Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADCC mediert B-celle uttømming og BAFF-R blokade (AMBER)

18. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av VAY736 i autoimmun hepatitt

VAY736 dosetesting; VAY736 effekt- og sikkerhetstesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind doseområdestudie i autoimmun hepatitt. Studiepopulasjonen består av kvinnelige og mannlige voksne autoimmune hepatittpasienter med ufullstendig respons eller intolerante overfor standard behandling. Diagnosen autoimmun hepatitt må oppfylle IAIHG-kriteriene og må bekreftes av leverhistologi.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt forskjellige doser av VAY736 eller placebo. Primæranalysen er planlagt til 24 uker. En påfølgende studiedel vil deretter teste effekten og sikkerheten til VAY736 i en parallell gruppedesign. Til denne delen av studien vil en ny gruppe autoimmune hepatittpasienter bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. AIH diagnostisert i henhold til International Autoimmune Hepatitis Group
  2. Leverbiopsi med Ishak modifisert HAI som indikerer aktiv AIH
  3. Ufullstendig respons på ELLER intoleranse av standardbehandling (per AASLD)

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Tidligere bruk av B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab eller annen anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb eller anti-CD52 mAb) innen 1 år før screening eller så lenge B-celletall <50 celler/µL
  2. Krever regelmessig bruk av medisiner med kjent levertoksisitet
  3. Dekompensert skrumplever
  4. Diagnose av overlappingssyndrom med AIH (f.eks. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. Legemiddelrelatert AIH ved screening eller en historie med legemiddelrelatert AIH.
  6. Historie med narkotikamisbruk eller usunn alkoholbruk
  7. Historie om malignitet i ethvert organsystem
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 4
Placebo
Annen: Placebo
Placebokontroll med konvertering til aktiv VAY736
Eksperimentell: Arm 1
VAY736 Dose 1
Biologisk: VAY736
VAY736
Eksperimentell: Arm 2
VAY736 Dose 2
Biologisk: VAY736
VAY736
Eksperimentell: Arm 3
VAY736 Dose 3
Biologisk: VAY736
VAY736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT (Alanine aminotransferase) normalisering
Tidsramme: Uke 24
Forskjell i ALT-normalisering
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT-normalisering etter dose
Tidsramme: Uke 24
VAY736 dose-respons
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun hepatitt

Kliniske studier på VAY736

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere