Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agotamiento de células B mediado por ADCC y bloqueo de BAFF-R (AMBER)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de VAY736 en la hepatitis autoinmune

Prueba de dosis VAY736; Pruebas de eficacia y seguridad VAY736.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de rango de dosis doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en hepatitis autoinmune. La población del estudio consta de pacientes adultos de sexo masculino y femenino con hepatitis autoinmune con respuesta incompleta o intolerancia al tratamiento de atención estándar. El diagnóstico de hepatitis autoinmune tiene que cumplir con los criterios IAIHG y debe ser confirmado por histología hepática.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes dosis de VAY736 o placebo. El análisis primario está planificado a las 24 semanas. Una parte posterior del estudio probará la eficacia y seguridad de VAY736 en un diseño de grupo paralelo. Para esta parte del ensayo, se inscribirá un nuevo grupo de pacientes con hepatitis autoinmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japón, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. AIH diagnosticada por el Grupo Internacional de Hepatitis Autoinmune
  2. Biopsia hepática con HAI modificado por Ishak que indica HAI activa
  3. Respuesta incompleta a O intolerancia a la terapia estándar (según AASLD)

Criterios clave de exclusión

  1. Uso previo de cualquier terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab u otro mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 o mAb anti-CD52) dentro de 1 año antes de la selección o siempre que el recuento de células B sea <50 células/µL
  2. Uso regular requerido de medicamentos con hepatotoxicidad conocida
  3. cirrosis descompensada
  4. Diagnóstico de síndrome de superposición con AIH (p. ej., AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. AIH relacionada con medicamentos en la selección o antecedentes de AIH relacionada con medicamentos.
  6. Antecedentes de abuso de drogas o consumo no saludable de alcohol
  7. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo
Otro: Placebo
Control de placebo con conversión a VAY736 activo
Experimental: Brazo 1
VAY736 Dosis 1
Biológico: VAY736
VAY736
Experimental: Brazo 2
VAY736 Dosis 2
Biológico: VAY736
VAY736
Experimental: Brazo 3
VAY736 Dosis 3
Biológico: VAY736
VAY736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Semana 24
Diferencia en la normalización de ALT
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de ALT por dosis
Periodo de tiempo: Semana 24
VAY736 dosis-respuesta
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis autoinmune

Ensayos clínicos sobre VAY736

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir