Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADCC-опосредованное истощение B-клеток и блокада BAFF-R (AMBER)

18 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности VAY736 при аутоиммунном гепатите

Тестирование дозы VAY736; Тестирование эффективности и безопасности VAY736.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование диапазона доз при аутоиммунном гепатите. Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов женского и мужского пола с аутоиммунным гепатитом с неполным ответом или непереносимостью стандартного лечения. Диагноз аутоиммунного гепатита должен соответствовать критериям IAIHG и должен быть подтвержден гистологическим исследованием печени.

Пациентам будут случайным образом назначены разные дозы VAY736 или плацебо. Первичный анализ планируется в 24 недели. В последующей части исследования будет проверена эффективность и безопасность VAY736 в дизайне параллельных групп. Для этой части исследования будет включена новая группа пациентов с аутоиммунным гепатитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Япония, 173 8606
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагноз АИГ согласно Международной группе аутоиммунных гепатитов
  2. Биопсия печени с модифицированным Ishak HAI, указывающим на активный AIH
  3. Неполный ответ на ИЛИ непереносимость стандартной терапии (по AASLD)

Ключевые критерии исключения

  1. Предшествующее использование какой-либо терапии, направленной на истощение В-клеток (например, ритуксимаба или других mAb против CD20, mAb против CD22 или mAb против CD52) в течение 1 года до скрининга или до тех пор, пока количество B-клеток <50 клеток/мкл
  2. Требуется регулярное применение препаратов с известной гепатотоксичностью
  3. Декомпенсированный цирроз
  4. Диагностика синдрома перекрытия с АИГ (например, АИГ+ПБХ, АИГ+ПСХ).
  5. АИГ, связанный с наркотиками, при скрининге или АИГ, связанный с наркотиками, в анамнезе.
  6. История злоупотребления наркотиками или нездорового употребления алкоголя
  7. История злокачественных новообразований любой системы органов
  8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 4
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо-контроль с переходом на активный VAY736
Экспериментальный: Рука 1
VAY736 Доза 1
Биологический: VAY736
VAY736
Экспериментальный: Рука 2
VAY736 Доза 2
Биологический: VAY736
VAY736
Экспериментальный: Рука 3
VAY736 Доза 3
Биологический: VAY736
VAY736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: Неделя 24
Разница в нормализации ALT
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация АЛТ по дозе
Временное ограничение: Неделя 24
VAY736 доза-реакция
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VAY736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться