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Rolle von exogenen und endogenen Sexualhormonen auf die Disposition von Tenofovir und Emtricitabin im weiblichen Genitaltrakt

15. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Rolle von exogenen und endogenen Sexualhormonen auf Tenofovir und Emtricitabin

Zervixbiopsien werden von Frauen ab 18 Jahren entnommen, die viral supprimiert sind und Tenofovir als Teil ihres antiretroviralen Therapieschemas einnehmen. Blutplasma, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Zervikovaginalabstriche werden ebenfalls gesammelt. Arzneimittelkonzentrationen, Hormonkonzentrationen, entzündliche Zytokine und das vaginale Mikrobiom werden bewertet, um die Rolle von Hormonen, Entzündungen und dem Mikrobiom bei der Modulation der Arzneimittelwirksamkeit im weiblichen Genitaltrakt zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Derzeitige Schwangerschaft oder frühere Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  2. Stille derzeit
  3. Symptomatische vaginale Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  4. Unerklärliche, nicht diagnostizierte anormale Blutungen pro Vagina, Blutungen pro Vagina während oder nach Vaginalverkehr oder gynäkologische Operationen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  5. Verwendung von oralen und / oder vaginalen Präparaten von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Registrierungsbesuch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder Transgender-Frau mit Gebärmutterhals, Alter 18 Jahre oder älter
  2. HIV-positiv
  3. Stabil bei antiretroviraler Behandlung mit Tenofovir oder Emtricitabin für mindestens 2 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Virussupprimiert (HIV-RNA-Kopien <50 Kopien/ml) für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Bereit, innerhalb von 72 Stunden nach dem Biopsiebesuch auf Vaginalverkehr und die Verwendung von Vaginalgeräten wie Duschen und Sexspielzeug zu verzichten.
  6. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss von exogenen und endogenen Sexualhormonen auf die Tenofovir- und Emtricitabin-Konzentrationen im Zervixgewebe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss von endogenen und exogenen Sexualhormonen auf die Expression von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern im Zervixgewebe bewertet werden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmung des Einflusses von endogenen und exogenen Sexualhormonen auf den endogenen Nukleotidpool in zervikalen Geweben
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Unterscheidung zwischen lokalen und systemischen Wirkungen der Hormonanwendung auf die antiretrovirale Disposition.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Es sollte der Zusammenhang zwischen lokaler Entzündung und Arzneimitteldisposition im weiblichen Genitaltrakt bestimmt werden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Um die potenzielle Rolle des vaginalen Mikrobioms bei der lokalen Arzneimitteldisposition zu identifizieren,
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

American College of Clinical Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHARM-2016-24820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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