Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de las hormonas sexuales exógenas y endógenas en la disposición de tenofovir y emtricitabina en el tracto genital femenino

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Papel de las hormonas sexuales exógenas y endógenas en tenofovir y emtricitabina

Se recolectarán biopsias cervicales de mujeres de 18 años o más que estén suprimidas viralmente y tomen tenofovir como parte de su régimen de terapia antirretroviral. También se recolectarán plasma sanguíneo, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) e hisopos cervicovaginales. Se evaluarán las concentraciones de medicamentos, las concentraciones de hormonas, las citoquinas inflamatorias y el microbioma vaginal para comprender el papel de las hormonas, la inflamación y el microbioma en la modulación de la eficacia de los medicamentos en el tracto genital femenino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Actualmente embarazada o embarazo anterior dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  2. Actualmente amamantando
  3. Infección vaginal sintomática en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  4. Sangrado anormal inexplicable y no diagnosticado por vagina, sangrado por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  5. Uso de preparaciones orales y/o vaginales de antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, o mujer transgénero con cuello uterino, de 18 años o más
  2. seropositivo
  3. Estable con un régimen antirretroviral que contenga tenofovir o emtricitabina durante al menos 2 semanas en el momento de la inscripción.
  4. Supresión viral (copias de ARN-VIH <50 copias/ml) durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción.
  5. Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y usar dispositivos vaginales como duchas vaginales y juguetes sexuales dentro de las 72 horas posteriores a la visita de biopsia.
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de las hormonas sexuales exógenas y endógenas en las concentraciones de tenofovir y emtricitabina en los tejidos cervicales
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de las hormonas sexuales endógenas y exógenas en la expresión de enzimas y transportadores metabolizadores de fármacos en el tejido cervical
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Determinar la influencia de las hormonas sexuales endógenas y exógenas en el conjunto de nucleótidos endógenos en los tejidos del cuello uterino
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Discriminar entre los efectos locales y sistémicos del uso de hormonas en la disposición de antirretrovirales.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Determinar la relación entre la inflamación local y la disposición de fármacos en el tracto genital femenino
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Para identificar el papel potencial del microbioma vaginal en la disposición local de medicamentos,
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

American College of Clinical Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHARM-2016-24820

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre Tenofovir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir