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Analgésie au méthoxyflurane pour les blessures pédiatriques (MAGPIE)

12 septembre 2024 mis à jour par: Medical Developments International Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du méthoxyflurane (PENTHROX®) pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans (se présentant à un service d'urgence avec Traumatisme mineur)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du méthoxyflurane (Penthrox®) pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants et les adolescents de 6 à moins de 18 ans (se présentant à l'urgence). Département avec traumatisme mineur). Elle est réalisée dans le cadre du Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) convenu avec le Comité Pédiatrique (PDCO) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

L'étude vise à fournir des preuves dans des conditions contrôlées en aveugle que Penthrox est sûr et efficace chez les patients âgés de 6 à moins de 18 ans se présentant à l'urgence avec une douleur associée à un traumatisme mineur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo chez des enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans se présentant aux urgences nécessitant une analgésie pour douleur aiguë, avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 55 à 85 mm ou Score de Wong-Baker Faces de 6 à 8 associé à un traumatisme mineur. Dans le contexte de l'étude actuelle, un traumatisme mineur fait référence à "une blessure physique ou une lésion des tissus non critique et non menaçante pour les membres", telle que des lésions des tissus mous, des fractures des extrémités, des brûlures, la pénétration de corps étrangers, lacérations, luxations, contusions, etc.

Cette étude comprendra le dépistage et l'inscription, suivis d'un traitement et d'un suivi de sécurité au jour 14 ± 2 jours après le traitement. La procédure de sélection et d'inscription, y compris l'obtention du consentement/assentiment, doit avoir lieu le même jour. La durée prévue pour chaque patient de l'étude peut aller jusqu'à 16 jours.

L'infirmier clinicien/infirmier chercheur doit s'assurer que le patient n'a pas reçu de prémédication avec un analgésique dans les 5 heures précédant la randomisation, à l'exception de l'Entonox (50 % de protoxyde d'azote et d'un mélange d'oxygène à 50 %) qui est interdit dans les 30 minutes précédant la randomisation, du diclofénac qui est interdite dans les 8 heures précédant la randomisation ou la morphine orale qui est interdite dans les 10 heures précédant la randomisation.

Les enfants et adolescents éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 (222 patients éligibles ; 156 enfants et 66 adolescents) pour avoir 111 patients par bras de traitement (38 enfants âgés de 6 à 8 ans, 40 enfants âgés de 9 à 11 ans et 33 adolescents de 12 à < 18 ans). Les patients éligibles recevront soit du méthoxyflurane soit un placebo de l'inhalateur PENTHROX® dans un rapport de 1:1.

Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur VAS ou Wong-Baker FACES® chez les jeunes enfants qui ne peuvent pas utiliser l'outil VAS. Un score de douleur sera mesuré lors de la sélection pour établir l'éligibilité à l'étude. Après randomisation, un score de douleur de base sera enregistré entre 5 et 60 minutes après le score de douleur de dépistage et servira de score de validation. Si le score de douleur de base tombe en dehors de la plage de 55 à 85 mm sur l'EVA ou de 6 à 8 sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, le patient sera retiré de l'étude (randomisé, mais non traité). Les patients qui ont un score de douleur entre 55 et 85 mm sur l'EVA ou entre 6 et 8 sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES au moment de la sélection et au départ seront éligibles pour recevoir un traitement.

Après l'inscription et les évaluations initiales, l'infirmière de recherche aidera le patient à s'auto-administrer dix inhalations successives de PENTHROX® (méthoxyflurane) ou de placebo. L'infirmière de recherche, le clinicien traitant et le patient seront aveugles au traitement administré.

Les patients/parents/tuteurs légaux seront informés que des médicaments de secours seront disponibles immédiatement sur demande à tout moment pendant ou après la fin du traitement. Le médicament de secours à utiliser sera à la discrétion du clinicien en aveugle. L'analgésie de secours doit être proche de l'équivalence de puissance de PENTHROX actif. Selon la pratique standard du site participant, cela peut inclure du fentanyl intranasal, de la diamorphine intranasale, de la kétamine intranasale, de l'Entonox (50 % de protoxyde d'azote et 50 % de mélange d'oxygène), de la morphine intraveineuse ou de la morphine orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, D12 N512
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Ormskirk, Royaume-Uni, L39 2AZ
        • Ormskirk District Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Notttinghamshire
      • Nottingham, Notttinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 6 à moins de 18 ans.
  2. Se présenter aux urgences suite à un traumatisme mineur.
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (et/ou un parent/tuteur légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude*.
  4. Scores de douleur de 55 à 85 mm mesurés à l'aide de l'EVA ou de 6 à 8 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.

Critère d'exclusion:

  1. État critique mettant la vie ou un membre en danger et nécessitant une prise en charge immédiate.
  2. Fractures ouvertes.
  3. Patients atteints de toute autre condition clinique pouvant, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude ou sur les résultats de l'étude.
  4. Patients jugés incapables sur le plan cognitif de s'auto-administrer efficacement le médicament à l'étude à l'aide de l'inhalateur PENTHROX®.
  5. Traitement par tout antalgique dans les 5 heures précédant la randomisation, à l'exception de l'Entonox (mélange de protoxyde d'azote à 50 % et de 50 % d'oxygène) qui est interdit dans les 30 minutes précédant la randomisation, le diclofénac qui est interdit dans les 8 heures précédant la randomisation ou la morphine orale qui est interdite dans les 10 heures précédant la randomisation.
  6. Patients souffrant de douleur chronique.
  7. Patients ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans les 3 mois précédents.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes connues.
  9. Hypersensibilité personnelle ou familiale à PENTHROX® ou à tout anesthésique fluoré.
  10. Patients nécessitant une oxygénothérapie.
  11. Patients présentant une susceptibilité connue ou génétique à l'hyperthermie maligne ou des antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches.
  12. Dépression respiratoire cliniquement évidente.
  13. Utilisation antérieure de méthoxyflurane (y compris comme IMP).
  14. Antécédents de signes de lésions hépatiques, y compris après une utilisation antérieure de PENTHROX® (méthoxyflurane) ou une anesthésie aux hydrocarbures halogénés.
  15. Insuffisance rénale importante connue.
  16. Altération du niveau de conscience due à une cause quelconque, y compris une blessure à la tête, des drogues ou de l'alcool.
  17. Instabilité cardiovasculaire significative connue (par exemple, arythmie pathologique).
  18. Incapacité à participer au suivi téléphonique le (Jour 14 ± 2 jours) selon les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PENTHROX® (méthoxyflurane)

PENTHROX® (méthoxyflurane) administré sous forme liquide pour inhalation et doit être auto-administré sous la supervision d'une infirmière de recherche formée à son administration, à l'aide de l'inhalateur portatif PENTHROX®.

Un flacon de 3 mL de PENTHROX® doit être vaporisé dans un inhalateur PENTHROX®. À la fin de la dose de 3 mL, 3 mL supplémentaires peuvent être utilisés.

La dose de PENTHROX® ne doit pas dépasser 6 mL en une seule administration.

Le patient est invité à inhaler dix inhalations successives de PENTHROX® (méthoxyflurane) suivies d'inhalations intermittentes supplémentaires au besoin.

La dose maximale administrée ne dépassera pas 6 ml de méthoxyflurane.
Médicament: Méthoxyflurane
PENTHROX 3mL vapeur pour inhalation, liquide
Autres noms:
  • Penthrox®
Comparateur placebo: Solution saline normale

Une solution saline normale sera administrée sous forme de liquide pour inhalation et doit être auto-administrée sous la supervision d'une infirmière de recherche formée à son administration, à l'aide de l'inhalateur portatif PENTHROX®.

Un flacon de 5 mL de solution saline normale doit être vaporisé dans un inhalateur PENTHROX®. À la fin de la dose de 5 ml, 5 ml supplémentaires peuvent être utilisés.

La dose de solution saline normale ne doit pas dépasser 10 ml en une seule administration.

Dans cette étude, le patient est invité à inhaler dix inhalations successives de placebo suivies d'inhalations intermittentes supplémentaires selon les besoins.

La dose maximale administrée ne dépassera pas 10 mL de placebo (2 × 5 mL)
Médicament: Solution saline normale
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur entre le méthoxyflurane et le placebo, mesurée par la variation par rapport à la valeur initiale des scores de douleur EVA à 15 minutes pour les patients âgés de 9 à < 18 ans.
Délai: Ligne de base à 15 minutes

L'analyse principale a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec un changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur à 15 minutes comme variable dépendante, une douleur initiale continue, un traitement et un groupe d'âge (9 à < 12 ans versus 12 à < 18 ans). comme effets fixes et le centre (site) comme effet aléatoire. Les scores de douleur manquants à 15 (± 2) minutes ont été imputés à l'aide de la pire observation reportée (WOCF) et les scores de douleur pris après le début du traitement de secours ont été inclus.

Il convient de noter que la population pour l'analyse principale a été modifiée dans le protocole suite à une modification de la taille de l'échantillon dans tous les groupes d'âge en raison de difficultés à recruter des patients dans le groupe d'âge le plus jeune (6 à < 9 ans) et d'un accord avec les agences pour concentrer l'analyse principale sur 9 à < 18 ans.
Ligne de base à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur entre le méthoxyflurane et le placebo, mesurée par la variation par rapport à la valeur initiale des scores de douleur EVA à 15 minutes dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Ligne de base à 15 minutes
Cette analyse a utilisé le même modèle statistique (ANCOVA) que l'analyse principale.
Ligne de base à 15 minutes
Analyse des répondeurs - nombre de répondeurs qui obtiennent une réduction de 30 % du score EVA par rapport à la ligne de base, à 15 minutes dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Ligne de base à 15 minutes
Les patients avec des données manquantes au départ ou après 15 minutes ont été considérés comme non-répondeurs. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle de régression logistique ajusté en fonction du score de douleur de base continu, du groupe d'âge et du traitement. Le nombre et le pourcentage de répondeurs sont présentés pour chaque groupe de traitement. L'effet du traitement est présenté sous forme de OU avec l'IC à 95 % et la valeur p correspondants.
Ligne de base à 15 minutes
Analyse longitudinale des scores de douleur EVA à 5, 10, 15 et 20 minutes après le début du traitement dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Ligne de base à 5, 10, 15 et 20 minutes
Les données ont été analysées à l'aide d'une approche de mesure répétée sur modèle mixte (MMRM) avec le groupe d'âge, le score de douleur de base continu, la durée d'évaluation (5, 10, 15 et 20 minutes), le groupe de traitement et la durée d'évaluation par interaction entre le groupe de traitement.
Ligne de base à 5, 10, 15 et 20 minutes
Le nombre d'inhalations prises avant le premier soulagement de la douleur est résumé par catégorie (1 à 10 inhalations, 11 à 20 inhalations, 21 à 30 inhalations, >30 inhalations ou aucun soulagement enregistré) dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans) .
Délai: Depuis le départ jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
De plus, pour les patients présentant un soulagement de la douleur documenté avant leur sortie, des résumés descriptifs continus sont présentés pour le nombre d'inhalations.
Depuis le départ jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Médicament de secours demandé dans les 20 (+2 minutes) minutes suivant le début du traitement et à tout moment pendant le traitement dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Depuis le départ jusqu'à la demande de médicaments de secours, évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
Ces critères d'évaluation ont été analysés à l'aide d'un modèle de régression logistique tel que décrit pour l'analyse des réponses à la douleur.
Depuis le départ jusqu'à la demande de médicaments de secours, évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
Le délai de demande de médicament de secours dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Depuis le départ jusqu'au moment où le médicament de secours est demandé pour la première fois, évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
Les patients n’ayant pas reçu de médicaments de secours ont été censurés. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié par groupe d'âge et ajusté en fonction du traitement et du score EVA de base continu pour obtenir une estimation du rapport de risque (méthoxyflurane/placebo) et de l'IC bilatéral correspondant à 95 %. La valeur p a été obtenue à partir d’un test de log-rank stratifié (stratifié par groupe d’âge).
Depuis le départ jusqu'au moment où le médicament de secours est demandé pour la première fois, évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
Le délai jusqu'au premier soulagement de la douleur est exprimé en minutes depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au premier soulagement de la douleur dans la population en ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Depuis le départ jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Les patients qui n'ont pas ressenti de soulagement de la douleur au moment de leur sortie ont été censurés au moment de leur sortie (ou à la date de la dernière évaluation EVA si la date de sortie est manquante). Ce critère d'évaluation a été analysé à l'aide d'un modèle Cox PH tel que décrit ci-dessus pour le temps (minutes) nécessaire à la demande d'un médicament de secours.
Depuis le départ jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Nombre d'inhalations prises avant le premier soulagement de la douleur, divisé selon que le trou a été recouvert au moins une fois ou non dans la population ITT (patients âgés de 6 à <18 ans).
Délai: Base de référence jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Les données ont été résumées en utilisant les mêmes catégories que pour le nombre d'inhalations prises avant le premier soulagement de la douleur, divisées par trou du diluant couvert au moins une fois/non couvert.
Base de référence jusqu'au moment où le premier soulagement de la douleur est signalé, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Évaluation globale de la performance des médicaments par le patient, le clinicien et l'infirmière de recherche : 0 = médiocre à 4 = excellent, mesurée après la fin du traitement.
Délai: Depuis le départ, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Une régression logistique ordinale a été réalisée avec des ajustements en fonction du score de douleur de base continu, du groupe d'âge et du traitement. Le nombre et le pourcentage de patients par score de réponse par groupe de traitement sont présentés. L'effet du traitement est présenté sous la forme du OU avec l'IC à 95 % et la valeur p correspondants (obtenus en utilisant la vraisemblance du profil).
Depuis le départ, évalué jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'admission du patient hospitalisé.
Fréquence cardiaque
Délai: Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
L'absolu et le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque [bpm], à chaque point temporel programmé du protocole, ont été répertoriés et tracés (boxplots) par point temporel programmé du protocole.
Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
Fréquence respiratoire
Délai: Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
L'absolu et le changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire [respirations/min] à chaque point temporel programmé du protocole ont été répertoriés et tracés (boxplots) par point temporel programmé du protocole.
Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
Saturation en oxygène
Délai: Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
L'absolu et le changement par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène [%] à chaque point temporel du protocole programmé ont été répertoriés et tracés (boxplots) par point temporel du protocole programmé.
Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ; tous, avant la sortie et après la sortie jusqu'à (14 ± 2 jours après la sortie de l'urgence/décision du patient hospitalisé).
Délai: Référence jusqu'à 14 jours après la sortie
Les variables des résultats de sécurité seront analysées au moyen de statistiques descriptives. Tous les TEAE (y compris la période de suivi de sécurité) sont signalés avec certains tableaux répétés pour les TEAE enregistrés avant la sortie et les TEAE enregistrés après la sortie (dans le cadre de l'appel de suivi de sécurité de 14 jours).
Référence jusqu'à 14 jours après la sortie
Score de sédation du patient basé sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).
Délai: Ligne de base à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivies d'un intervalle de 30 minutes par la suite, évaluées jusqu'à la sortie de l'urgence/l'admission du patient hospitalisé.
L'UMSS évalue le niveau de vigilance sur une échelle de 5 points allant du score 0 (éveillé et alerte) au score 4 (inactivable). Un tableau de décalage présente les scores de base par rapport au pire score au cours du traitement à l'étude. Les scores de référence par rapport à la sortie sont également présentés.
Ligne de base à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivies d'un intervalle de 30 minutes par la suite, évaluées jusqu'à la sortie de l'urgence/l'admission du patient hospitalisé.
Pression artérielle
Délai: Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.
L'absolu et le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique [mmHg] et de la pression artérielle diastolique [mmHg], à chaque point temporel programmé du protocole, ont été répertoriés et tracés (boxplots) par point temporel programmé du protocole.
Du départ à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, suivi d'un intervalle de 30 minutes par la suite évalué jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'admission du patient hospitalisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Developments International Limited

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Hartshorn, Birmingham Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEOF-002
  • 2016-004290-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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