Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exogén és endogén nemi hormonok szerepe a tenofovir és az emtricitabin diszpozícióban a női nemi szervekben

2024. április 15. frissítette: University of Minnesota

Az exogén és endogén nemi hormonok szerepe a tenofoviron és az emtricitabinon

A méhnyak-biopsziát olyan 18 év feletti nőktől veszik, akiknél a vírus szuppresszált, és akik az antiretrovirális terápia részeként tenofovirt szednek. Vérplazmát, perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) és cervicovaginális tamponokat is gyűjtenek. A gyógyszerkoncentrációkat, a hormonkoncentrációkat, a gyulladásos citokineket és a hüvelyi mikrobiomot értékeljük, hogy megértsük a hormonok, a gyulladás és a mikrobiom szerepét a női nemi traktusban a gyógyszerhatékonyság modulálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Jelenleg terhes vagy korábbi terhesség a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  2. Jelenleg szoptatás
  3. Tünetekkel járó hüvelyi fertőzés a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  4. Megmagyarázhatatlan, nem diagnosztizált kóros vérzés hüvelyenként, hüvelyen belüli vérzés hüvelyi közösülés alatt vagy azt követően, vagy nőgyógyászati ​​műtét a felvételt megelőző 90 napon belül
  5. Antibiotikum vagy gombaellenes gyógyszer szájon át és/vagy hüvelyi úton történő alkalmazása a beiratkozás előtti 30 napon belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő vagy transznemű nő, méhnyakkal, 18 éves vagy idősebb
  2. HIV-pozitív
  3. Stabil a tenofovirt vagy emtricitabint tartalmazó antiretrovirális kezelés során legalább 2 hétig a beiratkozás időpontjában.
  4. Vírusszuppresszált (HIV-RNS másolatok <50 kópia/ml) a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónapig.
  5. Hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől és a hüvelyi eszközök, például zuhanyozók és szexuális játékok használatától a biopsziás látogatást követő 72 órán belül.
  6. Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az exogén és endogén nemi hormonok hatását a tenofovir és az emtricitabin koncentrációjára a nyaki szövetekben
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endogén és exogén nemi hormonok hatásának felmérése a gyógyszert metabolizáló enzimek és transzporterek expressziójára a nyaki szövetben
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az endogén és exogén nemi hormonok hatásának meghatározása a méhnyaki szövetek endogén nukleotidkészletére
Időkeret: 1. nap
1. nap
A hormonális alkalmazás helyi és szisztémás hatásainak megkülönböztetése az antiretrovirális hajlam között.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A lokális gyulladás és a gyógyszereloszlás közötti kapcsolat meghatározása a női nemi traktusban
Időkeret: 1. nap
1. nap
A hüvelyi mikrobiom lehetséges szerepének azonosítása a helyi gyógyszereloszlásban,
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

American College of Clinical Pharmacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHARM-2016-24820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel