Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADCC-gemedieerde B-celdepletie en BAFF-R-blokkade (AMBER)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van VAY736 bij auto-immuunhepatitis

VAY736 dosistesten; VAY736 werkzaamheids- en veiligheidstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind dosisbereikonderzoek bij auto-immuunhepatitis. De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke en mannelijke volwassen auto-immuunhepatitispatiënten met een onvolledige respons op of intolerantie voor de standaardbehandeling. De diagnose auto-immuunhepatitis moet voldoen aan de IAIHG-criteria en moet worden bevestigd door leverhistologie.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan verschillende doses VAY736 of placebo. De primaire analyse is gepland op 24 weken. In een volgend studieonderdeel wordt vervolgens de werkzaamheid en veiligheid van VAY736 getest in een parallelle groepsopzet. Voor dit deel van het onderzoek zal een nieuwe groep auto-immuunhepatitispatiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. AIH gediagnosticeerd per International Autoimmune Hepatitis Group
  2. Leverbiopsie met door Ishak gemodificeerde HAI die actieve AIH aangeeft
  3. Onvolledige respons op OK-intolerantie van standaardtherapie (volgens AASLD)

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaand gebruik van een B-celdepletietherapie (bijv. rituximab of een ander anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb of anti-CD52 mAb) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of zolang het aantal B-cellen <50 cellen/µL is
  2. Vereist regelmatig gebruik van medicijnen met bekende hepatotoxiciteit
  3. Gedecompenseerde cirrose
  4. Diagnose van overlapsyndroom met AIH (bijv. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. Drugsgerelateerde AIH bij screening of een voorgeschiedenis van drugsgerelateerde AIH.
  6. Geschiedenis van drugsmisbruik of ongezond alcoholgebruik
  7. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  8. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 4
Placebo
Ander: Placebo
Placebocontrole met conversie naar actieve VAY736
Experimenteel: Arm 1
VAY736 Dosis 1
Biologisch: VAY736
VAY736
Experimenteel: Arm 2
VAY736 dosis 2
Biologisch: VAY736
VAY736
Experimenteel: Arm 3
VAY736 dosis 3
Biologisch: VAY736
VAY736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALT (Alanine aminotransferase) normalisatie
Tijdsspanne: Week 24
Verschil in ALT-normalisatie
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALAT-normalisatie per dosis
Tijdsspanne: Week 24
VAY736 dosis-respons
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op VAY736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren