base jusqu'au moment où le médicament de secours est demandé pour la première fois lors de l'admission au service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Le moment du premier soulagement de la douleur.
Délai: Ligne de base jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé lors de l'admission au service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Le délai jusqu'au premier soulagement de la douleur sera évalué par la modélisation des risques proportionnels ajustée pour le score VAS de base et le groupe d'âge.
Ligne de base jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé lors de l'admission au service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Le nombre d'inhalations prises avant le premier soulagement de la douleur et si le patient a couvert le trou de l'inhalateur pendant l'inhalation.
Délai: Ligne de base jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé lors de l'admission au service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Le nombre d'inhalations prises avant le premier soulagement de la douleur sera évalué par une régression normale ajustée en fonction du score EVA de base et du groupe d'âge.
Ligne de base jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé lors de l'admission au service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Évaluation globale de la performance médicamenteuse par le patient, le clinicien et l'infirmière de recherche : 0 = médiocre à 4 = excellent, mesuré après la fin du traitement.
Délai: Baseline jusqu'au point de sortie du service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
L'évaluation globale de la performance des médicaments à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points sera effectuée par le patient, le clinicien traitant et l'infirmière de recherche, avant la décision de sortie du service d'urgence/d'hospitalisation, afin d'évaluer la performance globale des médicaments sur une échelle de 0 à 4 (médiocre à excellent) où le score de 0 correspond à « Médiocre », 1 à « Passable », 2 à « Bon », 3 à « Très bon » et 4 à « Excellent ». L'évaluation par le patient, l'infirmière clinicienne traitante et la recherche de la performance globale des médicaments après la fin du traitement sera toutes évaluée par régression logistique ordinale.
Baseline jusqu'au point de sortie du service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, non associés au traumatisme mineur sous-jacent
Délai: Baseline jusqu'au point de sortie du service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Les variables de résultats de sécurité seront analysées au moyen de statistiques descriptives. Des résumés seront présentés globalement, pour les EI de grade ≥ 3, pour les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les EIG. Le nombre et le pourcentage de patients avec au moins 1 EI, EIG, arrêt de la PIM en raison d'EI et EI d'intensité sévère seront résumés séparément pour les EIAT et tous les EI. Tous les EI jugés intéressants ou se produisant fréquemment peuvent être résumés séparément en utilisant la même méthodologie. Des tableaux d'informations clés et des récits seront présentés pour les EIG, l'arrêt de l'IMP en raison d'un EI et les décès.
Baseline jusqu'au point de sortie du service des urgences, ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Modification de la pression artérielle (mmHg) (systolique/diastolique)
Délai: Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.

Les données sur la tension artérielle seront résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques récapitulatives standard.

La variation moyenne de la pression artérielle sera calculée pour le méthoxyflurane et le placebo.
Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Modification de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.

Les données de fréquence cardiaque seront résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques récapitulatives standard.

La variation moyenne de la fréquence cardiaque sera calculée pour le méthoxyflurane et le placebo.
Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Modification de la fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.

Les données de fréquence respiratoire seront résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques récapitulatives standard.

La variation moyenne de la fréquence respiratoire sera calculée pour le méthoxyflurane et le placebo.
Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Modification de la saturation en oxygène (%)
Délai: Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.

Les données de saturation en oxygène seront résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques récapitulatives standard.

La variation moyenne de la fréquence respiratoire sera calculée pour le méthoxyflurane et le placebo.
Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Changement du score de sédation
Délai: Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.

La sédation du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).

L'UMSS est un outil simple, valide et fiable pour évaluer et documenter la profondeur de la sédation chez les enfants. L'UMSS évalue le niveau de vigilance sur une échelle en 5 points allant de 0 (« éveillé et alerte ») à 4 (« inéveillable »). La variation moyenne du score de sédation sera calculée pour le méthoxyflurane et le placebo.
Départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite jusqu'au point de sortie du service des urgences/admission en hospitalisation ou jusqu'à 4 heures après le début de l'étude.
Nombre total (et pourcentage total représentatif) d'EI (s) à 14 ± 2 jours après la sortie de l'urgence
Délai: Au départ jusqu'à 14 ± 2 jours après le traitement

Le patient/parent recevra une carte de journal et sera invité à enregistrer tout symptôme ressenti depuis le moment de la sortie jusqu'au jour 14 ± 2 jours de suivi téléphonique.

Lors de la consultation de suivi, l'infirmière de recherche remplira un questionnaire pour enregistrer les EI et évaluer l'hépatotoxicité et la néphrotoxicité potentielles. Le questionnaire de suivi contient une série de quatre questions. Si la réponse à une question est marquée "Oui", une réponse détaillée sera nécessaire. Chaque EI doit être évalué en termes de durée, de gravité, de gravité et de relation causale avec le PMI ou les procédures de l'étude.

Les patients qui sont randomisés mais qui n'ont pas reçu d'IMP ne sont pas tenus de remplir la carte de journal ou d'effectuer l'appel de suivi du jour 14 ± 2 jours. Les EI jusqu'à au moins 14 ± 2 jours après la sortie de l'urgence, à l'aide d'un questionnaire de suivi incluant la néphrotoxicité à haut débit, seront résumés pour chaque traitement au moyen de statistiques descriptives.
Au départ jusqu'à 14 ± 2 jours après le traitement
Nombre total (et pourcentage total représentatif) de patients 14 ± 2 jours après la sortie du service d'urgence/hospitalisation avec au moins un ou plusieurs EI
Délai: Au départ jusqu'à 14 ± 2 jours après le traitement
Le nombre et le pourcentage de patients présentant au moins 1 EI, EIG ou EI d'intensité sévère seront résumés séparément pour tous les EI. Tout événement indésirable jugé intéressant ou survenant fréquemment peut être résumé séparément. Des tableaux d'informations clés et des récits seront présentés pour les ESG. Les événements indésirables jusqu'à au moins 14 ± 2 jours après la sortie du service d'urgence, à l'aide d'un questionnaire de suivi comprenant une néphrotoxicité à haut débit, seront résumés pour chaque traitement.
Au départ jusqu'à 14 ± 2 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Developments International Limited

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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