Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til eksogene og endogene kjønnshormoner på tenofovir og emtricitabin disposisjon i kvinnelige kjønnsorganer

15. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Rollen til eksogene og endogene kjønnshormoner på tenofovir og emtricitabin

Livmorhalsbiopsier vil bli samlet inn fra kvinner i alderen 18 år og over som er viralt undertrykt og som tar tenofovir som en del av deres antiretrovirale behandlingsregime. Blodplasma, perifere mononukleære blodceller (PBMC) og cervicovaginale vattpinner vil også bli samlet inn. Legemiddelkonsentrasjoner, hormonkonsentrasjoner, inflammatoriske cytokiner og vaginalt mikrobiom vil bli evaluert for å forstå rollen til hormoner, betennelse og mikrobiomet i å modulere medikamentets effekt i den kvinnelige kjønnskanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. For øyeblikket gravid eller tidligere graviditet innen 3 måneder etter påmelding
  2. Ammer for tiden
  3. Symptomatisk vaginal infeksjon innen 2 uker før påmelding
  4. Uforklarlig, udiagnostisert unormal blødning per vagina, blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding
  5. Bruk av orale og/eller vaginale preparater av antibiotika eller soppdrepende medisiner innen 30 dager før påmeldingsbesøket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, eller transkjønnet kvinne med livmorhals, 18 år eller eldre
  2. HIV-positiv
  3. Stabil på antiretroviralt regime som inneholder tenofovir eller emtricitabin i minst 2 uker ved registreringstidspunktet.
  4. Viralt undertrykt (HIV-RNA-kopier <50 kopier/ml) i minst 6 måneder ved registreringstidspunktet.
  5. Villig til å avstå fra vaginalt samleie og bruk av vaginale enheter som dusjer og sexleketøy innen 72 timer etter biopsibesøket.
  6. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder påvirkningen av eksogene og endogene kjønnshormoner på tenofovir- og emtricitabinkonsentrasjoner i livmorhalsvev
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere påvirkningen av endogene og eksogene kjønnshormoner på uttrykket av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører i livmorhalsvev
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For å bestemme påvirkningen av endogene og eksogene kjønnshormoner på den endogene nukleotidpoolen i livmorhalsvev
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Å skille mellom lokale og systemiske effekter av hormonell bruk på antiretroviral disposisjon.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For å bestemme forholdet mellom lokal betennelse og medikamentdisponering i den kvinnelige kjønnskanalen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For å identifisere den potensielle rollen til det vaginale mikrobiomet i lokal legemiddeldisponering,
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

American College of Clinical Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHARM-2016-24820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Tenofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere