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Papel dos hormônios sexuais exógenos e endógenos na disposição do tenofovir e da emtricitabina no trato genital feminino

15 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Papel dos hormônios sexuais exógenos e endógenos no tenofovir e emtricitabina

Serão coletadas biópsias cervicais de mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com supressão viral e tomando tenofovir como parte de seu regime de terapia antirretroviral. Plasma sanguíneo, células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e swabs cervicovaginais também serão coletados. As concentrações de drogas, concentrações hormonais, citocinas inflamatórias e microbioma vaginal serão avaliadas para entender o papel dos hormônios, inflamação e microbioma na modulação da eficácia de drogas no trato genital feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Atualmente grávida ou gravidez anterior dentro de 3 meses da inscrição
  2. Atualmente amamentando
  3. Infecção vaginal sintomática dentro de 2 semanas antes da inscrição
  4. Sangramento anormal inexplicável e não diagnosticado na vagina, sangramento na vagina durante ou após a relação sexual vaginal ou cirurgia ginecológica dentro de 90 dias antes da inscrição
  5. Uso de preparações orais e/ou vaginais de antibióticos ou antifúngicos nos 30 dias anteriores à visita de inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ou mulher transgênero com colo do útero, 18 anos ou mais
  2. HIV positivo
  3. Estável em esquema antirretroviral contendo tenofovir ou emtricitabina por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição.
  4. Suprimido viralmente (cópias de HIV-RNA <50 cópias/mL) por pelo menos 6 meses no momento da inscrição.
  5. Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais e uso de dispositivos vaginais, como duchas e brinquedos sexuais, dentro de 72 horas após a visita de biópsia.
  6. Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a influência dos hormônios sexuais exógenos e endógenos nas concentrações de tenofovir e emtricitabina nos tecidos cervicais
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a influência dos hormônios sexuais endógenos e exógenos na expressão de enzimas metabolizadoras e transportadores de drogas no tecido cervical
Prazo: Dia 1
Dia 1
Determinar a influência dos hormônios sexuais endógenos e exógenos no pool de nucleotídeos endógenos nos tecidos cervicais
Prazo: Dia 1
Dia 1
Discriminar entre os efeitos locais e sistêmicos do uso de hormônios na disposição dos antirretrovirais.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Determinar a relação entre inflamação local e distribuição de drogas no trato genital feminino
Prazo: Dia 1
Dia 1
Para identificar o papel potencial do microbioma vaginal na distribuição local de drogas,
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

American College of Clinical Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHARM-2016-24820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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