Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCC-välitteinen B-solujen häviäminen ja BAFF-R-esto (AMBER)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VAY736:n turvallisuudesta ja tehosta autoimmuunihepatiitissa

VAY736 annostestaus; VAY736:n tehon ja turvallisuuden testaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu annosvälitutkimus autoimmuunihepatiitin hoidossa. Tutkimuspopulaatio koostuu naisista ja miehistä aikuisista autoimmuunihepatiittipotilaista, joilla on epätäydellinen vaste tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa. Autoimmuunihepatiitin diagnoosin on täytettävä IAIHG-kriteerit ja se on vahvistettava maksan histologialla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti eri VAY736- tai lumelääkeannoksiin. Ensisijainen analyysi on suunniteltu 24 viikon kuluttua. Seuraavassa tutkimusosassa testataan sitten VAY736:n tehoa ja turvallisuutta rinnakkaisryhmäsuunnittelussa. Tätä tutkimuksen osaa varten otetaan mukaan uusi autoimmuunihepatiittipotilaiden ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japani, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. AIH diagnosoitu kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän mukaan
  2. Maksabiopsia Ishak-muunnetulla HAI:lla, joka osoittaa aktiivisen AIH:n
  3. Epätäydellinen vaste standardihoidon TAI-intoleranssille (AASLD:n mukaan)

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Minkä tahansa B-soluja tuhoavan hoidon (esim. rituksimabi tai muu anti-CD20-mAb, anti-CD22-mAb tai anti-CD52-mAb) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai niin kauan kuin B-solujen määrä <50 solua/µl
  2. Vaaditaan sellaisten lääkkeiden säännöllistä käyttöä, joilla on tiedossa maksatoksisuus
  3. Dekompensoitu kirroosi
  4. Päällekkäisoireyhtymän diagnoosi AIH:n kanssa (esim. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. Lääkkeisiin liittyvä AIH seulonnassa tai lääkkeisiin liittyvä AIH anamneesissa.
  6. Huumeiden väärinkäytön tai epäterveellisen alkoholin käytön historia
  7. Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
  8. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebokontrolli muuntamalla aktiiviseksi VAY736:ksi
Kokeellinen: Käsivarsi 1
VAY736 Annos 1
Biologinen: VAY736
VAY736
Kokeellinen: Käsivarsi 2
VAY736 Annos 2
Biologinen: VAY736
VAY736
Kokeellinen: Käsivarsi 3
VAY736 Annos 3
Biologinen: VAY736
VAY736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT (alaniiniaminotransferaasi) normalisointi
Aikaikkuna: Viikko 24
Ero ALT-normalisaatiossa
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT normalisoituminen annoksella
Aikaikkuna: Viikko 24
VAY736 annos-vaste
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VAY736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa