Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpywanie komórek B za pośrednictwem ADCC i blokada BAFF-R (AMBER)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności VAY736 w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

Badanie dawki VAY736; Testy skuteczności i bezpieczeństwa VAY736.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie zakresu dawek w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby. Badana populacja składa się z dorosłych kobiet i mężczyzn z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby z niepełną odpowiedzią lub nietolerancją standardowego leczenia. Rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby musi spełniać kryteria IAIHG i musi być potwierdzone badaniem histologicznym wątroby.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych dawek VAY736 lub placebo. Pierwotna analiza jest planowana na 24 tydzień. Kolejna część badań przetestuje następnie skuteczność i bezpieczeństwo VAY736 w układzie grup równoległych. Do tej części badania zostanie włączona nowa grupa pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japonia, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. AIH zdiagnozowano według Międzynarodowej Grupy Autoimmunologicznego Zapalenia Wątroby
  2. Biopsja wątroby z HAI zmodyfikowanym przez Ishaka, wskazująca na aktywną AIH
  3. Niepełna odpowiedź na LUB nietolerancję standardowej terapii (według AASLD)

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (np. rytuksymabu lub innego mAb anty-CD20, mAb anty-CD22 lub mAb anty-CD52) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub tak długo, jak liczba limfocytów B <50 komórek/µl
  2. Wymagane regularne stosowanie leków o znanej hepatotoksyczności
  3. Zdekompensowana marskość wątroby
  4. Rozpoznanie zespołu nakładania się z AIH (np. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. AIH związane z narkotykami podczas badania przesiewowego lub historia AIH związanej z narkotykami.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub niezdrowego spożywania alkoholu
  7. Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo
Inny: Placebo
Kontrola placebo z konwersją do aktywnego VAY736
Eksperymentalny: Ramię 1
VAY736 Dawka 1
Biologiczny: VAY736
VAY736
Eksperymentalny: Ramię 2
VAY736 Dawka 2
Biologiczny: VAY736
VAY736
Eksperymentalny: Ramię 3
VAY736 Dawka 3
Biologiczny: VAY736
VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja ALT (aminotransferazy alaninowej).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Różnica w normalizacji ALT
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja ALT w zależności od dawki
Ramy czasowe: Tydzień 24
VAY736 odpowiedź na dawkę
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAY736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj