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ADCC-vermittelte B-Zell-Depletion und BAFF-R-Blockade (AMBER)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VAY736 bei Autoimmunhepatitis

VAY736-Dosistests; VAY736 Wirksamkeits- und Sicherheitstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisbereichsstudie bei Autoimmunhepatitis. Die Studienpopulation besteht aus weiblichen und männlichen erwachsenen Patienten mit Autoimmunhepatitis, die unvollständig auf die Standardbehandlung ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Diagnose einer Autoimmunhepatitis muss die IAIHG-Kriterien erfüllen und durch Leberhistologie bestätigt werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Dosen von VAY736 oder Placebo zugeteilt. Die Primäranalyse ist nach 24 Wochen geplant. Ein anschließender Studienteil wird dann die Wirksamkeit und Sicherheit von VAY736 in einem Parallelgruppendesign testen. Für diesen Teil der Studie wird eine neue Gruppe von Patienten mit Autoimmunhepatitis aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. AIH wurde von der International Autoimmune Hepatitis Group diagnostiziert
  2. Leberbiopsie mit Ishak-modifiziertem HAI, was auf aktive AIH hinweist
  3. Unvollständiges Ansprechen auf ODER Unverträglichkeit der Standardtherapie (gemäß AASLD)

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab oder andere Anti-CD20-mAb, Anti-CD22-mAb oder Anti-CD52-mAb) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder solange die B-Zellzahl <50 Zellen/µl ist
  2. Erforderliche regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit bekannter Hepatotoxizität
  3. Dekompensierte Zirrhose
  4. Diagnose eines Überlappungssyndroms mit AIH (z. B. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. Arzneimittelbedingte AIH beim Screening oder arzneimittelbedingte AIH in der Vorgeschichte.
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ungesundem Alkoholkonsum
  7. Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebokontrolle mit Umstellung auf aktives VAY736
Experimental: Arm 1
VAY736 Dosis 1
Biologisch: VAY736
VAY736
Experimental: Arm 2
VAY736 Dosis 2
Biologisch: VAY736
VAY736
Experimental: Arm 3
VAY736 Dosis 3
Biologisch: VAY736
VAY736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT (Alanin-Aminotransferase)-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 24
Unterschied in der ALT-Normalisierung
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT-Normalisierung nach Dosis
Zeitfenster: Woche 24
VAY736 Dosis-Wirkungs-Verhältnis
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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