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ADCC を介した B 細胞の枯渇と BAFF-R 遮断 (AMBER)

2026年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

自己免疫性肝炎における VAY736 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

VAY736 線量試験; VAY736の有効性と安全性試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自己免疫性肝炎における無作為化、プラセボ対照、二重盲検の用量範囲試験です。 研究集団は、不完全な反応または標準的な治療に耐えられない女性および男性の成人自己免疫性肝炎患者で構成されています。 自己免疫性肝炎の診断は、IAIHG 基準を満たす必要があり、肝臓の組織学によって確認する必要があります。

患者は、VAY736 またはプラセボの異なる用量に無作為に割り当てられます。 一次解析は 24 週に予定されています。 その後の研究パートでは、平行群デザインで VAY736 の有効性と安全性をテストします。 試験のこの部分では、自己免疫性肝炎患者の新しいグループが登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku、Tokyo、日本、173 8606
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 国際自己免疫肝炎グループごとに診断された AIH
  2. アクティブな AIH を示す Ishak 修正 HAI による肝生検
  3. 標準療法のOR不耐性に対する不完全な反応（AASLDによる）

主な除外基準

  1. -B細胞除去療法（リツキシマブまたは他の抗CD20 mAb、抗CD22 mAbまたは抗CD52 mAbなど）の以前の使用 スクリーニング前の1年以内、またはB細胞数が50細胞/μL未満である限り
  2. -肝毒性が知られている薬物の定期的な使用が必要
  3. 非代償性肝硬変
  4. AIH との重複症候群の診断 (例: AIH+PBC、AIH+PSC)。
  5. -スクリーニング時の薬物関連AIHまたは薬物関連AIHの病歴。
  6. 薬物乱用または不健康なアルコール使用の歴史
  7. -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴
  8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 4
プラセボ
他の：プラセボ
アクティブ VAY736 への変換を伴うプラセボ コントロール
実験的：アーム1
VAY736 投与量 1
生物学的：VAY736
VAY736
実験的：アーム 2
VAY736 投与量 2
生物学的：VAY736
VAY736
実験的：アーム3
VAY736 投与量 3
生物学的：VAY736
VAY736

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) 正規化
時間枠：24週目
ALT正規化の違い
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量による ALT 正規化
時間枠：24週目
VAY736の用量反応
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2023年12月28日

研究の完了 (実際)

2025年12月17日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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