Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль экзогенных и эндогенных половых гормонов в распределении тенофовира и эмтрицитабина в женских половых путях

15 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Роль экзогенных и эндогенных половых гормонов в тенофовире и эмтрицитабине

Биопсия шейки матки будет взята у женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых вирусная супрессия и которые принимают тенофовир в рамках схемы антиретровирусной терапии. Также будут собирать плазму крови, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) и цервикально-влагалищные мазки. Концентрации лекарств, концентрации гормонов, воспалительные цитокины и вагинальный микробиом будут оцениваться, чтобы понять роль гормонов, воспаления и микробиома в модулировании эффективности лекарств в женских половых путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Текущая беременность или предыдущая беременность в течение 3 месяцев после регистрации
  2. В настоящее время кормит грудью
  3. Симптоматическая вагинальная инфекция в течение 2 недель до включения в исследование
  4. Необъяснимое, недиагностированное аномальное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища во время или после вагинального полового акта или гинекологическое хирургическое вмешательство в течение 90 дней до включения в исследование
  5. Использование пероральных и / или вагинальных препаратов антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 30 дней до визита для регистрации

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или трансгендерная женщина с шейкой матки в возрасте 18 лет и старше.
  2. ВИЧ-положительный
  3. Стабильный на антиретровирусном режиме, содержащем тенофовир или эмтрицитабин, в течение как минимум 2 недель на момент включения.
  4. Вирусная супрессия (копии РНК ВИЧ <50 копий/мл) в течение как минимум 6 месяцев на момент регистрации.
  5. Готов воздержаться от вагинальных половых контактов и использования вагинальных приспособлений, таких как душ и секс-игрушки, в течение 72 часов после посещения биопсии.
  6. Готовность и возможность дать подписанное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние экзогенных и эндогенных половых гормонов на концентрацию тенофовира и эмтрицитабина в тканях шейки матки.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние эндогенных и экзогенных половых гормонов на экспрессию ферментов и транспортеров лекарственного метаболизма в тканях шейки матки.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Определить влияние эндогенных и экзогенных половых гормонов на эндогенный пул нуклеотидов в тканях шейки матки.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Различать местные и системные эффекты применения гормонов на антиретровирусную предрасположенность.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Определить взаимосвязь между локальным воспалением и диспозицией лекарств в женских половых путях.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Чтобы определить потенциальную роль вагинального микробиома в местной утилизации лекарств,
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

American College of Clinical Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHARM-2016-24820

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться