ADCC által közvetített B-sejt depléció és BAFF-R blokád (AMBER)
2026. február 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VAY736 biztonságosságáról és hatékonyságáról autoimmun hepatitisben
VAY736 dózisvizsgálat; VAY736 hatékonysági és biztonsági tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak dózistartomány-vizsgálat az autoimmun hepatitisben. A vizsgálati populáció olyan női és férfi felnőtt autoimmun hepatitisben szenvedő betegekből áll, akik nem reagáltak teljes mértékben, vagy nem tolerálták a szokásos kezelést. Az autoimmun hepatitis diagnózisának meg kell felelnie az IAIHG kritériumoknak, és májszövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
A betegeket véletlenszerűen osztják be a VAY736 vagy a placebo különböző dózisaihoz. Az elsődleges elemzést a 24. héten tervezik. Egy következő vizsgálati rész ezután a VAY736 hatékonyságát és biztonságosságát teszteli egy párhuzamos csoportos tervezésben. A vizsgálat ezen részében az autoimmun hepatitisben szenvedő betegek új csoportját vonják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Lukes Advanced Liver Therapies
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0068555
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japán, 760 8557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japán, 173 8606
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az AIH-t a Nemzetközi Autoimmun Hepatitis Csoport szerint diagnosztizálták
- Májbiopszia Ishak módosított HAI-val, amely aktív AIH-t jelez
- Nem teljes válasz a standard terápia VAGY intoleranciájára (AASLD szerint)
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Bármilyen B-sejt-kimerítő terápia (pl. rituximab vagy más anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb vagy anti-CD52 mAb) korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy amíg a B-sejtszám <50 sejt/µL
- Ismert hepatotoxicitású gyógyszerek rendszeres alkalmazása szükséges
- Dekompenzált cirrhosis
- Átfedési szindróma diagnosztizálása AIH-val (pl. AIH+PBC, AIH+PSC).
- Kábítószerrel kapcsolatos AIH a szűrés során vagy a kábítószerrel kapcsolatos AIH anamnézisében.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az egészségtelen alkoholfogyasztás története
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4. kar
Placebo
|
Placebo kontroll aktív VAY736-ra való átállással
|
|
Kísérleti: 1. kar
VAY736 1. adag
|
VAY736
|
|
Kísérleti: 2. kar
VAY736 2. adag
|
VAY736
|
|
Kísérleti: 3. kar
VAY736 3. adag
|
VAY736
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALT (alanin aminotranszferáz) normalizálása
Időkeret: 24. hét
|
Az ALT normalizálásának különbsége
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALT normalizálása dózissal
Időkeret: 24. hét
|
VAY736 dózis-válasz
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung YY, Rahim MN, Heneghan MA. Autoimmune hepatitis and pregnancy: considerations for the clinician. Expert Rev Clin Immunol. 2022 Apr;18(4):325-333. doi: 10.1080/1744666X.2022.2044307. Epub 2022 Mar 2.
- Cholankeril G, Vierling JM. The clinical imperative of a complete biochemical response to immunosuppression in autoimmune hepatitis: Close is not good enough! Hepatology. 2024 Mar 1;79(3):529-531. doi: 10.1097/HEP.0000000000000597. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAY736B2201
- 2023-508859-39-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .