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Épuisement des cellules B médié par l'ADCC et blocage du BAFF-R (AMBER)

18 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du VAY736 dans l'hépatite auto-immune

Test de dose VAY736 ; Tests d'efficacité et de sécurité du VAY736.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur la gamme de doses dans l'hépatite auto-immune. La population à l'étude est composée de patients adultes de sexe féminin et masculin atteints d'hépatite auto-immune ayant une réponse incomplète ou une intolérance au traitement de soins standard. Le diagnostic d'hépatite auto-immune doit répondre aux critères de l'IAIHG et doit être confirmé par l'histologie hépatique.

Les patients seront assignés au hasard à différentes doses de VAY736 ou de placebo. L'analyse primaire est prévue à 24 semaines. Une partie de l'étude ultérieure testera ensuite l'efficacité et l'innocuité de VAY736 dans une conception de groupes parallèles. Pour cette partie de l'essai, un nouveau groupe de patients atteints d'hépatite auto-immune sera recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japon, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. AIH diagnostiquée par International Autoimmune Hepatitis Group
  2. Biopsie hépatique avec HAI modifié par Ishak indiquant une AIH active
  3. Réponse incomplète à OU intolérance au traitement standard (selon AASLD)

Principaux critères d'exclusion

  1. Utilisation antérieure de toute thérapie de déplétion des cellules B (par exemple, rituximab ou autre mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 ou mAb anti-CD52) dans l'année précédant le dépistage ou tant que le nombre de cellules B <50 cellules/µL
  2. Utilisation régulière requise de médicaments ayant une hépatotoxicité connue
  3. Cirrhose décompensée
  4. Diagnostic du syndrome de chevauchement avec AIH (par exemple, AIH + PBC, AIH + PSC).
  5. AIH liée à la drogue lors du dépistage ou antécédents d'AIH liée à la drogue.
  6. Antécédents de toxicomanie ou de consommation malsaine d'alcool
  7. Antécédents de malignité de tout système organique
  8. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 4
Placebo
Autre: Placebo
Contrôle placebo avec conversion en VAY736 actif
Expérimental: Bras 1
VAY736 Dose 1
Biologique: VAY736
VAY736
Expérimental: Bras 2
VAY736 Dose 2
Biologique: VAY736
VAY736
Expérimental: Bras 3
VAY736 Dose 3
Biologique: VAY736
VAY736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation de l'ALT (alanine aminotransférase)
Délai: Semaine 24
Différence de normalisation ALT
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation ALT par dose
Délai: Semaine 24
VAY736 dose-réponse
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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