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Depleção de células B mediada por ADCC e bloqueio de BAFF-R (AMBER)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do VAY736 na hepatite autoimune

Teste de dose VAY736; VAY736 eficácia e testes de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de intervalo de dose em hepatite autoimune. A população do estudo consiste em pacientes adultos com hepatite autoimune do sexo feminino e masculino com resposta incompleta ou intolerante ao tratamento padrão de cuidados. O diagnóstico de hepatite autoimune deve preencher os critérios do IAIHG e deve ser confirmado pela histologia hepática.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para diferentes doses de VAY736 ou placebo. A análise primária está planejada para 24 semanas. Uma parte subsequente do estudo testará a eficácia e a segurança do VAY736 em um projeto de grupo paralelo. Para esta parte do estudo, um novo grupo de pacientes com hepatite autoimune será inscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japão, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japão, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Vinohrady, Tcheca, 12000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. HAI diagnosticada por Grupo Internacional de Hepatite Autoimune
  2. Biópsia hepática com HAI modificada por Ishak indicando HAI ativa
  3. Resposta incompleta a OU intolerância à terapia padrão (por AASLD)

Critérios de Exclusão de Chave

  1. Uso prévio de qualquer terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe ou outro mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 ou mAb anti-CD52) dentro de 1 ano antes da triagem ou desde que a contagem de células B <50 células/µL
  2. Necessário uso regular de medicamentos com hepatotoxicidade conhecida
  3. cirrose descompensada
  4. Diagnóstico de síndrome de sobreposição com AIH (por exemplo, AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. HAI relacionada a drogas na triagem ou história de HAI relacionada a drogas.
  6. História de abuso de drogas ou uso insalubre de álcool
  7. História de malignidade de qualquer sistema orgânico
  8. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 4
Placebo
Outro: Placebo
Controle placebo com conversão para VAY736 ativo
Experimental: Braço 1
VAY736 Dose 1
Biológico: VAY736
VAY736
Experimental: Braço 2
VAY736 Dose 2
Biológico: VAY736
VAY736
Experimental: Braço 3
VAY736 Dose 3
Biológico: VAY736
VAY736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização da ALT (Alanina aminotransferase)
Prazo: Semana 24
Diferença na normalização ALT
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização de ALT por dose
Prazo: Semana 24
VAY736 dose-resposta
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736B2201
  • 2017-001555-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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