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ADCC 介导的 B 细胞耗竭和 BAFF-R 阻断 (AMBER)

2026年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

VAY736 在自身免疫性肝炎中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究

VAY736剂量测试； VAY736 功效和安全性测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对自身免疫性肝炎的随机、安慰剂对照、双盲剂量范围研究。 研究人群由对标准治疗反应不完全或不耐受的成年女性和男性自身免疫性肝炎患者组成。 自身免疫性肝炎的诊断必须满足 IAIHG 标准，并且必须通过肝脏组织学证实。

患者将被随机分配到不同剂量的 VAY736 或安慰剂组。 初步分析计划在 24 周时进行。 随后的研究部分将在平行组设计中测试 VAY736 的有效性和安全性。 对于这部分试验，将招募一组新的自身免疫性肝炎患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12000
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku、Tokyo、日本、173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据国际自身免疫性肝炎组织诊断的 AIH
  2. Ishak 改良 HAI 肝活检提示活动性 AIH
  3. 对标准疗法的不完全反应或不耐受（根据 AASLD）

关键排除标准

  1. 筛选前 1 年内或只要 B 细胞计数 <50 个细胞/µL
  2. 需要定期使用已知有肝毒性的药物
  3. 失代偿性肝硬化
  4. AIH 重叠综合征的诊断（例如，AIH+PBC、AIH+PSC）。
  5. 筛选时药物相关的 AIH 或药物相关的 AIH 病史。
  6. 吸毒史或不健康饮酒史
  7. 任何器官系统的恶性病史
  8. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：手臂 4
安慰剂
其他：安慰剂
转化为活性 VAY736 的安慰剂对照
实验性的：手臂 1
VAY736 第 1 剂
生物：VAY736
VAY736
实验性的：手臂 2
VAY736 剂量 2
生物：VAY736
VAY736
实验性的：手臂 3
VAY736 第 3 剂
生物：VAY736
VAY736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALT（丙氨酸氨基转移酶）标准化
大体时间：第 24 周
ALT 标准化的差异
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按剂量使 ALT 正常化
大体时间：第 24 周
VAY736 剂量反应
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月28日

研究完成 (实际的)

2025年12月17日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (注册表标识符：EU CT NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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