Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADCC-medierad B-cellsutarmning och BAFF-R-blockad (AMBER)

18 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av VAY736 vid autoimmun hepatit

VAY736 dostestning; VAY736 effektivitets- och säkerhetstestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind dosstudie vid autoimmun hepatit. Studiepopulationen består av kvinnliga och manliga vuxna autoimmuna hepatitpatienter med ofullständigt svar eller intoleranta mot standardbehandling av vården. Diagnosen autoimmun hepatit måste uppfylla IAIHG-kriterierna och måste bekräftas med leverhistologi.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas olika doser av VAY736 eller placebo. Den primära analysen är planerad till 24 veckor. En efterföljande studiedel kommer sedan att testa effektiviteten och säkerheten av VAY736 i en parallell gruppdesign. För denna del av studien kommer en ny grupp autoimmuna hepatitpatienter att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. AIH diagnostiserats enligt International Autoimmune Hepatitis Group
  2. Leverbiopsi med Ishak modifierad HAI som indikerar aktiv AIH
  3. Ofullständigt svar på ELLER-intolerans av standardterapi (per AASLD)

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Före användning av någon B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab eller annan anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb eller anti-CD52 mAb) inom 1 år före screening eller så länge som B-cellantal <50 celler/µL
  2. Kräver regelbunden användning av läkemedel med känd levertoxicitet
  3. Dekompenserad cirros
  4. Diagnos av överlappssyndrom med AIH (t.ex. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. Läkemedelsrelaterad AIH vid screening eller en historia av läkemedelsrelaterad AIH.
  6. Historik om drogmissbruk eller ohälsosamt alkoholbruk
  7. Historik om malignitet i något organsystem
  8. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 4
Placebo
Övrig: Placebo
Placebokontroll med konvertering till aktiv VAY736
Experimentell: Arm 1
VAY736 Dos 1
Biologisk: VAY736
VAY736
Experimentell: Arm 2
VAY736 Dos 2
Biologisk: VAY736
VAY736
Experimentell: Arm 3
VAY736 Dos 3
Biologisk: VAY736
VAY736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av ALT (alaninaminotransferas).
Tidsram: Vecka 24
Skillnad i ALT-normalisering
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALT-normalisering genom dos
Tidsram: Vecka 24
VAY736 dos-respons
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun hepatit

Kliniska prövningar på VAY736

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera