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Deplezione delle cellule B mediata da ADCC e blocco BAFF-R (AMBER)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di VAY736 nell'epatite autoimmune

Test della dose VAY736; VAY736 test di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'intervallo di dose nell'epatite autoimmune. La popolazione in studio è composta da pazienti con epatite autoimmune adulti di sesso femminile e maschile con risposta incompleta o intolleranti al trattamento standard di cura. La diagnosi di epatite autoimmune deve soddisfare i criteri IAIHG e deve essere confermata dall'istologia epatica.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a diverse dosi di VAY736 o placebo. L'analisi primaria è prevista a 24 settimane. Una successiva parte dello studio testerà quindi l'efficacia e la sicurezza di VAY736 in un progetto a gruppi paralleli. Per questa parte della sperimentazione verrà arruolato un nuovo gruppo di pazienti affetti da epatite autoimmune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Vinohrady, Cechia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Giappone, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Giappone, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. AIH diagnosticata per International Autoimmune Hepatitis Group
  2. Biopsia epatica con Ishak modificato HAI che indica AIH attivo
  3. Risposta incompleta all'OR intolleranza alla terapia standard (per AASLD)

Criteri chiave di esclusione

  1. Uso precedente di qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B (ad esempio, rituximab o altri mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 o mAb anti-CD52) entro 1 anno prima dello screening o fino a quando la conta delle cellule B è <50 cellule/µL
  2. È richiesto l'uso regolare di farmaci con epatotossicità nota
  3. Cirrosi scompensata
  4. Diagnosi di sindrome da sovrapposizione con AIH (ad esempio, AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. AIH correlata alla droga allo screening o una storia di AIH correlata alla droga.
  6. Storia di abuso di droghe o uso malsano di alcol
  7. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  8. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo
Altro: Placebo
Controllo placebo con conversione in VAY736 attivo
Sperimentale: Braccio 1
VAY736 Dose 1
Biologico: VAY736
VAY736
Sperimentale: Braccio 2
VAY736 Dose 2
Biologico: VAY736
VAY736
Sperimentale: Braccio 3
VAY736 Dose 3
Biologico: VAY736
VAY736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: Settimana 24
Differenza nella normalizzazione dell'ALT
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT per dose
Lasso di tempo: Settimana 24
VAY736 dose-risposta
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736B2201
  • 2017-001555-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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