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ADCC 매개 B 세포 고갈 및 BAFF-R 봉쇄 (AMBER)

2024년 2월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

자가면역 간염에서 VAY736의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

VAY736 용량 테스트; VAY736 효능 및 안전성 테스트.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자가면역 간염에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 용량 범위 연구입니다. 연구 모집단은 반응이 불완전하거나 표준 치료 치료에 내성이 없는 여성 및 남성 성인 자가면역 간염 환자로 구성됩니다. 자가면역 간염의 진단은 IAIHG 기준을 충족해야 하며 간 조직학으로 확인되어야 합니다.

환자는 무작위로 다른 용량의 VAY736 또는 위약에 배정됩니다. 1차 분석은 24주에 계획되어 있습니다. 후속 연구 부분은 병렬 그룹 디자인에서 VAY736의 효능과 안전성을 테스트합니다. 시험의 이 부분을 위해 자가면역 간염 환자의 새로운 그룹이 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, 일본, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, 일본, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Vinohrady, 체코, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 국제 자가면역 간염 그룹에 따라 AIH 진단
  2. 활성 AIH를 나타내는 Ishak 수정 HAI를 사용한 간 생검
  3. 표준 요법의 불내성에 대한 불완전 반응(AASLD 당)

주요 제외 기준

  1. 스크리닝 전 1년 이내에 또는 B 세포 수가 50개 세포/µL 미만인 한 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 mAb, 항-CD22 mAb 또는 항-CD52 mAb)의 사전 사용
  2. 알려진 간독성이 있는 약물의 정기적인 사용이 필요함
  3. 보상되지 않은 간경변
  4. AIH(예: AIH+PBC, AIH+PSC)를 통한 중첩 증후군 진단.
  5. 스크리닝 시 약물 관련 AIH 또는 약물 관련 AIH 이력.
  6. 약물 남용 또는 건강에 해로운 알코올 사용의 역사
  7. 장기 시스템의 악성 병력
  8. 임신 또는 수유(수유) 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 4
위약
다른: 위약
활성 VAY736으로 전환된 위약 대조군
실험적: 팔 1
VAY736 용량 1
생물학적: VAY736
VAY736
실험적: 팔 2
VAY736 용량 2
생물학적: VAY736
VAY736
실험적: 팔 3
VAY736 용량 3
생물학적: VAY736
VAY736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT(Alanine aminotransferase) 정상화
기간: 24주차
ALT 정규화의 차이
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량별 ALT 정규화
기간: 24주차
VAY736 용량-반응
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736B2201
  • 2017-001555-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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